Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkorporering af sind-krop-færdigheder med diabetesuddannelse hos unge med type 1-diabetes

4. april 2025 opdateret af: Tamara S. Hannon, Indiana University
Teenageårene er en udfordrende tid til behandling af type 1-diabetes, og på trods af et væld af undersøgelser, der sigter mod at øge sygdomsoverholdelse i denne aldersgruppe, er ingen blevet anset for at være overlegen. Formålet med denne undersøgelse er at inkorporere mindfulness-færdigheder i diabetesundervisningssessioner for unge med type 1-diabetes og undersøge, om dette oversættes til forbedrede resultater i glykæmisk kontrol, patienttilfredshed og mentalt velvære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse for at finde ud af, om tilføjelse af sind-krop-færdigheder til diabetesundervisning er nyttig til at hjælpe unge med at håndtere deres type 1-diabetes. Specifikt vil efterforskerne studere unge i alderen 15-17 år med ukontrolleret diabetes defineret ved en A1c >9,0 %, som også har haft diagnosen diabetes i mindst 12 måneder. Denne undersøgelse kombinerer undervisning i krop-sind-færdigheder med korte virtuelle diabetesuddannelsessessioner for at imødekomme både de direkte behov for god diabetesbehandling og de indirekte behov for at håndtere diabetesrelateret stress og andre eksterne faktorer. Efterforskerne vil have to arme af undersøgelsen - den ene modtager diabetesundervisning med tilføjelse af krop-sind-færdigheder, og den anden arm, der kun modtager diabetesundervisning. Sessioner vil blive gennemført virtuelt med 20-30 minutters diabetesuddannelse, efterfulgt af 20-30 minutters undervisning i sind-krop færdigheder i den respektive arm. Undersøgelsen vil bestå af 10-12 ugentlige gruppesessioner med præ- og post-undersøgelsesspørgeskemaer til evaluering af mental og fysisk sundhed. Deltagerne vil fortsætte med at deltage i deres regelmæssige diabetesklinikaftaler hver tredje måned. I slutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne også deltage i et kort interview for at indsamle feedback om deres oplevelse. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​krop-sind-færdigheder samt pilotteste gennemførligheden og acceptablen af ​​et sådant projekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lauren A. Ray, MD
  • Telefonnummer: 317-944-3889
  • E-mail: laulogan@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tamara S. Hannon, MD
  • Telefonnummer: 317-944-3889
  • E-mail: tshannon@iu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-17 år
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • Ukontrolleret diabetes med A1c mindst 9,0 %
  • Forældre eller værge accepterer, at den unge deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret kognitive handicap
  • Andre ukontrollerede kroniske sygdomme vurderet af PI
  • Manglende mulighed for at deltage i besøg på grund af individuelle tidsplaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sind-krop færdigheder + diabetes uddannelse
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil gennemgå 20-30 minutter, hvor de diskuterer et forudbestemt diabetesemne efterfulgt af 20-30 minutter, hvor de arbejder med en krops-sind-komponent. Denne krop-sind-færdighedskomponent vil være en kombination af dyb vejrtrækning, selvrefleksion og meditationsteknikker fokuseret på selvbevidsthed for at berolige stressreaktionen. Deltagerne vil blive tildelt "hjemmeopgaver", der er designet til at opmuntre til at øve den lærte færdighed.
Adfærdsmæssigt: Sind-krop færdigheder
Formålet med sind-krop medicin er at bruge bevidste tanker og handlinger til positivt at påvirke autonome reaktioner fra hjernen samt mestringsmekanismer for livets stress. Eksempler på sind-krop færdigheder omfatter dybe vejrtrækningsøvelser, meditation, tegning, guidede billeder, journalføring, bekræftelser og biofeedback.
Adfærdsmæssigt: Diabetes uddannelse
Når børn og unge får diagnosen diabetes, er uddannelse typisk fokuseret på forældrene; Mens vores ældre unge forbereder sig på overgangen til voksenpleje med fuldt ansvar for deres helbred, er målet med korte undervisningssessioner at gennemgå det grundlæggende i T1D sammen med at tage fat på hver enkelts behov og spørgsmål, mens de foretager denne overgang.
Aktiv komparator: Diabetesundervisning alene
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil på samme måde gennemgå 20-30 minutter for at diskutere det samme forudbestemte diabetes-emne som interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Diabetes uddannelse
Når børn og unge får diagnosen diabetes, er uddannelse typisk fokuseret på forældrene; Mens vores ældre unge forbereder sig på overgangen til voksenpleje med fuldt ansvar for deres helbred, er målet med korte undervisningssessioner at gennemgå det grundlæggende i T1D sammen med at tage fat på hver enkelts behov og spørgsmål, mens de foretager denne overgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af intervention i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførlighed af rekruttering, fastholdelse af deltagere og gennemførelse af intervention. Dette vil blive målt ved at overveje studiedeltagelsesraten, tid til at rekruttere, deltagelse, studiefastholdelsesrate, studiegennemførelsesprocent, deltagerbyrde og datafuldstændighed.
12 måneder
Acceptabel intervention i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive målt ved deltagertilfredshedsundersøgelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c, %)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i HbA1c vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema for unge (PHQ-A)
Tidsramme: 12 måneder
Mål for generel sundhed og velvære. Ændringen i PHQ-A vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i SCARED-5 vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Spørgeskemaet Problemområder i Diabetes - Teenagere (PAID-T).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i PAID-T vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Peds QL Diabetes Modul spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i Peds QL-diabetesmodulet vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) spørgeskema til unge
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i MAAS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i DERS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder
Spørgeskema for børn og unges sociale støtteskala (CASSS).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i forældre- og venners underskalaer i CASSS vil blive målt fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15268 (UKCRN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger