Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výzkumná studie s cílem dozvědět se o účinku a bezpečnosti různých dávek FE 999302 při podání jedné dávky pro konečný vývoj vajíček po stimulaci vaječníků (TIFFANY)

5. ledna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávky ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti FE 999302 pro spuštění konečného zrání folikulů u žen podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků

Primárním účelem této studie je porovnat tři různé dávky FE 999302 s 250 µg OVITRELLE a 10 000 IU NOVAREL na zralost oocytů při podání jedné dávky pro konečný vývoj oocytů u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28023
        • Ferring Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Ferring Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku od 18 do 42 let. Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let (včetně 18. narozenin) a ne více než 42 let (do dne před 43. narozeninami).
  • Neplodné ženy s diagnostikovanou tubární neplodností, nevysvětlitelnou neplodností, endometriózou stadia I/II nebo s partnery s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, způsobilé pro in vitro fertilizaci (IVF) a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu.
  • Neplodnost po dobu alespoň 1 roku před screeningem u subjektů <35 let nebo po dobu alespoň 6 měsíců u subjektů ≥35 let (nevztahuje se na případ tubární nebo těžké neplodnosti mužského faktoru).
  • Nebyly zahájeny více než dva kontrolované ovariální stimulační cykly bez ohledu na výsledek (s přihlédnutím k vylučovacím kritériím 3, 4 a 5).
  • Pravidelné menstruační cykly 24–35 dní (oba včetně), předpokládá se, že jsou ovulační.

Kritéria vyloučení:

  • Známý syndrom polycystických ovarií (PCOS) spojený s anovulací nebo známou endometriózou stadia III-IV (Americká společnost pro reprodukční medicínu, 2012).
  • Podle zkoušejícího považováno za nevhodné pro řízenou stimulaci vaječníků s počáteční dávkou 150 nebo 225 IU/den vysoce purifikovaný lidský menopauzální gonadotropin (HP-hMG).
  • Špatná odpověď v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace s použitím počáteční dávky gonadotropinu 150 IU/den nebo vyšší. Špatná odpověď je definována jako odebrání < 4 oocytů nebo zrušení cyklu před odebráním oocytů v důsledku nedostatečného vývoje folikulů.
  • Nadměrná ovariální odpověď v předchozím kontrolovaném ovariálním stimulačním cyklu pro IVF/ICSI s použitím denní dávky FSH/hMG ≤225 IU, definovaná jako ≥25 odebraných oocytů nebo zrušení cyklu před odběrem oocytů z důvodu nadměrné ovariální odpovědi, včetně rizika ovariální hyperstimulace syndrom (OHSS).
  • Těžký OHSS v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1 FE 999302
Subkutánní injekce dávky 1 FE 999302 jako jedna dávka.
Lék: FE 999302
Subkutánní injekce v jedné dávce. 3 různé dávky
Ostatní jména:
  • rekombinantní hCG
Experimentální: Dávka 2 z FE 999302
Subkutánní injekce dávky 2 FE 999302 jako jedna dávka.
Lék: FE 999302
Subkutánní injekce v jedné dávce. 3 různé dávky
Ostatní jména:
  • rekombinantní hCG
Experimentální: Dávka 3 z FE 999302
Subkutánní injekce dávky 3 FE 999302 jako jedna dávka.
Lék: FE 999302
Subkutánní injekce v jedné dávce. 3 různé dávky
Ostatní jména:
  • rekombinantní hCG
Aktivní komparátor: 250 μg OVITRELLE
Subkutánní injekce 250 μg OVITRELLE. 0,5 ml v jedné dávce.
Lék: Ovitrelle
Subkutánní injekce v jedné dávce. 250 µg (0,5 ml)
Aktivní komparátor: 10 000 IU NOVAREL

Subkutánní injekce 10 000 IU NOVAREL.

1 ml v jedné dávce.
Lék: Novarel
Subkutánní injekce v jedné dávce. 10 000 IU (1 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: V den odběru oocytů (2 dny po spuštění)
V den odběru oocytů (2 dny po spuštění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů (2 dny po spuštění)
V den odběru oocytů (2 dny po spuštění)
Počet oplodněných (2 pronuklea) oocytů
Časové okno: V den 1 inseminace (3 dny po spuštění)
V den 1 inseminace (3 dny po spuštění)
Počet a kvalita embryí 3. den po odběru oocytů
Časové okno: 3. den po inseminaci (5 dní po spuštění)
3. den po inseminaci (5 dní po spuštění)
Počet a kvalita blastocyst 5. den po odběru oocytů
Časové okno: 5. den po inseminaci (7 dní po spuštění)
5. den po inseminaci (7 dní po spuštění)
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Koncentrace hormonu 17-OH-progesteronu v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací 17-OH-progesteronu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací 17-OH-progesteronu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Koncentrace estradiolu v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací luteinizačního hormonu (LH) budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací luteinizačního hormonu (LH) budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
Pozitivní βhCG (pozitivní test βhCG v séru 13-15 dní po transferu)
Časové okno: 20-22 dní po spuštění
20-22 dní po spuštění
Klinické těhotenství (alespoň jeden gestační váček 5-6 týdnů po transferu)
Časové okno: 6-7 týdnů po spuštění
6-7 týdnů po spuštění
Vitální těhotenství (alespoň jeden nitroděložní gestační váček s tepem srdce plodu 5-6 týdnů po transferu)
Časové okno: 6-7 týdnů po spuštění
6-7 týdnů po spuštění
Probíhající těhotenství (alespoň jeden intrauterinně životaschopný plod 10-11 týdnů po transferu)
Časové okno: 11-12 týdnů po spuštění
11-12 týdnů po spuštění
Koncentrace hCG v séru na konci stimulace, den po spuštění, při odběru oocytů, 5. den po odběru oocytů (transferu) a 7.–9. den po odběru oocytů (střední luteální fáze)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací hCG budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 9–11 dnů po spuštění
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací hCG budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 9–11 dnů po spuštění
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), celkově a podle načasování, stupně a závažnosti
Časové okno: ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časný OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (pozdní OHSS)
Časný OHSS je definován jako OHSS s nástupem ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů. Pozdní OHSS je definován jako OHSS s nástupem >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů.
≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časný OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (pozdní OHSS)
Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a podlitiny) hodnocené subjektem po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Ihned, 30 minut a 24 hodin po injekci
Ihned, 30 minut a 24 hodin po injekci
Léčbou indukované anti-hCG protilátky, celkově i s neutralizační kapacitou
Časové okno: Den spuštění až do 19-28 dnů po spuštění
Den spuštění až do 19-28 dnů po spuštění
Multifetální těhotenství
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Biochemické těhotenství
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Spontánní potrat
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Mimoděložní těhotenství (s lékařským/chirurgickým zákrokem a bez něj)
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Mizející dvojčata
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení