Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro léčbu časného nástupu Alzheimerovy choroby Studie (LITES)

1. března 2024 aktualizováno: Dustin Hammers, Indiana University
Účelem této studie je získat předběžná data o přínosu počítačového kognitivního tréninku a tréninku Tai Chi-Qi Gong u účastníků s časným nástupem Alzheimerovy choroby. Předpokládá se, že účastníci v experimentálním tréninkovém stavu budou dosahovat lepších výsledků týkajících se kognice, fungování a nálady při sledování ve srovnání s účastníky přiřazenými k aktivní kontrole.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl získat předběžná data týkající se účinnosti kombinovaného kognitivního tréninku a cvičebního životního stylu Tai Chi-Qi Gong u účastníků s diagnózou Alzheimerovy choroby s časným nástupem. Účastníci dokončí řadu kognitivních, funkčních a náladových hodnocení na dálkově hodnocené základní návštěvě a poté budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek: (1) Počítačový kognitivní trénink + cvičení Tai Chi nebo (2) Aktivní kontrola. Výsledná opatření se budou opakovat ihned po léčbě a 6 měsíců po ukončení léčby. Specifický cíl 1 prozkoumá proveditelnost tohoto zásahu do životního stylu a hodnocení výsledků při aplikaci na účastníky s EOAD. Specifický cíl 2 prozkoumá, zda tento zásah do životního stylu zlepšuje krátkodobé a dlouhodobé kognice, fungování a náladu. Specifický cíl 3 bude průzkumný, aby se posoudilo, zda individuální rozdíly ve výcviku nebo klinických/demografických charakteristikách zmírňují míru prospěchu z této intervence; vzhledem k omezení velikosti vzorku v této studii proveditelnosti se tento druhý cíl zaměří na určení velikosti účinku a velikosti vzorku potřebné pro budoucí práci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dustin B Hammers, PhD
  • Telefonní číslo: 3179638557
  • E-mail: hammersd@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Dustin B Hammers, PhD
          • Telefonní číslo: 317-963-8557
          • E-mail: hammersd@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin B Hammers, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazen do rodičovské studie Longitudinal Early-Onset AD Study (LEADS) a klasifikován podle konsenzuálních kritérií LEADS jako pacient s Alzheimerovou chorobou s časným nástupem pozitivní na amyloid
  • Ve věku 40-64 let v době zápisu do LEADS
  • Plynně v angličtině
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jiné neurologické poruchy
  • Mít informovaného informátora.
  • V době zápisu do LEADS měli stupnici klinické demence od 0,5 do 1,0
  • Mít dostatečný zrak, sluch, porozumění a manuální zručnost k účasti na testovacím a školicím programu

Kritéria vyloučení:

• Mít přístup k internetu (např. doma, v rodině, ve veřejné knihovně atd.) méně než 4 hodiny týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální kognitivní trénink a paže Tai Chi-Qi Gong
Účastníci absolvují 14 týdnů kognitivního tréninku (BrainHQ) a cvičení Tai Chi-Qi Gong
Přístroj: Kognitivní trénink
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali přibližně 45 minut školení, 4-5 sezení týdně po dobu 14 týdnů (což odpovídá přibližně 40 hodinám školení celkem). Školení bude dokončeno prostřednictvím BrainHQ, mobilní aplikace, která, jak je použita v této studii, splňuje definici zdravotnického prostředku FDA.
Ostatní jména:
  • BrainHQ
Behaviorální: Tchaj-ťi-čchi-kung
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali celkem 14 hodin školení (v 30minutových lekcích, 2 dny v týdnu po dobu 14 týdnů).
Aktivní komparátor: Aktivní ovládací rameno
Účastníci obdrží 14 týdnů Brain Games (BrainHQ) a strečink
Přístroj: Mozkové hry
Účastníci budou požádáni, aby absolvovali celkem 40 hodin školení (v 45minutových lekcích, 4 až 5 dní v týdnu po dobu 14 týdnů). Školení bude dokončeno prostřednictvím BrainHQ, mobilní aplikace, která, jak je použita v této studii, splňuje definici zdravotnického prostředku FDA.
Ostatní jména:
  • BrainHQ
Behaviorální: Protahování
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do protahovacích cvičení dvakrát týdně, přibližně 15 minut na jedno sezení. Celkem to bude přibližně 7 hodin v průběhu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na CANTAB Connect computerized Memory Composite ihned po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
Počítačový paměťový kompozit CANTAB Connect byl vybrán pro vzdálené hodnocení paměti s validací ve vzorcích Alzheimerovy choroby. Tento kompozit bude vypočítán z dílčích testů Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory a Verbal Paired Associates, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
15týdenní sledování po intervenci
Výkon na CANTAB Connect computerized Executive Composite ihned po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
Počítačový výkonný kompozit CANTAB Connect byl vybrán pro vzdálené hodnocení výkonného fungování s validací ve vzorcích Alzheimerovy choroby. Tento kompozit bude vypočítán z dílčích testů Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing a Match To Sample, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
15týdenní sledování po intervenci
Výkon na počítačovém paměťovém kompozitu CANTAB Connect 26 týdnů po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
Počítačový paměťový kompozit CANTAB Connect byl vybrán pro vzdálené hodnocení paměti s validací ve vzorcích Alzheimerovy choroby. Tento kompozit bude vypočítán z dílčích testů Paired Associates Learning, Pattern Recognition Memory a Verbal Paired Associates, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
40týdenní sledování po intervenci
Výkon na počítači CANTAB Connect Executive Composite 26 týdnů po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
Počítačový výkonný kompozit CANTAB Connect byl vybrán pro vzdálené hodnocení výkonného fungování s validací ve vzorcích Alzheimerovy choroby. Tento kompozit bude vypočítán z dílčích testů Stockings of Cambridge, Spatial Working Memory, Rapid Visual Processing a Match To Sample, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
40týdenní sledování po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profitujte z kognitivního tréninku pomocí kognitivního self-reportního dotazníku ihned po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
Cognitive Self-Report Questionnaire je 25-položkový self-reportový dotazník subjektivních kognitivních potíží. Skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre znamená větší kognitivní symptomy. Toto měřítko bylo použito v různých studiích zkoumajících přínos kognitivního tréninku.
15týdenní sledování po intervenci
Profitujte z kognitivního tréninku pomocí kognitivního self-reportního dotazníku 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
Cognitive Self-Report Questionnaire je 25-položkový self-reportový dotazník subjektivních kognitivních potíží. Skóre se pohybuje od 0 do 125, přičemž vyšší skóre znamená větší kognitivní symptomy. Toto měřítko bylo použito v různých studiích zkoumajících přínos kognitivního tréninku.
40týdenní sledování po intervenci
Výkon na škálách fungování bezprostředně po zásahu, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory je hodnotící škála založená na informátorech, která hodnotí schopnost účastníka vykonávat různé aktivity každodenního života během posledních čtyř týdnů a bylo prokázáno, že rozlišuje mezi zdravými staršími kontrolami a těmi. s mírnou Alzheimerovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti.
15týdenní sledování po intervenci
Výkon na škálách fungování 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living Inventory je hodnotící škála založená na informátorech, která hodnotí schopnost účastníka vykonávat různé aktivity každodenního života během posledních čtyř týdnů a bylo prokázáno, že rozlišuje mezi zdravými staršími kontrolami a těmi. s mírnou Alzheimerovou chorobou. Skóre se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční schopnosti.
40týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášená deprese bezprostředně po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
21-položkový Beck Depression Inventory-2 byl použit jako míra deprese, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre značí větší symptomy deprese, které si sami hlásili.
15týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášená deprese 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
21-položkový Beck Depression Inventory-2 byl použit jako míra deprese, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre značí větší symptomy deprese, které si sami hlásili.
40týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášená kvalita života bezprostředně po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
13-ti položková škála kvality života – Alzheimerova choroba byla použita jako měřítko kvality života, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli.
15týdenní sledování po intervenci
Kvalita života 26 týdnů po intervenci, po kontrole výchozího výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
13-ti položková škála kvality života – Alzheimerova choroba byla použita jako měřítko kvality života, kterou sami uvedli. Skóre se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života, kterou sami uvedli.
40týdenní sledování po intervenci
Samostatně hlášený stres bezprostředně po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 15týdenní sledování po intervenci
4-položková škála vnímaného stresu byla použita jako míra stresu, který sám uvedl. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
15týdenní sledování po intervenci
Vlastní stres 26 týdnů po intervenci, po kontrole základního výkonu
Časové okno: 40týdenní sledování po intervenci
4-položková škála vnímaného stresu byla použita jako míra stresu, který sám uvedl. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
40týdenní sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Therapeutic Research Institute
Alzheimer's Association
Tai Chi Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dustin B Hammers, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14594
  • AARG-22-926940 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)
  • 1K23AG080071-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ostatní výzkumníci mohou kontaktovat PI a požádat o kopie dat studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit