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Prostata MRI e Pylarify PSMA PET/CT

2 gennaio 2025 aggiornato da: Sirisha Nandalur, MD, William Beaumont Hospitals

Monitoraggio della risposta del tumore del cancro alla prostata alla radioterapia mediante risonanza magnetica funzionale avanzata (MRI) e Pylarify (18F-DCFPyL) PSMA tomografia a emissione di positroni (PET)

Questo è uno studio di ricerca volontario per scoprire come utilizzare la tecnologia, tra cui la risonanza magnetica avanzata (MRI) e l'antigene prostatico specifico della membrana - tomografia a emissione di positroni (PSMA-PET), oltre al trattamento combinato della prostata con radioterapia, brachiterapia ( radioterapia interna utilizzando piccoli semi radioattivi posti all'interno del corpo) e la terapia di deprivazione androgenica (terapia farmacologica per sopprimere gli ormoni) possono aiutare i medici a vedere, monitorare e prevedere la risposta del tumore al trattamento per i pazienti affetti da cancro alla prostata. La partecipazione a questo studio consisterà nella pianificazione e simulazione delle radiazioni, nella risonanza magnetica (MRI) e nella tomografia a emissione di positroni e nella tomografia computerizzata (PET/TC). Verrà eseguita una scansione MRI e PSMA PET/TC prima dell'inizio della prima frazione di radioterapia a raggi esterni (EBRT). A metà del trattamento prima della seconda frazione di brachiterapia, verrà eseguita una risonanza magnetica e PSMA PET/TC. Una terza scansione verrà eseguita dopo il recupero del 75% di testosterone o 12 mesi dopo la terapia di privazione degli androgeni (ADT) [a seconda di quale evento si verifichi per primo].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è comprendere meglio come un singolo tumore risponde alla radioterapia e determinare se l'imaging avanzato può essere utilizzato a fini prognostici, in particolare per prevedere aree di resistenza locale e fallimento. La popolazione in studio è costituita da pazienti con tumore maligno della prostata ad alto rischio trattati con una combinazione di radioterapia a fasci esterni (EBRT)/brachiterapia (BT) e terapia di deprivazione androgenica (ADT). I pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a una risonanza magnetica pre-trattamento e PSMA PET/TC prima dell'inizio dell'ADT e della prima frazione EBRT, una risonanza magnetica a metà trattamento e PSMA PET/TC prima della seconda frazione di brachiterapia e una terza risonanza magnetica e PSMA PET / CT verrà eseguito dopo il recupero del 75% di testosterone o 12 mesi dopo l'ADT (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La risonanza magnetica pre-trattamento e la PET/TC PSMA fanno parte dello standard di cura per il trattamento del cancro alla prostata, tuttavia tutte le ulteriori scansioni di ricerca MRI e PET/TC PSMA a metà trattamento o dopo il completamento del trattamento sono ulteriori scansioni di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Radiazione definitiva pianificata per carcinoma prostatico ad alto rischio, piano di radioterapia per includere il potenziamento della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR)
  • Cancro alla prostata ad alto rischio (stadio tumorale cT3a-cT4, OPPURE Grado 4 o 5, OPPURE antigene prostatico specifico (PSA) >20 ng/mL)
  • Pazienti con linfonodi regionali clinicamente positivi
  • Paziente pianificato di ricevere almeno 12 mesi di terapia di deprivazione androgenica
  • Età ≥18 anni
  • Nessun limite massimo di età, tuttavia deve avere un'aspettativa di vita> 5 anni in base alla salute generale del paziente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Paziente in grado di sottoporsi a risonanza magnetica a 3 Tesla (3T) secondo il questionario sulla sicurezza della risonanza magnetica di Beaumont Radiation Oncology

Criteri di esclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3-5
  • Malattia metastatica
  • Precedente terapia di deprivazione androgenica prima dell'arruolamento nello studio
  • Precedenti radiazioni al bacino
  • Tumore maligno precedente che non ha raggiunto la remissione o con prognosi < 5 anni
  • Malignità sincrona confermata o sospetta
  • Qualsiasi paziente non idoneo alla brachiterapia
  • Grave claustrofobia che preclude l'acquisizione della risonanza magnetica
  • Impossibile eseguire in sicurezza la risonanza magnetica 3T
  • Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento MRI e Pylarify PSMA PET/CT
2 MRI e 2 Pylarify PSMA PET/CT, che si verificano a metà del trattamento e quando il livello di testosterone è recuperato al 75% o 12 mesi dopo la terapia di deprivazione androgenica (ADT), a seconda di quale evento si verifichi per primo
Droga: Pylarify Piflufolastat Flourine-18 (18F-DCFPyL)
Piflufolastat F18 verrà prima somministrato per via endovenosa per circa 5 secondi.
Altri nomi:
  • Pilarificare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dalle scansioni al basale (pre-trattamento) a quelle a metà trattamento per ciascun paziente nella risonanza magnetica molecolare/metabolica al secondo trattamento di brachiterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a prima della dose numero 2 di brachiterapia, approssimativamente al 15° giorno di trattamento
Differenza nel parametro di imaging MRI Amide Proton Transfer (APT) ponderata relativa intensità del segnale tra la scansione pretrattamento e la scansione a metà trattamento nelle regioni di interesse preselezionate (ROI) nelle regioni sia ad alta che a bassa dose sarà analizzata in ciascun set di immagini per paziente.
Dall'inizio del trattamento a prima della dose numero 2 di brachiterapia, approssimativamente al 15° giorno di trattamento
Differenza dalle scansioni basali (pre-trattamento) alla fine del trattamento per ciascun paziente nella risonanza magnetica molecolare/metabolica al secondo trattamento di brachiterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno dopo il completamento del trattamento o il recupero del 75% di testosterone al basale dopo la terapia di deplezione degli androgeni.
In ogni immagine verrà analizzata la differenza nel parametro di imaging MRI Amide Proton Transfer (APT) pesato sull'intensità del segnale relativo tra la scansione pretrattamento e la scansione di fine trattamento nelle regioni di interesse (ROI) preselezionate sia nelle regioni ad alta che a bassa dose impostato per paziente.
Dall'inizio del trattamento a 1 anno dopo il completamento del trattamento o il recupero del 75% di testosterone al basale dopo la terapia di deplezione degli androgeni.
Differenza dalle scansioni basali (pre-trattamento) a quelle a metà trattamento per ciascun paziente in PSMA PET/CT
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a prima della dose numero 2 di brachiterapia, approssimativamente al 15° giorno di trattamento
Verrà analizzata la differenza nel valore di assorbimento standard del voxel tumorale (SUV) tra la scansione pretrattamento e la scansione a metà trattamento nelle regioni di interesse (ROI) preselezionate sia nelle regioni ad alto dosaggio che a basso dosaggio in ciascun set di immagini per paziente.
Dall'inizio del trattamento a prima della dose numero 2 di brachiterapia, approssimativamente al 15° giorno di trattamento
Differenza dalle scansioni basali (pre-trattamento) a quelle di fine trattamento per ciascun paziente in PSMA PET/TC
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 1 anno dopo il completamento del trattamento o il recupero del 75% di testosterone al basale dopo la terapia di deplezione degli androgeni.
La differenza nel valore di assorbimento standard del voxel tumorale (SUV) tra la scansione pretrattamento e la scansione di fine trattamento nelle regioni di interesse (ROI) preselezionate nelle regioni sia ad alto che a basso dosaggio sarà analizzata in ciascun set di immagini per paziente.
Dall'inizio del trattamento a 1 anno dopo il completamento del trattamento o il recupero del 75% di testosterone al basale dopo la terapia di deplezione degli androgeni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Beaumont Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sirisha Nandular, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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