Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forskningsundersøgelse for at lære om virkningen og sikkerheden af ​​forskellige doser af FE 999302, når det gives som en enkelt dosis til endelig udvikling af æggene efter ovariestimulering (TIFFANY)

5. januar 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, bedømmerblindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999302 til udløsning af endelig follikulær modning hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation

Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne tre forskellige doser af FE 999302 med 250 µg OVITRELLE og 10.000 IE NOVAREL på oocytmodenhed, når det administreres som en enkelt dosis til endelig udvikling af oocytterne hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Ferring Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41092
        • Ferring Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder mellem 18 og 42 år. Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år (inklusive 18 års fødselsdagen) og højst 42 år (op til dagen før 43 års fødselsdagen), når de underskriver det informerede samtykke.
  • Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, berettiget til in vitro fertilisering (IVF) og/eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) ved brug af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor.
  • Infertilitet i mindst 1 år før screening for forsøgspersoner <35 år eller i mindst 6 måneder for forsøgspersoner ≥35 år (ikke relevant i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet).
  • Ikke mere end to kontrollerede ovariestimuleringscyklusser påbegyndt, uanset udfald (under hensyntagen til eksklusionskriterier 3, 4 og 5).
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (begge inklusive), formodes at være ægløsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt polycystisk ovariesyndrom (PCOS) forbundet med anovulering eller kendt endometriose stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Anses for uegnet til kontrolleret ovariestimulering med en startdosis på 150 eller 225 IE/dag højt oprenset humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG), som vurderet af investigator.
  • Dårlig respons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus ved brug af en gonadotropin-startdosis på 150 IE/dag eller højere. Dårlig respons er defineret som <4 oocytter hentet eller cyklusannullering før oocytudhentning på grund af utilstrækkelig follikulær udvikling.
  • Overdreven ovarierespons i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus til IVF/ICSI ved brug af en daglig FSH/hMG-dosis på ≤225 IE, defineret som ≥25 oocytter hentet eller cyklusannullering før oocytudhentning på grund af overdreven ovarierespons, inklusive risiko for ovariehyperstimulering syndrom (OHSS).
  • Alvorlig OHSS i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1 af FE 999302
Subkutan injektion af dosis 1 af FE 999302 som en enkelt dosis.
Medicin: FE 999302
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 3 forskellige doser
Andre navne:
  • rekombinant hCG
Eksperimentel: Dosis 2 af FE 999302
Subkutan injektion af dosis 2 af FE 999302 som en enkelt dosis.
Medicin: FE 999302
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 3 forskellige doser
Andre navne:
  • rekombinant hCG
Eksperimentel: Dosis 3 af FE 999302
Subkutan injektion af dosis 3 af FE 999302 som en enkelt dosis.
Medicin: FE 999302
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 3 forskellige doser
Andre navne:
  • rekombinant hCG
Aktiv komparator: 250 μg OVITRELLE
Subkutan injektion af 250 μg OVITRELLE. 0,5 ml som en enkelt dosis.
Medicin: Ovitrelle
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 250 µg (0,5 ml)
Aktiv komparator: 10.000 IE NOVAREL

Subkutan injektion af 10.000 IE NOVAREL.

1 ml som en enkelt dosis.
Medicin: Novarel
Subkutan injektion som en enkelt dosis. 10.000 IE (1 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (2 dage efter udløsning)
På dagen for oocytudtagning (2 dage efter udløsning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning (2 dage efter udløsning)
På dagen for oocytudtagning (2 dage efter udløsning)
Antal befrugtede (2 pronuclei) oocytter
Tidsramme: På dag 1 insemination (3 dage efter udløsning)
På dag 1 insemination (3 dage efter udløsning)
Antal og kvalitet af embryoner på dag 3 efter oocytudtagning
Tidsramme: Dag 3 efter insemination (5 dage efter udløsning)
Dag 3 efter insemination (5 dage efter udløsning)
Antal og kvalitet af blastocyster på dag 5 efter oocytudtagning
Tidsramme: Dag 5 efter insemination (7 dage efter udløsning)
Dag 5 efter insemination (7 dage efter udløsning)
Serumhormonkoncentrationer af progesteron
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Serumhormonkoncentrationer af 17-OH-progesteron
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af 17-OH-progesteron vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsningen
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af 17-OH-progesteron vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsningen
Serumhormonkoncentrationer af østradiol
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Serumhormonkoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsning
Serumhormonkoncentrationer af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af luteiniserende hormon (LH) vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsningen
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af luteiniserende hormon (LH) vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 22 dage efter udløsningen
Positiv βhCG (positiv serum βhCG-test 13-15 dage efter overførsel)
Tidsramme: 20-22 dage efter udløsning
20-22 dage efter udløsning
Klinisk graviditet (mindst én svangerskabspose 5-6 uger efter overførsel)
Tidsramme: 6-7 uger efter udløsning
6-7 uger efter udløsning
Vital graviditet (mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteslag 5-6 uger efter overførsel)
Tidsramme: 6-7 uger efter udløsning
6-7 uger efter udløsning
Igangværende graviditet (mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter overførsel)
Tidsramme: 11-12 uger efter udløsning
11-12 uger efter udløsning
Serum-hCG-koncentrationer ved afslutning af stimulering, dagen efter udløsning, ved oocytudtagning, på dag 5 efter oocytudhentning (overførsel) og på dag 7-9 efter oocytudhentning (midt luteal fase)
Tidsramme: Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af hCG vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 9-11 dage efter udløsning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af hCG vil blive udtaget ved flere besøg fra udløsningsdagen op til 9-11 dage efter udløsning
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), samlet og efter timing, grad og sværhedsgrad
Tidsramme: ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (sen OHSS)
Tidlig OHSS er defineret som OHSS med indtræden ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning. Sen OHSS er defineret som OHSS med debut >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning.
≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (tidlig OHSS), >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning (sen OHSS)
Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) vurderet af forsøgspersonen efter administration af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: Umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter injektion
Umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter injektion
Behandlingsinducerede anti-hCG-antistoffer, samlet såvel som med neutraliserende kapacitet
Tidsramme: Dag for udløsning indtil 19-28 dage efter udløsning
Dag for udløsning indtil 19-28 dage efter udløsning
Flerføtal graviditet
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Biokemisk graviditet
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Spontan abort
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Ektopisk graviditet (med og uden medicinsk/kirurgisk indgreb)
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Forsvindende tvillinger
Tidsramme: Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)
Fra dagen efter blastocystoverførsel (7 dage efter udløsning) op til igangværende graviditet (11-12 uger efter udløsning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000298

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger