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Die Rolle persönlicher Erfahrung für die therapeutische Einstellung im Rahmen der substanzgestützten Therapieausbildung (TherPsySE)

11. April 2025 aktualisiert von: Felix Mueller
Die Studie untersucht zwei Teilnehmergruppen der SÄPT-Therapeutenausbildung ab Oktober 2022. Übergeordnetes Ziel ist es, die Risiken und Vorteile des persönlichen Erlebens (PE) mit substanzinduzierten veränderten Bewusstseinszuständen für Ärzte oder Psychotherapeuten im Rahmen einer Weiterbildung zur substanzgestützten Therapie zu untersuchen. Insbesondere zielt die Studie darauf ab, Änderungen in der therapeutischen Einstellung und andere Faktoren zu bewerten, die für die Interaktion zwischen Patienten und Therapeuten wichtig sind (wie Empathie und kognitive Flexibilität).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der SÄPT-Therapeutenausbildung (Ärzte und Psychologen)
  • Alter 27 Jahre oder älter
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Verständnis der mit der Studie verbundenen Verfahren und Risiken
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, innerhalb von 24 Stunden nach Substanzverabreichung keine schweren Maschinen (einschließlich Autofahren) zu bedienen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame, etablierte Empfängnisverhütung anwenden, wie z. Diaphragma oder Cervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen mindestens einen Monat vor und nach jeder Intervention mit der Studiensubstanz und sind bereit, bei der medizinischen Untersuchung und vor jeder Intervention mit der Studiensubstanz einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen.
  • Männer müssen im Monat nach jeder Intervention mit der Studiensubstanz Verhütungsmethoden anwenden und ihre(n) Partner(in) über ihre Studienteilnahme informieren.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere signifikante unerwünschte Reaktion auf ein halluzinogenes Medikament
  • Bedeutender medizinischer Zustand, der die Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht (wie eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion oder Herzerkrankungen inkl. unkontrollierter Bluthochdruck oder Hypotonie)
  • Starkes Untergewicht (<45kg)
  • Aktuelle schwere psychiatrische Störung (einschließlich Persönlichkeitsstörung, einschließlich Suizidalität) und / oder frühere psychotische oder bipolare Störung.
  • Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Verwendung von Medikamenten, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen können. Die Patienten müssen bereit sein, Medikamente in Fällen abzusetzen, in denen medikamentenbezogene Wechselwirkungen möglich sind (die Auswaschphase beträgt mindestens das 5-fache der Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments [typischerweise 3-7 Tage] vor der jeweiligen Studiensitzung). Das Absetzen der Medikation muss vom verantwortlichen Prüfarzt als akzeptabel beurteilt werden.
  • Frauen sind während der Schwangerschaft oder Stillzeit von Substanzinterventionen ausgeschlossen.
  • nTeilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Persönliche Erfahrung mit substanzgestützter Therapie mit Psilocybin, MDMA und LSD
Arzneimittel: MDMA, LSD, Psilocybin
  • MDMA per os (2 x 100 mg) in einer Gruppeneinstellung
  • LSD per os (75 und 150 mcg) in einer 1:1-Einstellung
  • Psilocybin per os (15 mg und 25 mg) in einer Gruppeneinstellung
  • Drei Studientage sind ohne Medikamentengabe: Die Teilnehmer erleben die Rolle des Therapeuten im 1:1-Setting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TASC-2-Skala
Zeitfenster: Drei Wochen nach der letzten PE
Der primäre Endpunkt sind Veränderungen auf der TASC-2-Skala des Fragebogens zur therapeutischen Einstellung (ThAT).
Drei Wochen nach der letzten PE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
halbstrukturiertes Interview
Zeitfenster: Fünf Monate nach der letzten PE
Mittels eines halbstrukturierten Interviews soll das Wirkungsspektrum erkundet und subjektive Wirkungen des persönlichen Erlebens systematisch erhoben und erfasst werden
Fünf Monate nach der letzten PE
TASC-2-Skala
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
TASC-2-Skala des Fragebogens zur therapeutischen Einstellung (ThAT)
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
SOCS-S
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
Mitgefühl mit sich selbst
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
SPCS-O
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
Mitgefühl mit anderen
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
SPF/IRI
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
Empathie-Fragebogen
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
5D-ASC
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
5 Dimensionen des Fragebogens zu veränderten Bewusstseinszuständen
Direkt nach jeder PE
CEQ
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
Herausfordernder Erfahrungsfragebogen
Direkt nach jeder PE
APEQ
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
Fragebogen zu akzeptanz-/vermeidungsfördernden Erfahrungen
Direkt nach jeder PE
PIQ
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
Fragebogen zu psychologischen Erkenntnissen
Direkt nach jeder PE
CSOWD
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
Verbundenheitsskala
Direkt nach jeder PE
EBI
Zeitfenster: Direkt nach jeder PE
Inventar zum emotionalen Durchbruch
Direkt nach jeder PE
BFW/E
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
Berner Fragebogen zum subjektiven Wohlbefinden
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
PEQ
Zeitfenster: Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen
Drei Wochen nach jeder PE und sechs Monate nach der letzten PE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Felix Mueller

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Medical Society for Psycholytic Therapy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felix Müller, MD, University of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-01173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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