Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den personlige erfarings rolle for den terapeutiske holdning i forbindelse med stof-assisteret terapitræning (TherPsySE)

11. april 2025 opdateret af: Felix Mueller
Undersøgelsen undersøger to grupper af deltagere i SÄPT-terapeutuddannelsen, der starter i oktober 2022. Det overordnede mål er at undersøge risici og fordele ved personlig erfaring (PE) med stof-inducerede ændrede bevidsthedstilstande for læger eller psykoterapeuter i forbindelse med et uddannelsesforløb for stof-assisteret terapi. Konkret har undersøgelsen til formål at vurdere ændringer i terapeutisk holdning og andre faktorer, der er vigtige i interaktioner mellem patienter og terapeuter (såsom empati og kognitiv fleksibilitet).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

27 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i SÄPT-terapeutuddannelsen (læger og psykologer)
  • Alder 27 år eller ældre
  • Tilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Forståelse af procedurer og risici forbundet med undersøgelsen
  • Villig til at overholde protokollen og underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Er villig til ikke at betjene tunge maskiner (herunder at køre bil) inden for 24 timer efter indgivelse af stof
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv, etableret prævention, såsom orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte ( mellemgulv eller livmoderhals-/hvælvingshætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille mindst en måned før og efter hver undersøgelsesstofintervention og er villige til at tage en uringraviditetstest ved den medicinske screening og før hver undersøgelsesstofintervention.
  • Mænd er forpligtet til at bruge præventionsmetoder i måneden efter hver undersøgelsesstofintervention og er forpligtet til at informere deres partner(e) om deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere signifikant negativ reaktion på et hallucinogent stof
  • Betydelig medicinsk tilstand, der gør frivillige uegnede til deltagelse (såsom nedsat nyre- eller leverfunktion eller hjertesygdom inkl. ukontrolleret hypertension eller hypotension)
  • Stærk undervægt (<45 kg)
  • Aktuel større psykiatrisk lidelse (herunder personlighedsforstyrrelse, inklusive suicidalitet) og/eller tidligere psykotisk eller bipolar lidelse.
  • Psykotisk lidelse eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  • Brug af medicin, der kan forstyrre virkningerne af undersøgelsesmedicinen. Patienter skal være villige til at seponere medicin i tilfælde, hvor lægemiddelrelaterede interaktioner er mulige (udvaskningsfasen vil være mindst 5 gange det pågældende lægemiddels halveringstid [typisk 3-7 dage] før den respektive undersøgelsessession). Seponering af medicin skal vurderes som acceptabel af den ansvarlige investigator.
  • Kvinder er udelukket fra stofintervention under graviditet eller amning.
  • nDeltagelse i et andet klinisk forsøg (aktuelt eller inden for de sidste 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig erfaring med stof-assisteret behandling med psilocybin, MDMA og LSD
Medicin: MDMA, LSD, psilocybin
  • MDMA per os (2 x 100 mg) i en gruppeindstilling
  • LSD per os (75 og 150 mcg) i en 1:1 indstilling
  • Psilocybin per os (15 mg og 25 mg) i en gruppe
  • Tre studiedage er uden lægemiddeladministration: Deltagerne oplever rollen som terapeut i en 1:1-indstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TASC-2 skala
Tidsramme: Tre uger efter sidste PE
Det primære endepunkt er ændringer på TASC-2-skalaen i spørgeskemaet Therapeutic Attitude (ThAT)
Tre uger efter sidste PE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
semistruktureret interview
Tidsramme: Fem måneder efter sidste PE
Et semi-struktureret interview vil blive brugt til at udforske rækken af ​​effekter og systematisk indsamle og registrere subjektive effekter af den personlige oplevelse
Fem måneder efter sidste PE
TASC-2 skala
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
TASC-2 skala af spørgeskemaet Therapeutic Attitude (ThAT)
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
SOCS-S
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
Medfølelse med sig selv
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
SPCS-O
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
Medfølelse med andre
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
SPF/IRI
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
Empati spørgeskema
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
5D-ASC
Tidsramme: Direkte efter hver PE
5 dimensioner af ændrede bevidsthedstilstande spørgeskema
Direkte efter hver PE
CEQ
Tidsramme: Direkte efter hver PE
Spørgeskema med udfordrende oplevelse
Direkte efter hver PE
APEQ
Tidsramme: Direkte efter hver PE
Spørgeskema om accept/undgåelsesfremmende oplevelser
Direkte efter hver PE
PIQ
Tidsramme: Direkte efter hver PE
Spørgeskema om psykologisk indsigt
Direkte efter hver PE
CSOWD
Tidsramme: Direkte efter hver PE
Forbindelsesskala
Direkte efter hver PE
EBI
Tidsramme: Direkte efter hver PE
Følelsesmæssigt gennembrudsbeholdning
Direkte efter hver PE
BFW/E
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
Berner Subjective Well-Being spørgeskema
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
PEQ
Tidsramme: Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE
Spørgeskema med vedvarende effekter
Tre uger efter hver PE og seks måneder efter sidste PE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Felix Mueller

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Medical Society for Psycholytic Therapy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felix Müller, MD, University of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-01173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger