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Il ruolo dell'esperienza personale per l'atteggiamento terapeutico nel contesto della formazione in terapia assistita da sostanze (TherPsySE)

11 aprile 2025 aggiornato da: Felix Mueller
Lo studio indaga su due gruppi di partecipanti alla formazione del terapeuta SÄPT a partire da ottobre 2022. L'obiettivo generale è quello di indagare i rischi ei benefici dell'esperienza personale (PE) con stati alterati di coscienza indotti da sostanze per medici o psicoterapeuti nel contesto di un corso di formazione per la terapia assistita da sostanze. In particolare, lo studio mira a valutare i cambiamenti nell'atteggiamento terapeutico e altri fattori importanti nelle interazioni tra pazienti e terapeuti (come l'empatia e la flessibilità cognitiva).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

27 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione alla formazione per terapisti SÄPT (medici e psicologi)
  • Età 27 anni o più
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
  • Disponibilità ad aderire al protocollo e firma del modulo di consenso
  • Disposto a non utilizzare macchinari pesanti (inclusa la guida di automobili) entro 24 ore dalla somministrazione della sostanza
  • Alle donne in età fertile è richiesto di utilizzare una contraccezione efficace e consolidata, come metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo ( diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida almeno un mese prima e dopo ogni intervento sulla sostanza in studio e sono disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening medico e prima di ogni intervento sulla sostanza in studio.
  • Gli uomini sono tenuti a utilizzare metodi contraccettivi nel mese successivo a ogni intervento sulla sostanza in studio e sono tenuti a informare i propri partner della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente risposta avversa significativa a un farmaco allucinogeno
  • Condizione medica significativa che rende i volontari inadatti alla partecipazione (come compromissione della funzionalità renale o epatica o malattie cardiache incl. ipertensione o ipotensione incontrollata)
  • Forte sottopeso (<45 kg)
  • Disturbo psichiatrico maggiore in atto (compreso il disturbo di personalità, inclusa la tendenza al suicidio) e/o precedente disturbo psicotico o bipolare.
  • Disturbo psicotico o disturbo bipolare nei parenti di primo grado
  • Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco in studio. I pazienti devono essere disposti a interrompere i farmaci nei casi in cui sono possibili interazioni correlate al farmaco (la fase di washout sarà almeno 5 volte l'emivita del particolare farmaco [tipicamente 3-7 giorni] prima della rispettiva sessione di studio). L'interruzione del trattamento deve essere giudicata accettabile dallo sperimentatore responsabile.
  • Le donne sono escluse dall'intervento di sostanze durante la gravidanza o l'allattamento.
  • nPartecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esperienza personale di terapia assistita da sostanze utilizzando psilocibina, MDMA e LSD
Droga: MDMA, LSD, psilocibina
  • MDMA per os (2 x 100 mg) in un ambiente di gruppo
  • LSD per os (75 e 150 mcg) in un rapporto 1:1
  • Psilocibina per os (15 mg e 25 mg) in un contesto di gruppo
  • Tre giorni di studio sono senza somministrazione di farmaci: i partecipanti sperimentano il ruolo del terapeuta in un ambiente 1:1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala TASC-2
Lasso di tempo: Tre settimane dopo l'ultimo PE
L'endpoint primario sono i cambiamenti sulla scala TASC-2 del questionario sull'atteggiamento terapeutico (ThAT)
Tre settimane dopo l'ultimo PE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intervista semistrutturata
Lasso di tempo: Cinque mesi dopo l'ultimo EP
Verrà utilizzata un'intervista semi-strutturata per esplorare la gamma degli effetti e raccogliere e registrare sistematicamente gli effetti soggettivi dell'esperienza personale
Cinque mesi dopo l'ultimo EP
Scala TASC-2
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Scala TASC-2 del questionario sull'atteggiamento terapeutico (ThAT)
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
SOCS-S
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Compassione con se stessi
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
SPCS-O
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Compassione con gli altri
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
SPF/IR
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Questionario sull'empatia
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
5D-ASC
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Questionario sulle 5 dimensioni degli stati alterati di coscienza
Subito dopo ogni PE
CEQ
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Questionario sull'esperienza impegnativa
Subito dopo ogni PE
APEQ
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Questionario di esperienze di accettazione/evitamento
Subito dopo ogni PE
PIQ
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Questionario di approfondimento psicologico
Subito dopo ogni PE
CSOWD
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Scala di connessione
Subito dopo ogni PE
EBI
Lasso di tempo: Subito dopo ogni PE
Inventario rivoluzionario emotivo
Subito dopo ogni PE
BFW/E
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Berner questionario soggettivo sul benessere
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
PEQ
Lasso di tempo: Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE
Questionario sugli effetti persistenti
Tre settimane dopo ogni PE e sei mesi dopo l'ultimo PE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Felix Mueller

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Medical Society for Psycholytic Therapy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felix Müller, MD, University of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-01173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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