Klinická výzkumná studie s cílem dozvědět se o účinku a bezpečnosti různých dávek FE 999302 při podání jedné dávky pro konečný vývoj vajíček po stimulaci vaječníků (TIFFANY)
5. ledna 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávky ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti FE 999302 pro spuštění konečného zrání folikulů u žen podstupujících kontrolovanou stimulaci vaječníků
Primárním účelem této studie je porovnat tři různé dávky FE 999302 s 250 µg OVITRELLE a 10 000 IU NOVAREL na zralost oocytů při podání jedné dávky pro konečný vývoj oocytů u žen podstupujících řízenou ovariální stimulaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Ferring Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41092
- Ferring Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Ferring Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou ve věku od 18 do 42 let. Subjektům musí být v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let (včetně 18. narozenin) a ne více než 42 let (do dne před 43. narozeninami).
- Neplodné ženy s diagnostikovanou tubární neplodností, nevysvětlitelnou neplodností, endometriózou stadia I/II nebo s partnery s diagnostikovanou neplodností mužského faktoru, způsobilé pro in vitro fertilizaci (IVF) a/nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) s použitím čerstvých nebo zmrazených ejakulovaných spermií od mužského partnera nebo dárce spermatu.
- Neplodnost po dobu alespoň 1 roku před screeningem u subjektů <35 let nebo po dobu alespoň 6 měsíců u subjektů ≥35 let (nevztahuje se na případ tubární nebo těžké neplodnosti mužského faktoru).
- Nebyly zahájeny více než dva kontrolované ovariální stimulační cykly bez ohledu na výsledek (s přihlédnutím k vylučovacím kritériím 3, 4 a 5).
- Pravidelné menstruační cykly 24–35 dní (oba včetně), předpokládá se, že jsou ovulační.
Kritéria vyloučení:
- Známý syndrom polycystických ovarií (PCOS) spojený s anovulací nebo známou endometriózou stadia III-IV (Americká společnost pro reprodukční medicínu, 2012).
- Podle zkoušejícího považováno za nevhodné pro řízenou stimulaci vaječníků s počáteční dávkou 150 nebo 225 IU/den vysoce purifikovaný lidský menopauzální gonadotropin (HP-hMG).
- Špatná odpověď v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace s použitím počáteční dávky gonadotropinu 150 IU/den nebo vyšší. Špatná odpověď je definována jako odebrání < 4 oocytů nebo zrušení cyklu před odebráním oocytů v důsledku nedostatečného vývoje folikulů.
- Nadměrná ovariální odpověď v předchozím kontrolovaném ovariálním stimulačním cyklu pro IVF/ICSI s použitím denní dávky FSH/hMG ≤225 IU, definovaná jako ≥25 odebraných oocytů nebo zrušení cyklu před odběrem oocytů z důvodu nadměrné ovariální odpovědi, včetně rizika ovariální hyperstimulace syndrom (OHSS).
- Těžký OHSS v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1 FE 999302
Subkutánní injekce dávky 1 FE 999302 jako jedna dávka.
|
Subkutánní injekce v jedné dávce.
3 různé dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 2 z FE 999302
Subkutánní injekce dávky 2 FE 999302 jako jedna dávka.
|
Subkutánní injekce v jedné dávce.
3 různé dávky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka 3 z FE 999302
Subkutánní injekce dávky 3 FE 999302 jako jedna dávka.
|
Subkutánní injekce v jedné dávce.
3 různé dávky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 250 μg OVITRELLE
Subkutánní injekce 250 μg OVITRELLE.
0,5 ml v jedné dávce.
|
Subkutánní injekce v jedné dávce.
250 µg (0,5 ml)
|
|
Aktivní komparátor: 10 000 IU NOVAREL
Subkutánní injekce 10 000 IU NOVAREL. 1 ml v jedné dávce. |
Subkutánní injekce v jedné dávce.
10 000 IU (1 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet oocytů metafáze II (MII).
Časové okno: V den odběru oocytů (2 dny po spuštění)
|
V den odběru oocytů (2 dny po spuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: V den odběru oocytů (2 dny po spuštění)
|
V den odběru oocytů (2 dny po spuštění)
|
|
|
Počet oplodněných (2 pronuklea) oocytů
Časové okno: V den 1 inseminace (3 dny po spuštění)
|
V den 1 inseminace (3 dny po spuštění)
|
|
|
Počet a kvalita embryí 3. den po odběru oocytů
Časové okno: 3. den po inseminaci (5 dní po spuštění)
|
3. den po inseminaci (5 dní po spuštění)
|
|
|
Počet a kvalita blastocyst 5. den po odběru oocytů
Časové okno: 5. den po inseminaci (7 dní po spuštění)
|
5. den po inseminaci (7 dní po spuštění)
|
|
|
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací progesteronu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
|
|
Koncentrace hormonu 17-OH-progesteronu v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací 17-OH-progesteronu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací 17-OH-progesteronu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
|
|
Koncentrace estradiolu v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací estradiolu budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
|
|
Koncentrace folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH) budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
|
|
Koncentrace luteinizačního hormonu (LH) v séru
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací luteinizačního hormonu (LH) budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací luteinizačního hormonu (LH) budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 22 dnů po spuštění
|
|
|
Pozitivní βhCG (pozitivní test βhCG v séru 13-15 dní po transferu)
Časové okno: 20-22 dní po spuštění
|
20-22 dní po spuštění
|
|
|
Klinické těhotenství (alespoň jeden gestační váček 5-6 týdnů po transferu)
Časové okno: 6-7 týdnů po spuštění
|
6-7 týdnů po spuštění
|
|
|
Vitální těhotenství (alespoň jeden nitroděložní gestační váček s tepem srdce plodu 5-6 týdnů po transferu)
Časové okno: 6-7 týdnů po spuštění
|
6-7 týdnů po spuštění
|
|
|
Probíhající těhotenství (alespoň jeden intrauterinně životaschopný plod 10-11 týdnů po transferu)
Časové okno: 11-12 týdnů po spuštění
|
11-12 týdnů po spuštění
|
|
|
Koncentrace hCG v séru na konci stimulace, den po spuštění, při odběru oocytů, 5. den po odběru oocytů (transferu) a 7.–9. den po odběru oocytů (střední luteální fáze)
Časové okno: Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací hCG budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 9–11 dnů po spuštění
|
Vzorky krve pro analýzu cirkulujících koncentrací hCG budou odebrány při několika návštěvách ode dne spuštění až do 9–11 dnů po spuštění
|
|
|
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), celkově a podle načasování, stupně a závažnosti
Časové okno: ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časný OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (pozdní OHSS)
|
Časný OHSS je definován jako OHSS s nástupem ≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů.
Pozdní OHSS je definován jako OHSS s nástupem >9 dní po spuštění konečného zrání folikulů.
|
≤ 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (časný OHSS), > 9 dnů po spuštění konečného zrání folikulů (pozdní OHSS)
|
|
Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění, otok a podlitiny) hodnocené subjektem po podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: Ihned, 30 minut a 24 hodin po injekci
|
Ihned, 30 minut a 24 hodin po injekci
|
|
|
Léčbou indukované anti-hCG protilátky, celkově i s neutralizační kapacitou
Časové okno: Den spuštění až do 19-28 dnů po spuštění
|
Den spuštění až do 19-28 dnů po spuštění
|
|
|
Multifetální těhotenství
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
|
|
Biochemické těhotenství
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
|
|
Spontánní potrat
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
|
|
Mimoděložní těhotenství (s lékařským/chirurgickým zákrokem a bez něj)
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
|
|
Mizející dvojčata
Časové okno: Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
Ode dne po přenosu blastocysty (7 dní po spuštění) až do probíhajícího těhotenství (11-12 týdnů po spuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
25. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FE 999302
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoŘízená ovariální stimulaceSpojené království, Dánsko, Belgie, Česko, Španělsko
-
Ferring PharmaceuticalsUkončenoNeplodnostŠpanělsko, Belgie, Česko, Dánsko, Norsko
-
Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTDNáborNealkoholická steatohepatitida (NASH)Čína
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUnited States Agency for International Development (USAID); Quadram Institute... a další spolupracovníciDokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železa | Nedostatek železa (bez anémie)Peru
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGStaženoLymfom, non-Hodgkinův, dospělý | Lymfom, Hodgkinův, dospělý
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoGastroenterologieJaponsko
-
Ferring PharmaceuticalsDokončenoRakovina prostatySpojené království
-
Ferring PharmaceuticalsUkončenoPortální hypertenzeŠpanělsko
-
Sichuan Enray Pharmaceutical Sciences CompanyDokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Pokročilý pevný nádor | Rakovina slinivky břišní | Rakovina štítné žlázy | Rakovina vulvyČína
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of MalawiDokončenoNedostatek železa | Anémie z nedostatku železaMalawi, Švýcarsko