Wirkung von Butyrat-Supplement auf rheumatoide Arthritis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings, Gewicht ≥ 35 kg.
• Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, die die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology von 1987 erfüllt.
• Stabile Behandlung einschließlich DMARDs (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs), die Dosen waren mindestens 3 Monate vor Studienbeginn stabil
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Patient mit einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung oder einer Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung
• Patient mit bestehendem oder früherem Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse oder Erythema multiforme
• Patient mit signifikant eingeschränkter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie, die durch eine andere Krankheit verursacht wurde
• Patient mit anhaltender Infektion oder schwerer Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrolliertem Diabetes, instabiler ischämischer Herzkrankheit, aktiver entzündlicher Darmerkrankung, aktiver Magengeschwürerkrankung, unheilbarer Krankheit oder einem anderen medizinischen Zustand, der die Teilnahme des Patienten an der Studie nach Meinung des Prüfarztes gefährden würde
• Patienten mit kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen, endokrinen oder anderen schweren systemischen Erkrankungen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren können
• Patient mit schwerer Hypoproteinämie (z. B. bei schwerer Lebererkrankung oder nephrotischem Syndrom) mit Serumalbumin < 30 g/l
• Patient mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, bekannt durch Serum-Kreatinin > 133 μmol/l (oder 1,5 mg/dl)
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder anhaltendem Anstieg der Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) um mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts
• Patient mit bekanntem HIV-positivem Status oder positiver Serologie für Hepatitis B oder C
• Schwangere oder stillende Frau
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Männer mit Kinderwunsch während der Studiendauer oder innerhalb der 24 Monate danach (bzw. 3 Monate beim Auswaschverfahren)
• Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen schweren Immunschwäche, einer Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung oder alle Patienten, die eine vollständige lymphatische Bestrahlung erhalten haben.
• Patient, der an einer anderen klinischen Studie mit Off-Label-Use eines Prüfpräparats oder -geräts oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilgenommen hat
• Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlungsdosis ein biologisches Mittel wie Anti-Tumor-Nekrose-Faktor, Abciximab, Belimumab oder Rituximab verwendet.
• Patienten, deren BMI (Body-Mass-Index) unter 18,5 kg/m2 oder über 30 kg/m2 liegt
• Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte