Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatku maślanu na reumatoidalne zapalenie stawów

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zhanguo Li, Peking University People's Hospital

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodatku maślanu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

To badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania suplementu maślanu pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Dziesięciu uczestników zostanie włączonych do otrzymywania dodatku maślanu przez 12 tygodni. Monitorowane będą zmiany podtypów komórek odpornościowych, markery uszkodzeń jelit, flora jelitowa i inne wskaźniki laboratoryjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa suplementacji maślanem oraz standardowej terapii w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Pacjenci będą otrzymywać codziennie 2 kapsułki maślanu sodu (zawierające 2400 mg maślanu sodu) jako terapię uzupełniającą. Celem jest ocena wpływu 12-tygodniowej suplementacji maślanem sodu na zapalenie jelit i regulację immunologiczną u pacjentów z RZS, w szczególności na zmiany w podtypach limfocytów T i biomarkerach związanych z uszkodzeniem jelit. Monitorowane będą również objawy kliniczne i inne wskaźniki laboratoryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Naidi Wang
  • Numer telefonu: +8618811618179
  • E-mail: pkuwnd@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego, waga ≥35 kg.
  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów spełniające kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology z 1987 roku.
  • Stabilne leczenie, w tym DMARD (leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby), dawki były stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną chorobą zapalną stawów lub mającą w przeszłości inną chorobę zapalną stawów
  • Pacjent z trwającym lub przebytym zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczno-rozpływną naskórka lub rumieniem wielopostaciowym
  • Pacjent ze znacznie upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub znaczną niedokrwistością, leukopenią lub trombocytopenią wywołaną inną chorobą
  • Pacjent z przetrwałą infekcją lub ciężką infekcją w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niekontrolowaną cukrzycą, niestabilną chorobą niedokrwienną serca, czynną chorobą zapalną jelit, czynną chorobą wrzodową, śmiertelną chorobą lub innym stanem chorobowym, który w opinii badacza narażałby pacjenta na ryzyko udziału w badaniu
  • Pacjent z chorobą sercowo-naczyniową, wątrobową, neurologiczną, endokrynologiczną lub inną poważną chorobą ogólnoustrojową, która może utrudniać wdrożenie protokołu lub interpretację wyników badania
  • Pacjent z ciężką hipoproteinemią (np. w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub zespołu nerczycowego), ze stężeniem albuminy w surowicy < 30 g/l
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy > 133 μmol/l (lub 1,5 mg/dl)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy
  • Pacjent z potwierdzonym statusem HIV lub pozytywnym wynikiem badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni pragnący spłodzić dzieci w trakcie badania lub w ciągu 24 miesięcy po jego zakończeniu (lub 3 miesiące z procedurą wypłukiwania)
  • Pacjent z wrodzonym lub nabytym ciężkim niedoborem odporności, nowotworem lub chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie lub każdy pacjent, który otrzymał całkowite napromieniowanie układu limfatycznego.
  • Pacjent, który został zakwalifikowany do jakiegokolwiek innego badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi lub innego rodzaju badań medycznych
  • Pacjent stosujący jakikolwiek lek biologiczny, taki jak czynnik martwicy nowotworów, abcyksymab, belimumab lub rytuksymab w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia.
  • Pacjent, którego BMI (wskaźnik masy ciała) poniżej 18,5 kg/m2 lub powyżej 30 kg/m2
  • Pacjent z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dodatek maślanu
2 kapsułki suplementu maślanowego (zawierającego 1200 mg kwasu masłowego) raz dziennie przez 12 tygodni Lek: maślan sodu
Lek: Maślan sodu
2 kapsułki suplementu maślanu raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • TRI-Butyrin Supreme

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie aktywności choroby w 28 stawach (DAS28)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Ocena zmian w DAS28 przed i po leczeniu. DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i tkliwych stawów (TJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm/h) lub białka c-reaktywnego (CRP) (mg/l), oraz globalną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PGA) (w oparciu o wizualną skalę analogową [VAS], 0-100 mm). W porównaniu z wartością wyjściową niższy DAS28 oznaczałby poprawę aktywności choroby. I odwrotnie, wzrost DAS28 wskazuje na pogorszenie aktywności choroby.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w uproszczonym wskaźniku aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ocena zmian SDAI przed i po leczeniu. SDAI to złożona punktacja oparta na bolesnych stawach 28 stawów (TJC28), bolesnych stawach 28 stawów (SJC28), globalnej ocenie aktywności choroby dokonywanej przez pacjentów i lekarzy (w oparciu o wizualną skalę analogową [VAS], 0- 10 cm) i białko c-reaktywne (CRP). W porównaniu z wartością wyjściową niższy SDAI oznaczałby poprawę aktywności choroby. I odwrotnie, wzrost SDAI wskazuje na pogorszenie aktywności choroby.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Ocena zmian w CDAI przed i po leczeniu. Wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) to złożony wynik oparty na TJC28, SJC28 oraz ocenie pacjentów i lekarzy (w oparciu o wizualną skalę analogową [VAS], 0-10 cm). W porównaniu z wartością wyjściową niższy wskaźnik CDAI oznaczałby poprawę aktywności choroby. I odwrotnie, wzrost CDAI wskazuje na pogorszenie aktywności choroby.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Zmiany w podtypach komórek T.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian odsetka podtypów limfocytów T, zwłaszcza limfocytów T regulatorowych, we krwi obwodowej przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany w białku c-reaktywnym (CRP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia CRP (mg/L) przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia ESR (mm/h) przed i po zabiegu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany w stężeniu białka wiążącego lipopolisacharydy (LBP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia LBP w surowicy przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany w surowicy białka wiążącego kwasy tłuszczowe (I-FABP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia I-FABP w surowicy przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zmiany w rozpuszczalnym w surowicy klastrze różnicowania 14 (sCD14)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Ocena zmian stężenia sCD14 w surowicy przed i po leczeniu.
Wartość bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do działań niepożądanych zalicza się gorączkę, wysypkę, nieprawidłową czynność wątroby i nerek, nowo powstałe zakażenie oraz wszelkie nieprawidłowe objawy związane z lekami eksperymentalnymi.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhanguo Li, Peking University Institute of Rheuamotology and Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ButyrateRA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami