Účinek doplňku butyrátu na revmatoidní artritidu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době screeningu, hmotnost ≥35 kg.
• Diagnostikována revmatoidní artritida splňující klasifikační kritéria American College of Rheumatology z roku 1987.
• Stabilní léčba včetně DMARD (Disease Modifying Anti-Reumatic Drugs), dávky byly stabilní alespoň 3 měsíce před výchozím stavem
• Dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient s jiným zánětlivým onemocněním kloubů nebo s ním v anamnéze
• Pacient s probíhajícím nebo předchozím Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou nebo erythema multiforme
• Pacient s významně narušenou funkcí kostní dřeně nebo významnou anémií, leukopenií nebo trombocytopenií vyvolanou jiným onemocněním
• Pacient s přetrvávající infekcí nebo závažnou infekcí do 3 měsíců před zařazením
• Pacient s nekontrolovanou hypertenzí, nekontrolovaným diabetem, nestabilní ischemickou chorobou srdeční, aktivním zánětlivým onemocněním střev, aktivním peptickým vředovým onemocněním, terminálním onemocněním nebo jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacienta účastí ve studii
• Pacient s kardiovaskulárním, jaterním, neurologickým, endokrinním nebo jiným závažným systémovým onemocněním, které může ztížit implementaci protokolu nebo interpretaci výsledků studie
• Pacient s těžkou hypoproteinémií (např. v případě závažného onemocnění jater nebo nefrotického syndromu) se sérovým albuminem < 30 g/l
• Pacient, který má středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce ledvin, známou podle sérového kreatininu > 133 μmol/l (nebo 1,5 mg/dl)
• Pacient s poruchou jaterních funkcí nebo přetrvávajícím zvýšením alanintransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na více než 2násobek horní hranice normálu
• Pacient se známým HIV pozitivním stavem nebo pozitivní sérologií na hepatitidu B nebo C
• Těhotná nebo kojící žena
• Ženy ve fertilním věku
• Muži, kteří si přejí zplodit děti v průběhu studie nebo do 24 měsíců po ní (nebo 3 měsíce s vymývacím postupem)
• Pacient s vrozenou nebo získanou těžkou imunodeficiencí, s anamnézou rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění nebo jakýkoli pacient, který podstoupil celkové lymfoidní ozáření.
• Pacient, který se zapsal do jakékoli jiné klinické studie zahrnující off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
• Pacient užívající jakoukoli biologickou látku, jako je protinádorový nekrotický faktor, abciximab, Belimumab nebo rituximab, během 3 měsíců před první dávkou léčby.
• Pacient s BMI (index tělesné hmotnosti) nižším než 18,5 kg/m2 nebo více než 30 kg/m2
• Pacient s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu