Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role osobní zkušenosti pro terapeutický postoj v kontextu výcviku v terapii pomocí návykových látek (TherPsySE)

11. dubna 2025 aktualizováno: Felix Mueller
Studie zkoumá dvě skupiny účastníků školení terapeuta SÄPT od října 2022. Obecným cílem je prozkoumat rizika a přínosy osobní zkušenosti (PE) se změněnými stavy vědomí vyvolanými látkami pro lékaře nebo psychoterapeuty v rámci výcvikového kurzu pro terapii s pomocí látek. Konkrétně se studie zaměřuje na posouzení změn v terapeutickém přístupu a dalších faktorech důležitých v interakcích mezi pacienty a terapeuty (jako je empatie a kognitivní flexibilita).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na školení terapeutů SÄPT (lékaři a psychologové)
  • Věk 27 let nebo starší
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Pochopení postupů a rizik spojených se studií
  • Ochota dodržet protokol a podepsat souhlas
  • Ochota neobsluhovat těžké stroje (včetně řízení aut) do 24 hodin po podání látky
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou zavedenou antikoncepci, jako jsou perorální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce, zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo intrauterinního systému (IUS), bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice ( bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem alespoň jeden měsíc před a po každém zásahu studovanou látkou a jsou ochotni podstoupit těhotenský test z moči při lékařském screeningu a před každým zásahem zkoumané látky.
  • Muži jsou povinni používat antikoncepční metody v měsíci po každém zásahu studovanou látkou a jsou povinni informovat svou partnerku (partnery) o své účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí významná nežádoucí reakce na halucinogenní drogu
  • Závažný zdravotní stav, který činí dobrovolníky nevhodnými k účasti (jako je porucha funkce ledvin nebo jater nebo srdeční onemocnění vč. nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze)
  • Silná podváha (<45 kg)
  • Současná závažná psychiatrická porucha (včetně poruchy osobnosti, včetně suicidality) a/nebo předchozí psychotická nebo bipolární porucha.
  • Psychotická porucha nebo bipolární porucha u příbuzných prvního stupně
  • Použití léků, které mohou interferovat s účinky studovaného léku. Pacienti musí být ochotni vysadit léky v případech, kdy jsou možné interakce související s lékem (vymývací fáze bude nejméně 5násobkem poločasu konkrétního léku [typicky 3–7 dní] před příslušnou relací studie). Vysazení medikace musí odpovědný zkoušející posoudit jako přijatelné.
  • Ženy jsou vyloučeny z látkové intervence během těhotenství nebo kojení.
  • nÚčast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní zkušenost s terapií pomocí psilocybinu, MDMA a LSD
Lék: MDMA, LSD, psilocybin
  • MDMA per os (2 x 100 mg) ve skupinovém nastavení
  • LSD per os (75 a 150 mcg) v nastavení 1:1
  • Psilocybin per os (15 mg a 25 mg) ve skupině
  • Tři studijní dny jsou bez podávání léků: Účastníci zažijí roli terapeuta v prostředí 1:1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice TASC-2
Časové okno: Tři týdny po poslední PE
Primárním cílem jsou změny na škále TASC-2 dotazníku terapeutického postoje (ThAT)
Tři týdny po poslední PE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Pět měsíců po posledním PE
Polostrukturovaný rozhovor bude použit k prozkoumání rozsahu účinků a systematickému sběru a zaznamenávání subjektivních účinků osobní zkušenosti.
Pět měsíců po posledním PE
Stupnice TASC-2
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Škála TASC-2 dotazníku terapeutického postoje (ThAT)
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
SOCS-S
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Soucit se sebou samým
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
SPCS-O
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Soucit s ostatními
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
SPF/IRI
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Dotazník empatie
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
5D-ASC
Časové okno: Přímo po každém PE
5 dimenzí dotazníku změněných stavů vědomí
Přímo po každém PE
CEQ
Časové okno: Přímo po každém PE
Dotazník náročných zkušeností
Přímo po každém PE
APEQ
Časové okno: Přímo po každém PE
Dotazník akceptace/vyhýbání se zkušenostem
Přímo po každém PE
PIQ
Časové okno: Přímo po každém PE
Dotazník psychologických vhledů
Přímo po každém PE
CSOWD
Časové okno: Přímo po každém PE
Stupnice propojenosti
Přímo po každém PE
EBI
Časové okno: Přímo po každém PE
Emocionální průlomový inventář
Přímo po každém PE
BFW/E
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Bernerův dotazník o subjektivní pohodě
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
PEQ
Časové okno: Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE
Dotazník přetrvávajících účinků
Tři týdny po každé PE a šest měsíců po poslední PE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Felix Mueller

Spolupracovníci

Swiss Medical Society for Psycholytic Therapy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Müller, MD, University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDMA, LSD, psilocybin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit