Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění dovedností mysli a těla do vzdělávání o diabetu u dospívajících s diabetem 1.

4. dubna 2025 aktualizováno: Tamara S. Hannon, Indiana University
Dospívání představuje náročné období pro léčbu diabetu 1. typu a navzdory velkému množství studií zaměřených na zvýšení compliance k onemocnění v této věkové skupině nebyla žádná považována za lepší. Účelem této studie je začlenit dovednosti všímavosti do edukačních lekcí o diabetu u dospívajících s diabetem 1. typu a prostudovat, zda se to promítne do lepších výsledků v oblasti kontroly glykémie, spokojenosti pacientů a duševní pohody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je zjistit, zda je přidání dovedností mysli a těla ke vzdělávání o diabetu užitečné při pomoci dospívajícím zvládat diabetes 1. typu. Konkrétně budou vyšetřovatelé studovat dospívající ve věku 15-17 let s nekontrolovaným diabetem definovaným A1c > 9,0 %, kteří mají také diagnózu diabetu po dobu nejméně 12 měsíců. Tato studie kombinuje výuku dovedností mysli a těla s krátkými virtuálními vzdělávacími lekcemi o diabetu, aby se zabývala jak přímými potřebami dobré léčby diabetu, tak nepřímými potřebami vyrovnat se se stresem souvisejícím s diabetem a dalšími vnějšími faktory. Vyšetřovatelé budou mít dvě větve studie – jedna bude dostávat edukaci o diabetu s přidáním dovedností mysli a těla a druhá bude dostávat pouze diabetologické vzdělání. Lekce budou vedeny virtuálně s 20–30 minutami edukace o diabetu, po nichž bude následovat 20–30 minut výuky dovedností mysli a těla v příslušné paži. Studie se bude skládat z 10-12 týdenních skupinových sezení s předstudijními a postudijními dotazníky k hodnocení duševního a fyzického zdraví. Účastníci budou i nadále navštěvovat své pravidelné schůzky v diabetologické ambulanci každé tři měsíce. Na konci studie se účastníci také zúčastní krátkého rozhovoru, aby získali zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Cílem této studie je zhodnotit účinek dovedností mysli a těla a také pilotně otestovat proveditelnost a přijatelnost takového projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lauren A. Ray, MD
  • Telefonní číslo: 317-944-3889
  • E-mail: laulogan@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tamara S. Hannon, MD
  • Telefonní číslo: 317-944-3889
  • E-mail: tshannon@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-17 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes s A1c alespoň 9,0 %
  • S účastí dospívajícího souhlasí rodič nebo opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované kognitivní poruchy
  • Jiná nekontrolovaná chronická onemocnění podle hodnocení PI
  • Nemožnost docházet na návštěvy z důvodu individuálního rozvrhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dovednosti mysli a těla + edukace o diabetu
Účastníci náhodně přidělení do této větve podstoupí 20–30 minut diskuzi na předem určené téma týkající se diabetu, po nichž následuje 20–30 minut práce na komponentě dovedností mysli a těla. Tato složka dovedností mysli a těla bude kombinací hlubokého dýchání, sebereflexe a meditačních technik zaměřených na sebeuvědomění ke zklidnění stresové reakce. Účastníkům bude přidělen „domácí úkol“ navržený tak, aby podpořil procvičování naučené dovednosti.
Behaviorální: Dovednosti mysli a těla
Účelem medicíny mysli a těla je používat vědomé myšlenky a činy k pozitivnímu ovlivnění autonomních reakcí mozku a také mechanismů zvládání životních stresů. Mezi příklady dovedností mysli a těla patří hluboká dechová cvičení, meditace, kreslení, řízené zobrazování, zápis do deníku, afirmace a biofeedback.
Behaviorální: Vzdělávání o diabetu
Když je u dětí a dospívajících diagnostikován diabetes, vzdělávání se obvykle zaměřuje na rodiče; jak se naši starší dospívající připravují na přechod do péče pro dospělé s plnou odpovědností za své zdraví, cílem krátkých vzdělávacích sezení je zopakovat si základy T1D spolu s řešením potřeb a otázek každého jednotlivce při přechodu.
Aktivní komparátor: Samotná výchova k diabetu
Účastníci náhodně přiřazení do této větve podobně podstoupí 20–30 minut diskuzi na stejné předem určené téma diabetu jako intervenční skupina.
Behaviorální: Vzdělávání o diabetu
Když je u dětí a dospívajících diagnostikován diabetes, vzdělávání se obvykle zaměřuje na rodiče; jak se naši starší dospívající připravují na přechod do péče pro dospělé s plnou odpovědností za své zdraví, cílem krátkých vzdělávacích sezení je zopakovat si základy T1D spolu s řešením potřeb a otázek každého jednotlivce při přechodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost náboru, udržení účastníků a dokončení intervence. To bude měřeno zvážením míry účasti ve studii, doby náboru, účasti, míry udržení studie, míry dokončení studie, zátěže účastníků a úplnosti dat.
12 měsíců
Přijatelnost intervence ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
To bude měřeno průzkumy spokojenosti účastníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c, %)
Časové okno: 12 měsíců
Změna HbA1c bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: 12 měsíců
Měření celkového zdraví a pohody. Změna v PHQ-A bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Změna v SCARED-5 bude měřena od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců
Dotazník problémových oblastí diabetu - dospívající (PAID-T).
Časové okno: 12 měsíců
Změna v PAID-T bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Peds QL Diabetes Module dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Změna v modulu Peds QL Diabetes Module bude měřena od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců
Dotazník škály vědomí pozornosti (MAAS) pro adolescenty
Časové okno: 12 měsíců
Změna v MAAS bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Dotazník Difficities in Emotion Regulation Scale (DERS).
Časové okno: 12 měsíců
Změna DERS bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Dotazník škály sociální podpory pro děti a dospívající (CASSS).
Časové okno: 12 měsíců
Změna v podškálách rodičů a přátel CASSS bude měřena od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15268 (UKCRN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení