Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro léčbu časného nástupu Alzheimerovy choroby Studie (LITES)

5. května 2026 aktualizováno: Dustin Hammers, Indiana University
Účelem této studie je získat předběžná data o přínosu počítačového kognitivního tréninku a tréninku Tai Chi-Qi Gong u účastníků s časným nástupem Alzheimerovy choroby. Předpokládá se, že účastníci v experimentálním tréninkovém stavu budou dosahovat lepších výsledků týkajících se kognice, fungování a nálady při sledování ve srovnání s účastníky přiřazenými k aktivní kontrole.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl získat předběžná data týkající se účinnosti kombinovaného kognitivního tréninku a cvičebního životního stylu Tai Chi-Qi Gong u účastníků s diagnózou Alzheimerovy choroby s časným nástupem. Účastníci dokončí řadu kognitivních, funkčních a náladových hodnocení na dálkově hodnocené základní návštěvě a poté budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: (1) Počítačový kognitivní trénink + cvičení Tai Chi nebo (2) Aktivní kontrola. Výsledná opatření se budou opakovat ihned po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby. Specifický cíl 1 prozkoumá proveditelnost tohoto zásahu do životního stylu a hodnocení výsledků při aplikaci na účastníky s EOAD. Specifický cíl 2 prozkoumá, zda tento zásah do životního stylu zlepšuje krátkodobé a dlouhodobé kognice, fungování a náladu. Specifický cíl 3 bude průzkumný, aby se posoudilo, zda individuální rozdíly ve výcviku nebo klinických/demografických charakteristikách zmírňují míru prospěchu z této intervence; vzhledem k omezení velikosti vzorku v této studii proveditelnosti se tento druhý cíl zaměří na určení velikosti účinku a velikosti vzorku potřebné pro budoucí práci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dustin B Hammers, PhD
  • Telefonní číslo: 3179638557
  • E-mail: hammersd@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Telefonní číslo: 3179638557
          • E-mail: hammersd@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin B Hammers, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazen do rodičovské studie Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) a klasifikován podle konsenzuálních kritérií LEADS jako pacient s Alzheimerovou chorobou s časným nástupem pozitivní na amyloid
  • Ve věku 40-64 let v době zápisu do LEADS
  • Plynně v angličtině
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jiné neurologické poruchy
  • Mít informovaného informátora.
  • V době zápisu do LEADS měli stupnici klinické demence od 0,5 do 1,0
  • Mít dostatečný zrak, sluch, porozumění a manuální zručnost k účasti na testovacím a školicím programu

Kritéria vyloučení:

• Mít přístup k internetu (např. doma, v rodině, ve veřejné knihovně atd.) méně než 4 hodiny týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální kognitivní trénink a paže Tai Chi-Qi Gong
Účastníci absolvují 14 týdnů kognitivního tréninku (BrainHQ) a cvičení Tai Chi-Qi Gong
Přístroj: Kognitivní trénink
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali přibližně 45 minut školení, 4-5 sezení týdně po dobu 14 týdnů (což odpovídá přibližně 40 hodinám školení celkem). Školení bude dokončeno prostřednictvím BrainHQ, mobilní aplikace, která, jak je použita v této studii, splňuje definici zdravotnického prostředku FDA.
Ostatní jména:
  • BrainHQ
Behaviorální: Tchaj-ťi-čchi-kung
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali celkem 14 hodin školení (v 30minutových lekcích, 2 dny v týdnu po dobu 14 týdnů).
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Účastníci obdrží 14 týdnů Brain Games (BrainHQ) a strečink
Přístroj: Mozkové hry
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali celkem 40 hodin školení (v 45minutových lekcích, 4 až 5 dní v týdnu po dobu 14 týdnů). Školení bude dokončeno prostřednictvím BrainHQ, mobilní aplikace, která, jak je použita v této studii, splňuje definici zdravotnického prostředku FDA.
Ostatní jména:
  • BrainHQ
Behaviorální: Stretching
Participants will be asked to engage in stretching exercises twice per week, for approximately 20-30 minutes per session. This will total 14 hours over the course of 14 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na CANTAB Connect computerized Memory Composite ihned po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
Počítačový paměťový kompozit CANTAB Connect byl vybrán pro vzdálené hodnocení paměti s validací ve vzorcích Alzheimerovy choroby. Tento kompozit bude vypočítán z dílčích testů Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory a Verbal Paired Associates, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
15týdenní sledování po intervenci
Výkon na CANTAB Connect computerized Executive Composite ihned po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
Počítačový výkonný kompozit CANTAB Connect byl vybrán pro vzdálené hodnocení výkonného fungování s validací ve vzorcích Alzheimerovy choroby. Tento kompozit bude vypočítán z dílčích testů Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing a Match To Sample, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
15týdenní sledování po intervenci
Výkon na počítačovém paměťovém kompozitu CANTAB Connect 26 týdnů po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
Počítačový paměťový kompozit CANTAB Connect byl vybrán pro vzdálené hodnocení paměti s validací ve vzorcích Alzheimerovy choroby. Tento kompozit bude vypočítán z dílčích testů Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory a Verbal Paired Associates, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
40týdenní sledování po intervenci
Výkon na počítači CANTAB Connect Executive Composite 26 týdnů po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
Počítačový výkonný kompozit CANTAB Connect byl vybrán pro vzdálené hodnocení výkonného fungování s validací ve vzorcích Alzheimerovy choroby. Tento kompozit bude vypočítán z dílčích testů Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing a Match To Sample, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
40týdenní sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profitujte z kognitivního tréninku pomocí kognitivního self-reportního dotazníku ihned po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
Cognitive Self-Report Questionnaire je 25-položkový self-reportový dotazník subjektivních kognitivních potíží. Skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre znamená větší kognitivní symptomy. Toto měřítko bylo použito v různých studiích zkoumajících přínos kognitivního tréninku.
15týdenní sledování po intervenci
Profitujte z kognitivního tréninku pomocí kognitivního self-reportního dotazníku 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
Cognitive Self-Report Questionnaire je 25-položkový self-reportový dotazník subjektivních kognitivních potíží. Skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre znamená větší kognitivní symptomy. Toto měřítko bylo použito v různých studiích zkoumajících přínos kognitivního tréninku.
40týdenní sledování po intervenci
Výkon na škálách fungování bezprostředně po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory je hodnotící škála založená na informátorech, která hodnotí schopnost účastníka vykonávat různé aktivity každodenního života během posledních čtyř týdnů a bylo prokázáno, že rozlišuje mezi zdravými staršími kontrolami a těmi. s mírnou Alzheimerovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti.
15týdenní sledování po intervenci
Výkon na škálách fungování 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory je hodnotící škála založená na informátorech, která hodnotí schopnost účastníka vykonávat různé aktivity každodenního života během posledních čtyř týdnů a bylo prokázáno, že rozlišuje mezi zdravými staršími kontrolami a těmi. s mírnou Alzheimerovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti.
40týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášená deprese bezprostředně po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
21-položkový Beck Depression Inventory-2 byl použit jako míra deprese, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre značí větší symptomy deprese, které si sami hlásili.
15týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášená deprese 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
21-položkový Beck Depression Inventory-2 byl použit jako míra deprese, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre značí větší symptomy deprese, které si sami hlásili.
40týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášená kvalita života bezprostředně po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
13-ti položková škála kvality života – Alzheimerova choroba byla použita jako měřítko kvality života, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli.
15týdenní sledování po intervenci
Kvalita života 26 týdnů po intervenci, po kontrole výchozího výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
13-ti položková škála kvality života – Alzheimerova choroba byla použita jako měřítko kvality života, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli.
40týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášený stres bezprostředně po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
4-položková škála vnímaného stresu byla použita jako míra stresu, který sám uvedl. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
15týdenní sledování po intervenci
Vlastní stres 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
4-položková škála vnímaného stresu byla použita jako míra stresu, který sám uvedl. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
40týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášená vnímaná sociální podpora bezprostředně po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
6-položková multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS-6) byla použita jako míra podpory, kterou si sami uváděli od rodiny, přátel a dalších významných osob. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou sociální podporu.
15týdenní sledování po intervenci
Samostatně uváděná vnímaná sociální podpora 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
6-položková multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS-6) byla použita jako míra podpory, kterou si sami uváděli od rodiny, přátel a dalších významných osob. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou sociální podporu.
40týdenní sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14594
  • AARG-22-926940 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat PI a požádat o kopie dat studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení