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Studio di ricerca clinica per conoscere l'effetto e la sicurezza di diverse dosi di FE 999302 quando somministrato come dose singola per lo sviluppo finale delle uova dopo la stimolazione ovarica (TIFFANY)

5 gennaio 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, per determinare la dose per studiare l'efficacia e la sicurezza di FE 999302 per l'attivazione della maturazione follicolare finale nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata

Lo scopo principale di questo studio è confrontare tre diverse dosi di FE 999302 con 250 µg di OVITRELLE e 10.000 UI di NOVAREL sulla maturità degli ovociti quando somministrate come singola dose per lo sviluppo finale degli ovociti nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Ferring Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 42 anni. I soggetti devono avere almeno 18 anni (compreso il 18° compleanno) e non più di 42 anni (fino al giorno prima del 43° compleanno) quando firmano il consenso informato.
  • Donne infertili con diagnosi di infertilità tubarica, infertilità inspiegabile, endometriosi stadio I/II o con partner con diagnosi di infertilità da fattore maschile, idonee alla fecondazione in vitro (IVF) e/o all'iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI) utilizzando sperma eiaculato fresco o congelato del partner maschile o donatore di sperma.
  • Infertilità per almeno 1 anno prima dello screening per soggetti <35 anni o per almeno 6 mesi per soggetti ≥35 anni (non applicabile in caso di infertilità tubarica o fattore maschile grave).
  • Non sono stati avviati più di due cicli di stimolazione ovarica controllata, indipendentemente dall'esito (tenendo conto dei criteri di esclusione 3, 4 e 5).
  • Cicli mestruali regolari di 24-35 giorni (entrambi inclusi), presumibilmente ovulatori.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome dell'ovaio policistico nota (PCOS) associata ad anovulazione o stadio endometriosi noto III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Considerato inadatto per la stimolazione ovarica controllata con una dose iniziale di 150 o 225 UI/giorno di gonadotropina umana della menopausa altamente purificata (HP-hMG), come giudicato dallo sperimentatore.
  • Scarsa risposta in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata utilizzando una dose iniziale di gonadotropina di 150 UI/die o superiore. La scarsa risposta è definita come <4 ovociti recuperati o annullamento del ciclo prima del recupero degli ovociti a causa di uno sviluppo follicolare inadeguato.
  • Eccessiva risposta ovarica in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata per IVF/ICSI utilizzando una dose giornaliera di FSH/hMG di ≤225 UI, definita come ≥25 ovociti recuperati o annullamento del ciclo prima del recupero degli ovociti a causa di un'eccessiva risposta ovarica, incluso il rischio di iperstimolazione ovarica sindrome (OHSS).
  • Grave OHSS in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose 1 di FE 999302
Iniezione sottocutanea della dose 1 di FE 999302 come dose singola.
Droga: FE 999302
Iniezione sottocutanea in dose singola. 3 diverse dosi
Altri nomi:
  • hCG ricombinante
Sperimentale: Dose 2 di FE 999302
Iniezione sottocutanea della dose 2 di FE 999302 come dose singola.
Droga: FE 999302
Iniezione sottocutanea in dose singola. 3 diverse dosi
Altri nomi:
  • hCG ricombinante
Sperimentale: Dose 3 di FE 999302
Iniezione sottocutanea della dose 3 di FE 999302 come dose singola.
Droga: FE 999302
Iniezione sottocutanea in dose singola. 3 diverse dosi
Altri nomi:
  • hCG ricombinante
Comparatore attivo: 250 μg OVITRELLE
Iniezione sottocutanea di 250 μg di OVITRELLE. 0,5 ml in dose singola.
Droga: Ovitrelle
Iniezione sottocutanea in dose singola. 250 µg (0,5 ml)
Comparatore attivo: 10.000 UI NOVAREL

Iniezione sottocutanea di 10.000 UI di NOVAREL.

1 ml in dose singola.
Droga: Novarel
Iniezione sottocutanea in dose singola. 10.000 UI (1 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti in metafase II (MII).
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (2 giorni dopo l'attivazione)
Il giorno del prelievo degli ovociti (2 giorni dopo l'attivazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Il giorno del prelievo degli ovociti (2 giorni dopo l'attivazione)
Il giorno del prelievo degli ovociti (2 giorni dopo l'attivazione)
Numero di ovociti fecondati (2 pronuclei).
Lasso di tempo: Il giorno 1 dell'inseminazione (3 giorni dopo l'attivazione)
Il giorno 1 dell'inseminazione (3 giorni dopo l'attivazione)
Numero e qualità degli embrioni il giorno 3 dopo il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inseminazione (5 giorni dopo l'attivazione)
Giorno 3 dopo l'inseminazione (5 giorni dopo l'attivazione)
Numero e qualità delle blastocisti il ​​giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'inseminazione (7 giorni dopo l'attivazione)
Giorno 5 dopo l'inseminazione (7 giorni dopo l'attivazione)
Concentrazioni ormonali sieriche di progesterone
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di progesterone verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di progesterone verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
Concentrazioni ormonali sieriche di 17-OH-progesterone
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di 17-OH-progesterone verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di 17-OH-progesterone verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
Concentrazioni ormonali sieriche di estradiolo
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di estradiolo verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di estradiolo verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
Concentrazioni ormonali sieriche dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di ormone follicolo-stimolante (FSH) verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di ormone follicolo-stimolante (FSH) verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
Concentrazioni ormonali sieriche dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti dell'ormone luteinizzante (LH) verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti dell'ormone luteinizzante (LH) verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 22 giorni dopo l'attivazione
ΒhCG positivo (test βhCG sierico positivo 13-15 giorni dopo il trasferimento)
Lasso di tempo: 20-22 giorni dopo l'attivazione
20-22 giorni dopo l'attivazione
Gravidanza clinica (almeno un sacco gestazionale 5-6 settimane dopo il trasferimento)
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'attivazione
6-7 settimane dopo l'attivazione
Gravidanza vitale (almeno un sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale 5-6 settimane dopo il trasferimento)
Lasso di tempo: 6-7 settimane dopo l'attivazione
6-7 settimane dopo l'attivazione
Gravidanza in corso (almeno un feto intrauterino vitale 10-11 settimane dopo il trasferimento)
Lasso di tempo: 11-12 settimane dopo l'attivazione
11-12 settimane dopo l'attivazione
Concentrazioni sieriche di hCG alla fine della stimolazione, il giorno dopo il triggering, al prelievo degli ovociti, il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti (trasferimento) e il giorno 7-9 dopo il prelievo degli ovociti (fase luteinica media)
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di hCG verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 9-11 giorni dopo l'attivazione
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni circolanti di hCG verranno prelevati in diverse visite dal giorno dell'attivazione fino a 9-11 giorni dopo l'attivazione
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), complessiva e per tempistica, grado e gravità
Lasso di tempo: ≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale (OHSS precoce), >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale (OHSS tardivo)
La OHSS precoce è definita come OHSS con insorgenza ≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale. La OHSS tardiva è definita come OHSS con insorgenza >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale.
≤9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale (OHSS precoce), >9 giorni dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale (OHSS tardivo)
Reazioni al sito di iniezione (arrossamento, dolore, prurito, gonfiore e lividi) valutate dal soggetto in seguito alla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Immediatamente, 30 minuti e 24 ore dopo l'iniezione
Immediatamente, 30 minuti e 24 ore dopo l'iniezione
Anticorpi anti-hCG indotti dal trattamento, complessivi e con capacità neutralizzante
Lasso di tempo: Giorno di attivazione fino a 19-28 giorni dopo l'attivazione
Giorno di attivazione fino a 19-28 giorni dopo l'attivazione
Gestazione plurifetale
Lasso di tempo: Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Gravidanza ectopica (con e senza intervento medico/chirurgico)
Lasso di tempo: Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Gemelli scomparsi
Lasso di tempo: Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)
Dal giorno dopo il trasferimento della blastocisti (7 giorni dopo l'attivazione) fino alla gravidanza in corso (11-12 settimane dopo l'attivazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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