Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role osobní zkušenosti pro terapeutický postoj v kontextu výcviku v terapii pomocí návykových látek (TherPsySE)

11. dubna 2025 aktualizováno: Felix Mueller
Studie zkoumá dvě skupiny účastníků školení terapeuta SÄPT od října 2022. Obecným cílem je prozkoumat rizika a přínosy osobní zkušenosti (PE) se změněnými stavy vědomí vyvolanými látkami pro lékaře nebo psychoterapeuty v rámci výcvikového kurzu pro terapii s pomocí látek. Konkrétně se studie zaměřuje na posouzení změn v terapeutickém přístupu a dalších faktorech důležitých v interakcích mezi pacienty a terapeuty (jako je empatie a kognitivní flexibilita).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

27 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na školení terapeutů SÄPT (lékaři a psychologové)
  • Věk 27 let nebo starší
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  • Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  • Ochota neobsluhovat těžké stroje (včetně řízení aut) do 24 hodin po podání látky
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou zavedenou antikoncepci, jako jsou perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice ( bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem alespoň jeden měsíc před a po každém zásahu studovanou látkou a jsou ochotni podstoupit těhotenský test z moči při lékařském screeningu a před každým zásahem zkoumané látky.
  • Muži jsou povinni používat antikoncepční metody v měsíci po každém zásahu studovanou látkou a jsou povinni informovat svou partnerku (partnery) o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí významná nežádoucí reakce na halucinogenní drogu
  • Závažný zdravotní stav, který činí dobrovolníky nevhodnými k účasti (jako je porucha funkce ledvin nebo jater nebo srdeční onemocnění vč. nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze)
  • Silná podváha (<45 kg)
  • Současná závažná psychiatrická porucha (včetně poruchy osobnosti, včetně suicidality) a/nebo předchozí psychotická nebo bipolární porucha.
  • Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  • Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku. Pacienti musí být ochotni vysadit léky v případech, kdy jsou možné interakce související s lékem (vymývací fáze bude nejméně 5násobkem poločasu konkrétního léku [typicky 3–7 dní] před příslušnou relací studie). Vysazení medikace musí odpovědný zkoušející posoudit jako přijatelné.
  • Ženy jsou vyloučeny z látkové intervence během těhotenství nebo kojení.
  • nÚčast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osobní zkušenost s terapií pomocí psilocybinu, MDMA a LSD
Lék: MDMA, LSD, psilocybin
  • MDMA per os (2 x 100 mg) ve skupinovém nastavení
  • LSD per os (75 a 150 mcg) v nastavení 1:1
  • Psilocybin per os (15 mg a 25 mg) ve skupině
  • Tři studijní dny jsou bez podávání léků: Účastníci zažijí roli terapeuta v prostředí 1:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice TASC-2
Časové okno: Tři týdny po poslední PE
Primárním cílem jsou změny na škále TASC-2 dotazníku terapeutického postoje (ThAT)
Tři týdny po poslední PE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Pět měsíců po posledním PE
Polostrukturovaný rozhovor bude použit k prozkoumání rozsahu účinků a systematickému sběru a zaznamenávání subjektivních účinků osobní zkušenosti.
Pět měsíců po posledním PE
Stupnice TASC-2
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Škála TASC-2 dotazníku terapeutického postoje (ThAT)
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
SOCS-S
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Soucit se sebou samým
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
SPCS-O
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Soucit s ostatními
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
SPF/IRI
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Dotazník empatie
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
5D-ASC
Časové okno: Přímo po každém PE
5 dimenzí dotazníku změněných stavů vědomí
Přímo po každém PE
CEQ
Časové okno: Přímo po každém PE
Dotazník náročných zkušeností
Přímo po každém PE
APEQ
Časové okno: Přímo po každém PE
Dotazník akceptace/vyhýbání se zkušenostem
Přímo po každém PE
PIQ
Časové okno: Přímo po každém PE
Dotazník psychologických vhledů
Přímo po každém PE
CSOWD
Časové okno: Přímo po každém PE
Stupnice propojenosti
Přímo po každém PE
EBI
Časové okno: Přímo po každém PE
Emocionální průlomový inventář
Přímo po každém PE
BFW/E
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Bernerův dotazník o subjektivní pohodě
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
PEQ
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Dotazník přetrvávajících účinků
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Felix Mueller

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Medical Society for Psycholytic Therapy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Müller, MD, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-01173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení