Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Začlenění dovedností mysli a těla do vzdělávání o diabetu u dospívajících s diabetem 1.

5. března 2024 aktualizováno: Tamara S. Hannon, Indiana University
Dospívání představuje náročné období pro léčbu diabetu 1. typu a navzdory velkému množství studií zaměřených na zvýšení compliance k onemocnění v této věkové skupině nebyla žádná považována za lepší. Účelem této studie je začlenit dovednosti všímavosti do edukačních lekcí o diabetu u dospívajících s diabetem 1. typu a prostudovat, zda se to promítne do lepších výsledků v oblasti kontroly glykémie, spokojenosti pacientů a duševní pohody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je zjistit, zda je přidání dovedností mysli a těla ke vzdělávání o diabetu užitečné při pomoci dospívajícím zvládat diabetes 1. typu. Konkrétně budou vyšetřovatelé studovat dospívající ve věku 15-17 let s nekontrolovaným diabetem definovaným A1c > 9,0 %, kteří mají také diagnózu diabetu po dobu nejméně 12 měsíců. Tato studie kombinuje výuku dovedností mysli a těla s krátkými virtuálními vzdělávacími lekcemi o diabetu, aby se zabývala jak přímými potřebami dobré léčby diabetu, tak nepřímými potřebami vyrovnat se se stresem souvisejícím s diabetem a dalšími vnějšími faktory. Vyšetřovatelé budou mít dvě větve studie – jedna bude dostávat edukaci o diabetu s přidáním dovedností mysli a těla a druhá bude dostávat pouze diabetologické vzdělání. Lekce budou vedeny virtuálně s 20–30 minutami edukace o diabetu, po nichž bude následovat 20–30 minut výuky dovedností mysli a těla v příslušné paži. Studie se bude skládat z 10-12 týdenních skupinových sezení s předstudijními a postudijními dotazníky k hodnocení duševního a fyzického zdraví. Účastníci budou i nadále navštěvovat své pravidelné schůzky v diabetologické ambulanci každé tři měsíce. Na konci studie se účastníci také zúčastní krátkého rozhovoru, aby získali zpětnou vazbu o svých zkušenostech. Cílem této studie je zhodnotit účinek dovedností mysli a těla a také pilotně otestovat proveditelnost a přijatelnost takového projektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15-17 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes s A1c alespoň 9,0 %
  • S účastí dospívajícího souhlasí rodič nebo opatrovník

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované kognitivní poruchy
  • Jiná nekontrolovaná chronická onemocnění podle hodnocení PI
  • Nemožnost docházet na návštěvy z důvodu individuálního rozvrhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dovednosti mysli a těla + edukace o diabetu
Účastníci náhodně přidělení do této větve podstoupí 20–30 minut diskuzi na předem určené téma týkající se diabetu, po nichž následuje 20–30 minut práce na komponentě dovedností mysli a těla. Tato složka dovedností mysli a těla bude kombinací hlubokého dýchání, sebereflexe a meditačních technik zaměřených na sebeuvědomění ke zklidnění stresové reakce. Účastníkům bude přidělen „domácí úkol“ navržený tak, aby podpořil procvičování naučené dovednosti.
Behaviorální: Dovednosti mysli a těla
Účelem medicíny mysli a těla je používat vědomé myšlenky a činy k pozitivnímu ovlivnění autonomních reakcí mozku a také mechanismů zvládání životních stresů. Mezi příklady dovedností mysli a těla patří hluboká dechová cvičení, meditace, kreslení, řízené zobrazování, zápis do deníku, afirmace a biofeedback.
Behaviorální: Vzdělávání o diabetu
Když je u dětí a dospívajících diagnostikován diabetes, vzdělávání se obvykle zaměřuje na rodiče; jak se naši starší dospívající připravují na přechod do péče pro dospělé s plnou odpovědností za své zdraví, cílem krátkých vzdělávacích sezení je zopakovat si základy T1D spolu s řešením potřeb a otázek každého jednotlivce při přechodu.
Aktivní komparátor: Samotná výchova k diabetu
Účastníci náhodně přiřazení do této větve podobně podstoupí 20–30 minut diskuzi na stejné předem určené téma diabetu jako intervenční skupina.
Behaviorální: Vzdělávání o diabetu
Když je u dětí a dospívajících diagnostikován diabetes, vzdělávání se obvykle zaměřuje na rodiče; jak se naši starší dospívající připravují na přechod do péče pro dospělé s plnou odpovědností za své zdraví, cílem krátkých vzdělávacích sezení je zopakovat si základy T1D spolu s řešením potřeb a otázek každého jednotlivce při přechodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost náboru, udržení účastníků a dokončení intervence. To bude měřeno zvážením míry účasti ve studii, doby náboru, účasti, míry udržení studie, míry dokončení studie, zátěže účastníků a úplnosti dat.
12 měsíců
Přijatelnost intervence ve studované populaci.
Časové okno: 12 měsíců
To bude měřeno průzkumy spokojenosti účastníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c, %)
Časové okno: 12 měsíců
Změna HbA1c bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro dospívající (PHQ-A)
Časové okno: 12 měsíců
Měření celkového zdraví a pohody. Změna v PHQ-A bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Změna v SCARED-5 bude měřena od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců
Dotazník problémových oblastí diabetu - dospívající (PAID-T).
Časové okno: 12 měsíců
Změna v PAID-T bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Peds QL Diabetes Module dotazník
Časové okno: 12 měsíců
Změna v modulu Peds QL Diabetes Module bude měřena od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců
Dotazník škály vědomí pozornosti (MAAS) pro adolescenty
Časové okno: 12 měsíců
Změna v MAAS bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Dotazník Difficities in Emotion Regulation Scale (DERS).
Časové okno: 12 měsíců
Změna DERS bude měřena od výchozí hodnoty do 12 měsíců.
12 měsíců
Dotazník škály sociální podpory pro děti a dospívající (CASSS).
Časové okno: 12 měsíců
Změna v podškálách rodičů a přátel CASSS bude měřena od výchozího stavu do 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15268 (UKCRN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Dovednosti mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit