Pamiparib (BGB-290) byl použit u nemalobuněčného karcinomu plic odolného vůči EGFR-TkI

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví: ≥18 let
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic a onemocnění progredovalo po léčbě TKI první generace a/nebo druhé generace pomocí terapie první linie a bez mutace T790 nebo po léčbě EGFR-TKI třetí generace Po onemocnění postupuje, směrnice nedoporučují standardní protokol.
3. Žádná jiná souběžná rakovina.
4. Alespoň jedna dříve neozářená léze, kterou lze na začátku přesně změřit s nejdelším průměrem ≥ 10 mm (musí mít krátkou lymfatickou uzlinu s výjimkou osy ≥ 15 mm) podle kritérií RECIST pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI) nebo klinické vyšetření pro přesná opakovaná měření. Nebo nehodnotitelné léze, včetně, ale bez omezení na pleurální a ascites, kostní metastázy atd.
5. ECOG skóre fyzické kondice: 0-3 body.
6. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
7. Funkce hlavních orgánů je dobrá, to znamená, že příslušné kontrolní ukazatele do 14 dnů před randomizací splňují následující požadavky: a) Rutinní krevní test:i. Hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); ii. počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; iii. počet krevních destiček ≥ 90×109/l; b) Biochemické vyšetření: i. Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN (horní hranice normy); ii. Krevní alaninaminotransferáza (ALT) nebo krevní aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN; pokud jaterní metastázy, ALT nebo AST ≤ 5×ULN; iii. Endogenní clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); c) Ultrazvukové vyšetření srdečního Dopplera: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %.
8. Podepište informovaný souhlas.
9. Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol během studie, včetně přijímání léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Během čtyř týdnů se účastnil klinických zkoušek jiných léků.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené malobuněčné, velkobuněčné neuroendokrinní nebo karcinoidní.
3. Existují klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nelze dobře kontrolovat, jako jsou: srdeční selhání třídy 2 nebo vyšší NYHA, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 1 roku, klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci pacientů.
4. Pro ženské subjekty: měly by být chirurgicky sterilizovány, pacientky po menopauze nebo by měly souhlasit s používáním lékařsky schválené antikoncepce během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby; Těhotenský test v séru nebo moči musí být negativní do 7 dnů a musí být nekojící. Muži: Pacienti, kteří by měli být chirurgicky sterilizováni nebo kteří souhlasí s používáním lékařsky schválené antikoncepční metody během období studijní léčby a do 6 měsíců po skončení období studijní léčby.
5. Pacient má aktivní plicní tuberkulózu, bakteriální nebo plísňovou infekci (≥ stupeň 2 NCI-CTC, 3. vydání); Infekce HIV, infekce HBV, infekce HCV.
6. Ti, kteří v minulosti užívali psychotropní látky a nemohou přestat nebo mají duševní poruchy.
7. Subjekt má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění (jako například následující, ale bez omezení: intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza, snížená funkce štítné žlázy; subjekty s vitiligem nebo úplnou remisí astma v dětství bez jakékoli intervence v dospělosti, pacienti s astmatem vyžadující bronchodilatační lékařskou intervenci nejsou zahrnuti).
8. Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie pacienta.