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Incorporare le abilità mente-corpo con l'educazione al diabete negli adolescenti con diabete di tipo 1

4 aprile 2025 aggiornato da: Tamara S. Hannon, Indiana University
L'adolescenza rappresenta un momento difficile per la gestione del diabete di tipo 1 e, nonostante una moltitudine di studi volti ad aumentare la compliance alla malattia in questa fascia di età, nessuno è stato considerato superiore. Lo scopo di questo studio è quello di incorporare abilità di consapevolezza nelle sessioni di educazione al diabete per adolescenti con diabete di tipo 1 e studiare se questo si traduce in migliori risultati nel controllo glicemico, nella soddisfazione del paziente e nel benessere mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per capire se l'aggiunta di abilità mente-corpo all'educazione sul diabete è utile per aiutare gli adolescenti a gestire il loro diabete di tipo 1. Nello specifico, i ricercatori studieranno adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni con diabete non controllato definito da un A1c> 9,0% che hanno avuto anche la diagnosi di diabete da almeno 12 mesi. Questo studio combina l'insegnamento delle abilità mente-corpo con brevi sessioni virtuali di educazione al diabete, al fine di affrontare sia i bisogni diretti di una buona gestione del diabete sia i bisogni indiretti di far fronte allo stress correlato al diabete e ad altri fattori esterni. I ricercatori avranno due rami dello studio: uno che riceve l'educazione sul diabete con l'aggiunta di abilità mente-corpo e l'altro braccio che riceve solo l'educazione sul diabete. Le sessioni saranno condotte virtualmente con 20-30 minuti di educazione sul diabete, seguiti da 20-30 minuti di insegnamento delle abilità mente-corpo nel rispettivo braccio. Lo studio consisterà in 10-12 sessioni di gruppo settimanali, con questionari pre e post studio per valutare la salute mentale e fisica. I partecipanti continueranno a frequentare i loro regolari appuntamenti in clinica per il diabete ogni tre mesi. Alla fine dello studio, i partecipanti parteciperanno anche a una breve intervista per raccogliere feedback sulla loro esperienza. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'effetto delle abilità mente-corpo e testare pilota la fattibilità e l'accettabilità di un tale progetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lauren A. Ray, MD
  • Numero di telefono: 317-944-3889
  • Email: laulogan@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tamara S. Hannon, MD
  • Numero di telefono: 317-944-3889
  • Email: tshannon@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-17 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Diabete non controllato con A1c almeno del 9,0%
  • Il genitore o il tutore acconsente alla partecipazione dell'adolescente

Criteri di esclusione:

  • Disabilità cognitive diagnosticate
  • Altre malattie croniche non controllate valutate da PI
  • Impossibilità di partecipare alle visite a causa di orari individuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Competenze mente-corpo + educazione al diabete
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti a 20-30 minuti discutendo un argomento predeterminato sul diabete seguito da 20-30 minuti lavorando su un componente delle abilità mente-corpo. Questa componente delle abilità mente-corpo sarà una combinazione di respirazione profonda, autoriflessione e tecniche di meditazione incentrate sull'autoconsapevolezza per calmare la risposta allo stress. Ai partecipanti verranno assegnati "compiti a casa" progettati per incoraggiare la pratica dell'abilità appresa.
Comportamentale: Abilità mente-corpo
Lo scopo della medicina mente-corpo è usare pensieri e azioni coscienti per avere un impatto positivo sulle risposte autonomiche del cervello e sui meccanismi di coping per gli stress della vita. Esempi di abilità mente-corpo includono esercizi di respirazione profonda, meditazione, disegno, immaginazione guidata, diario, affermazioni e biofeedback.
Comportamentale: Educazione al diabete
Quando a bambini e adolescenti viene diagnosticato il diabete, l'educazione è tipicamente focalizzata sui genitori; mentre i nostri adolescenti più grandi si preparano a passare all'assistenza agli adulti con la piena responsabilità della loro salute, l'obiettivo di brevi sessioni educative è rivedere le basi del T1D insieme ad affrontare le esigenze e le domande di ogni individuo mentre effettuano questa transizione.
Comparatore attivo: Solo educazione al diabete
Allo stesso modo, i partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio saranno sottoposti a 20-30 minuti discutendo lo stesso argomento del diabete predeterminato del gruppo di intervento.
Comportamentale: Educazione al diabete
Quando a bambini e adolescenti viene diagnosticato il diabete, l'educazione è tipicamente focalizzata sui genitori; mentre i nostri adolescenti più grandi si preparano a passare all'assistenza agli adulti con la piena responsabilità della loro salute, l'obiettivo di brevi sessioni educative è rivedere le basi del T1D insieme ad affrontare le esigenze e le domande di ogni individuo mentre effettuano questa transizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattibilità del reclutamento, mantenimento dei partecipanti e completamento dell'intervento. Questo sarà misurato considerando il tasso di partecipazione allo studio, il tempo di reclutamento, la frequenza, il tasso di ritenzione dello studio, il tasso di completamento dello studio, l'onere dei partecipanti e la completezza dei dati.
12 mesi
Accettabilità dell'intervento nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo sarà misurato da sondaggi sulla soddisfazione dei partecipanti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c, %)
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione di HbA1c sarà misurata dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente per adolescenti (PHQ-A)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura della salute e del benessere generale. La variazione del PHQ-A sarà misurata dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Questionario Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nello SCARED-5 sarà misurato dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Aree problematiche nel diabete - Questionario per adolescenti (PAID-T).
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del PAID-T sarà misurata dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Questionario del modulo sul diabete Peds QL
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione nel Peds QL Diabetes Module sarà misurata dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Questionario Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) per adolescenti
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del MAAS sarà misurata dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) questionario
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del DERS sarà misurata dal basale a 12 mesi.
12 mesi
Questionario CASSS (Child and Adolescent Social Support Scale).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento nelle sottoscale genitori e amici del CASSS sarà misurato dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15268 (UKCRN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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