Livsstilsinterventioner til behandling af tidligt debuterende Alzheimers sygdom undersøgelse (LITES)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dustin B Hammers, PhD
- Telefonnummer: 3179638557
- E-mail: hammersd@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University
-
Kontakt:
- Dustin B Hammers, PhD
- Telefonnummer: 3179638557
- E-mail: hammersd@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dustin B Hammers, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt forælderstudiet Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) og er klassificeret via LEADS konsensuskriterier som havende amyloid-positiv Early Onset Alzheimers sygdom
- Alder 40-64 år på tidspunktet for indskrivning i LEADS
- Flydende engelsk
- Ved godt generelt helbred og fraværende en anden neurologisk lidelse
- Har en kyndig informant.
- Har haft en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 til 1,0 på tidspunktet for tilmelding til LEADS
- Har tilstrækkeligt syn, hørelse, forståelse og manuel fingerfærdighed til at deltage i test- og træningsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
• Have adgang til internettet (f.eks. hjem, familie, offentligt bibliotek osv.) i mindre end 4 timer om ugen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel kognitiv træning og Tai Chi-Qi Gong Arm
Deltagerne modtager 14 ugers kognitiv træning (BrainHQ) og Tai Chi-Qi Gong træningstræning
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre cirka 45 minutters træning, 4-5 sessioner om ugen i 14 uger (svarende til cirka 40 timers træning i alt).
Uddannelsen vil blive gennemført via BrainHQ, en mobilapplikation, der, som brugt i denne undersøgelse, opfylder FDA's definition af et medicinsk udstyr.
Andre navne:
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 14 timers træning i alt (i 30-minutters sessioner, 2 dage om ugen i 14 uger).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrolarm
Deltagerne modtager 14 ugers Brain Games (BrainHQ) og udstrækning
|
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre 40 timers træning i alt (i 45-minutters sessioner, 4 til 5 dage om ugen i 14 uger).
Uddannelsen vil blive gennemført via BrainHQ, en mobilapplikation, der, som brugt i denne undersøgelse, opfylder FDA's definition af et medicinsk udstyr.
Andre navne:
Participants will be asked to engage in stretching exercises twice per week, for approximately 20-30 minutes per session.
This will total 14 hours over the course of 14 weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne på CANTAB Connect computeriseret Memory Composite umiddelbart efter indgreb, efter kontrol af baseline-ydelse
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
|
CANTAB Connect computerstyret Memory Composite blev udvalgt til sin fjernvurdering af hukommelse med validering i prøver fra Alzheimers sygdom.
Denne sammensætning vil blive beregnet ud fra Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory og Verbal Paired Associates deltest, hvor højere score afspejler bedre ydeevne.
|
15 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Ydeevne på CANTAB Connect computerstyret Executive Composite umiddelbart efter indgreb, efter kontrol af baseline-ydelse
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
|
CANTAB Connect computerstyret Executive Composite blev udvalgt til sin fjernvurdering af eksekutiv funktion, med validering i prøver fra Alzheimers sygdom.
Denne sammensætning vil blive beregnet ud fra Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing og Match To Sample deltest, med højere score afspejlet bedre ydeevne.
|
15 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Ydeevne på CANTAB Connect computeriseret Memory Composite 26 uger efter intervention, efter kontrol af baseline-ydelse
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
|
CANTAB Connect computerstyret Memory Composite blev udvalgt til sin fjernvurdering af hukommelse med validering i prøver fra Alzheimers sygdom.
Denne sammensætning vil blive beregnet ud fra Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory og Verbal Paired Associates deltest, hvor højere score afspejler bedre ydeevne.
|
40 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Ydeevne på CANTAB Connect computerstyret Executive Composite 26 uger efter intervention, efter kontrol af baseline-ydelse
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
|
CANTAB Connect computerstyret Executive Composite blev udvalgt til sin fjernvurdering af eksekutiv funktion, med validering i prøver fra Alzheimers sygdom.
Denne sammensætning vil blive beregnet ud fra Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing og Match To Sample deltest, med højere score afspejlet bedre ydeevne.
|
40 ugers post-intervention opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drag fordel af kognitiv træning ved hjælp af Cognitive Self-Report Questionnaire umiddelbart efter intervention, efter kontrol af baseline præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
|
Cognitive Self-Report Questionnaire er et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema over subjektive kognitive vanskeligheder.
Scorer spænder fra 0-125, hvor højere score angiver større kognitive symptomer.
Denne målestok er blevet brugt i en række undersøgelser, der undersøger fordelene ved kognitiv træning.
|
15 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Drag fordel af kognitiv træning ved hjælp af kognitiv selvrapporteringsspørgeskema 26 uger efter intervention, efter kontrol med baseline-præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
|
Cognitive Self-Report Questionnaire er et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema over subjektive kognitive vanskeligheder.
Scorer spænder fra 0-125, hvor højere score angiver større kognitive symptomer.
Denne målestok er blevet brugt i en række undersøgelser, der undersøger fordelene ved kognitiv træning.
|
40 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Ydeevne på skalaer for funktion umiddelbart efter indgreb, efter kontrol for baseline præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory er en informantbaseret vurderingsskala, der vurderer deltagerens evne til at udføre en række dagligdagsaktiviteter i løbet af de sidste fire uger og har vist sig at skelne mellem raske ældre kontrolpersoner og de med mild Alzheimers sygdom.
Scoringer spænder fra 0-78, hvor højere score angiver bedre funktionsevne.
|
15 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Ydelse på funktionsskalaer 26 uger efter intervention, efter kontrol for baseline præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory er en informantbaseret vurderingsskala, der vurderer deltagerens evne til at udføre en række dagligdagsaktiviteter i løbet af de sidste fire uger og har vist sig at skelne mellem raske ældre kontrolpersoner og de med mild Alzheimers sygdom.
Scoringer spænder fra 0-78, hvor højere score angiver bedre funktionsevne.
|
40 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Selvrapporteret depression umiddelbart efter intervention, efter kontrol af baseline-præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
|
Beck Depression Inventory-2 med 21 elementer blev brugt som et mål for selvrapporteret depression.
Scorer spænder fra 0-63, hvor højere score angiver større selvrapporterede depressionssymptomer.
|
15 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Selvrapporteret depression 26 uger efter intervention, efter kontrol af baseline præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
|
Beck Depression Inventory-2 med 21 punkter blev brugt som et mål for selvrapporteret depression.
Scorer spænder fra 0-63, hvor højere score angiver større selvrapporterede depressionssymptomer.
|
40 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Selvrapporteret livskvalitet umiddelbart efter intervention, efter kontrol af baseline-præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
|
13-punkts livskvalitet-Alzheimers sygdom skala blev brugt som et mål for selvrapporteret livskvalitet.
Scorer varierer fra 13-52, hvor højere score angiver større selvrapporteret livskvalitet.
|
15 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Selvrapporteret livskvalitet 26 uger efter intervention, efter kontrol for baseline præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
|
13-punkts livskvalitet-Alzheimers sygdom skala blev brugt som et mål for selvrapporteret livskvalitet.
Scorer varierer fra 13-52, hvor højere score angiver større selvrapporteret livskvalitet.
|
40 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Selvrapporteret stress umiddelbart efter intervention, efter kontrol med baseline-præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
|
4-item Perceived Stress Scale blev brugt som et mål for selvrapporteret stress.
Scorer spænder fra 0-16, hvor højere score angiver større stress.
|
15 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Selvrapporteret stress 26 uger efter intervention, efter kontrol af baseline præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
|
4-item Perceived Stress Scale blev brugt som et mål for selvrapporteret stress.
Scorer spænder fra 0-16, hvor højere score angiver større stress.
|
40 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Selvrapporteret opfattet social støtte umiddelbart efter intervention, efter kontrol med baseline-præstation
Tidsramme: 15 ugers post-intervention opfølgning
|
6-Item Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-6) blev brugt som et mål for selvrapporteret støtte fra familie, venner og en betydelig anden.
Scorer varierer fra 1-7, hvor højere score angiver større opfattet social støtte.
|
15 ugers post-intervention opfølgning
|
|
Selvrapporteret opfattet social støtte 26 uger efter intervention, efter kontrol for baseline-præstation
Tidsramme: 40 ugers post-intervention opfølgning
|
6-Item Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-6) blev brugt som et mål for selvrapporteret støtte fra familie, venner og en betydelig anden.
Scorer varierer fra 1-7, hvor højere score angiver større opfattet social støtte.
|
40 ugers post-intervention opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Neurologisk rehabilitering
- Kognitiv træning
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 14594
- AARG-22-926940 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
- 1K23AG080071-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .