Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostata MR og Pylarify PSMA PET/CT

2. januar 2025 opdateret af: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Overvågning af prostatacancertumorrespons på strålebehandling ved hjælp af avanceret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA Positron Emission Tomography (PET)

Dette er et frivilligt forskningsstudie for at finde ud af, hvordan man bruger teknologi, herunder avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og prostataspecifik membranantigen - positronemissionstomografi (PSMA-PET) scanningsbilleddannelse, ud over kombineret prostatabehandling ved hjælp af strålebehandling, brachyterapi ( intern strålebehandling ved hjælp af små radioaktive frø placeret inde i kroppen) og androgen-deprivationsterapi (lægemiddelbehandling til at undertrykke hormoner) kan hjælpe læger med at se, spore og forudsige tumorrespons på behandling af prostatacancerpatienter. Deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af strålingsplanlægning og -simulering, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi og computertomografiskanning (PET/CT). Én MR- og PSMA PET/CT-scanning vil blive udført før starten af ​​den første fraktion af ekstern strålebehandling (EBRT). Midt i behandlingen forud for den anden brachyterapifraktion vil der blive foretaget en MR og PSMA PET/CT. En tredje scanning vil blive udført efter 75 % testosteron-gendannelse eller 12 måneder efter androgen-deprivationsterapi (ADT) [alt efter hvad der kommer først].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan en individuel tumor reagerer på strålebehandling og afgøre, om avanceret billeddannelse kan bruges til prognostiske formål, især til at forudsige områder med lokal resistens og svigt. Studiepopulationen er patienter med højrisiko prostata malignitet behandlet med en kombination af ekstern strålebehandling (EBRT)/brachyterapi (BT) og androgen deprivationsterapi (ADT). Patienter, der er inkluderet i dette forsøg, vil gennemgå en præ-behandling MR og PSMA PET/CT før påbegyndelse af ADT og den første EBRT fraktion, en midt-behandling MR og PSMA PET/CT før anden brachyterapi fraktion og en tredje MR og PSMA PET/CT vil blive udført efter 75 % testosterongenvinding eller 12 måneder efter ADT (alt efter hvad der kommer først). Forbehandlings-MRI og PSMA PET/CT er en del af standardbehandlingen for prostatacancer-arbejde, men alle yderligere MR- og PSMA PET/CT-scanninger midt i behandlingen eller efter endt behandling er yderligere forskningsscanninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlagt endelig stråling for højrisiko prostatacancer, strålebehandling planlægger at inkludere højdosis-rate (HDR) brachyterapi boost
  • Højrisiko prostatacancer (tumorstadium cT3a-cT4, ELLER klasse 4 eller 5, ELLER prostataspecifikt antigen (PSA) >20 ng/ml)
  • Patienter med klinisk positive regionale lymfeknuder
  • Patienten planlagde at modtage mindst 12 måneders behandling med androgendeprivation
  • Alder ≥18 år
  • Ingen maksimal aldersgrænse, men skal have en forventet levetid > 5 år baseret på patientens generelle helbred
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patient i stand til at have 3-Tesla (3T) MRI i henhold til Beaumont Radiation Oncology MRI sikkerhedsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 3-5
  • Metastatisk sygdom
  • Forudgående behandling med androgendeprivation før studieindskrivning
  • Forudgående stråling til bækkenet
  • Tidligere malignitet, der ikke opnår remission eller med prognose < 5 år
  • Synkron malignitet bekræftet eller mistænkt
  • Enhver patient, der ikke er egnet til brachyterapi
  • Alvorlig klaustrofobi, der udelukker erhvervelse af MR
  • Ude af stand til sikkert at have 3T MR
  • Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlings-MR'er og Pylarify PSMA PET/CT'er
2 MRI'er og 2 Pylarify PSMA PET/CT'er, der forekommer midt i behandlingen, og når testosteronniveauet er 75 % genvundet eller 12 måneder efter androgen deprivationsterapi (ADT), alt efter hvad der kommer først
Medicin: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18 vil først blive givet intravenøst ​​over ca. 5 sekunder.
Andre navne:
  • Pylarify

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel fra baseline (forbehandling) til midt-behandlingsscanninger for hver patient i molekylær/metabolisk MRI til anden brachyterapibehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
Forskel i MRI-billeddannelsesparameteren Amide Proton Transfer (APT) vægtet relativ signalintensitet mellem forbehandlingsscanning og midt-behandlingsscanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
Forskel fra baseline (forbehandling) til slutningen af ​​behandlingsscanninger for hver patient i molekylær/metabolisk MR til anden brachyterapibehandling
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
Forskellen i MRI-billeddannelsesparameteren Amide Proton Transfer (APT) vægtet relativ signalintensitet mellem forbehandlingsscanning og end-of-treatment-scanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billede indstillet pr patient.
Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
Forskel fra baseline (før-behandling) til midt-behandlingsscanninger for hver patient i PSMA PET/CT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
Forskellen i tumorvoxel standardoptagelsesværdi (SUV) mellem forbehandlingsscanning og midt-behandlingsscanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
Fra behandlingsstart til før brachyterapi dosis nummer 2, ca. dag 15 af behandlingen
Forskel fra baseline (forbehandling) til end-of-behandling scanninger for hver patient i PSMA PET/CT
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.
Forskellen i tumorvoxel standardoptagelsesværdi (SUV) mellem forbehandlingsscanning og end-of-treatment-scanning i forudvalgte områder af interesse (ROI'er) i både højdosis- og lavdosisregioner vil blive analyseret i hvert billedsæt pr. patient.
Fra behandlingsstart til 1 år efter afslutning af behandling eller genvinding af 75 % baseline testosteron efter androgen-depletering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger