Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek doplňku butyrátu na revmatoidní artritidu

20. srpna 2024 aktualizováno: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti butyrátového doplňku při léčbě revmatoidní artritidy

Tato studie je pilotní studií k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti podávání doplňku butyrátu pacientům s revmatoidní artritidou. Bude zahrnuto deset účastníků, kteří budou dostávat doplněk butyrátu po dobu 12 týdnů. Budou sledovány změny subtypů imunitních buněk, markery střevního poškození, střevní flóra a další laboratorní ukazatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nekontrolovaná otevřená studie z jediného centra, která hodnotí účinnost a bezpečnost doplňku butyrátu a standardní terapie revmatoidní artritidy (RA). Pacientům budou podávány 2 tobolky butyrátu sodného (obsahující 2400 mg butyrátu sodného) denně jako doplňková léčba. Cílem je zhodnotit účinky 12týdenní suplementace butyrátem sodným na střevní zánět a imunitní regulaci u pacientů s RA, konkrétně změny v subtypech T-buněk a biomarkerech spojených s poškozením střeva. Dále budou sledovány klinické projevy a další laboratorní ukazatele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Naidi Wang
  • Telefonní číslo: +8618811618179
  • E-mail: pkuwnd@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době screeningu, hmotnost ≥35 kg.
  • Diagnostikována revmatoidní artritida splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology z roku 1987.
  • Stabilní léčba včetně DMARD (Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs), dávky byly stabilní alespoň 3 měsíce před výchozím stavem
  • Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s jiným zánětlivým onemocněním kloubů nebo s ním v anamnéze
  • Pacient s probíhajícím nebo předchozím Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou nebo erythema multiforme
  • Pacient s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií vyvolanou jiným onemocněním
  • Pacient s přetrvávající infekcí nebo závažnou infekcí do 3 měsíců před zařazením
  • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem, nestabilní ischemickou chorobou srdeční, aktivním zánětlivým onemocněním střev, aktivním peptickým vředovým onemocněním, terminálním onemocněním nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacienta účastí ve studii
  • Pacient s kardiovaskulárním, jaterním, neurologickým, endokrinním nebo jiným závažným systémovým onemocněním, které může ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
  • Pacient s těžkou hypoproteinémií (např. v případě závažného onemocnění jater nebo nefrotického syndromu) se sérovým albuminem < 30 g/l
  • Pacient, který má středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin, známou podle sérového kreatininu > 133 μmol/l (nebo 1,5 mg/dl)
  • Pacient s poruchou jaterních funkcí nebo přetrvávajícím zvýšením alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na více než 2násobek horní hranice normálu
  • Pacient se známým HIV pozitivním stavem nebo pozitivní sérologií na hepatitidu B nebo C
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ženy ve fertilním věku
  • Muži, kteří si přejí zplodit děti v průběhu studie nebo do 24 měsíců po ní (nebo 3 měsíce s vymývacím postupem)
  • Pacient s vrozenou nebo získanou těžkou imunodeficiencí, s anamnézou rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění nebo jakýkoli pacient, který podstoupil celkové lymfoidní ozáření.
  • Pacient, který se zapsal do jakékoli jiné klinické studie zahrnující off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  • Pacient užívající jakoukoli biologickou látku, jako je protinádorový nekrotický faktor, abciximab, Belimumab nebo rituximab, během 3 měsíců před první dávkou léčby.
  • Pacient s BMI (index tělesné hmotnosti) nižším než 18,5 kg/m2 nebo více než 30 kg/m2
  • Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Butyrátový doplněk
2 kapsle doplněk butyrátu (obsahující 1200 mg kyseliny máselné) jednou denně po dobu 12 týdnů Lék: butyrát sodný
Lék: Butyrát sodný
2 kapsle doplněk butyrátu jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • TRI-Butyrin Supreme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnocení změn v DAS28 před a po léčbě. DAS28 byl vypočten podle počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/h) nebo c-reaktivního proteinu (CRP) (mg/l), a pacientovo celkové hodnocení (PGA) aktivity onemocnění (na základě vizuálního analogového skóre [VAS], 0-100 mm). Ve srovnání s výchozí hodnotou by nižší DAS28 znamenal zlepšení aktivity onemocnění. Naopak zvýšení DAS28 ukazuje na zhoršení aktivity onemocnění.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve zjednodušeném indexu aktivity onemocnění (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení změn SDAI před a po léčbě. SDAI je složené skóre založené na citlivých kloubech 28 kloubů (TJC28), citlivých kloubech 28 kloubů (SJC28), celkovém hodnocení aktivity onemocnění pacienty a lékaři (na základě vizuálního analogového skóre [VAS], 0- 10 cm) a c-reaktivní protein (CRP). Ve srovnání s výchozí hodnotou by nižší SDAI znamenala zlepšení aktivity onemocnění. Naopak zvýšení SDAI ukazuje na zhoršení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení změn CDAI před a po léčbě. Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) je složené skóre založené na TJC28, SJC28 a hodnocení pacientů a lékařů (na základě vizuálního analogového skóre [VAS], 0-10 cm). Ve srovnání s výchozí hodnotou by nižší CDAI znamenala zlepšení aktivity onemocnění. Naopak zvýšení CDAI ukazuje na zhoršení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v podtypech T buněk.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Hodnocení změn v procentu podtypů T buněk, zejména T regulačních buněk, v periferní krvi před a po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změny c-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Hodnocení změn koncentrace CRP (mg/l) před a po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změny rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Hodnocení změn koncentrace ESR (mm/h) před a po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změny v sérovém proteinu vázajícím lipopolysacharidy (LBP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Hodnocení změn koncentrace LBP v séru před a po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změny v sérovém intestinálním proteinu vázajícím mastné kyseliny (I-FABP)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Hodnocení změn koncentrace I-FABP v séru před a po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Změny v sérovém rozpustném klastru diferenciace 14 (sCD14)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Hodnocení změn koncentrace sCD14 v séru před a po léčbě.
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Mezi nežádoucí účinky patří horečka, vyrážka, abnormální funkce jater a ledvin, nově vzniklá infekce a jakákoli abnormální opatření spojená s experimentálními léky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ButyrateRA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení