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Einbeziehung von Körper-Geist-Fähigkeiten in die Diabetesaufklärung bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

4. April 2025 aktualisiert von: Tamara S. Hannon, Indiana University
Die Pubertät stellt eine herausfordernde Zeit für das Management von Typ-1-Diabetes dar, und trotz einer Vielzahl von Studien, die darauf abzielen, die Krankheits-Compliance in dieser Altersgruppe zu erhöhen, wurde keine als überlegen eingestuft. Der Zweck dieser Studie ist es, Achtsamkeitsfähigkeiten in Diabetes-Aufklärungssitzungen für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes zu integrieren und zu untersuchen, ob dies zu verbesserten Ergebnissen bei der glykämischen Kontrolle, der Patientenzufriedenheit und dem psychischen Wohlbefinden führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um herauszufinden, ob das Hinzufügen von Geist-Körper-Fähigkeiten zur Diabetesaufklärung nützlich ist, um Jugendlichen zu helfen, ihren Typ-1-Diabetes zu bewältigen. Insbesondere werden die Forscher Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren mit unkontrolliertem Diabetes, definiert durch einen A1c > 9,0 %, untersuchen, bei denen seit mindestens 12 Monaten auch Diabetes diagnostiziert wurde. Diese Studie kombiniert die Vermittlung von Mind-Body-Fähigkeiten mit kurzen virtuellen Diabetes-Aufklärungssitzungen, um sowohl die direkten Bedürfnisse eines guten Diabetes-Managements als auch die indirekten Bedürfnisse der Bewältigung von diabetesbedingtem Stress und anderen externen Faktoren anzusprechen. Die Ermittler werden zwei Arme der Studie haben – einen, der Diabetes-Aufklärung mit dem Zusatz von Geist-Körper-Fähigkeiten erhält, und der andere Arm, der nur Diabetes-Aufklärung erhält. Die Sitzungen werden virtuell mit 20-30-minütiger Diabetesaufklärung durchgeführt, gefolgt von 20-30-minütigem Unterricht in Geist-Körper-Fähigkeiten im jeweiligen Arm. Die Studie besteht aus 10-12 wöchentlichen Gruppensitzungen mit Fragebögen vor und nach der Studie zur Bewertung der geistigen und körperlichen Gesundheit. Die Teilnehmer werden weiterhin alle drei Monate ihre regulären Termine in der Diabetesklinik wahrnehmen. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer auch an einem kurzen Interview teilnehmen, um Feedback zu ihren Erfahrungen zu erhalten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Mind-Body-Skills zu evaluieren sowie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines solchen Projekts im Pilotversuch zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lauren A. Ray, MD
  • Telefonnummer: 317-944-3889
  • E-Mail: laulogan@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tamara S. Hannon, MD
  • Telefonnummer: 317-944-3889
  • E-Mail: tshannon@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15-17 Jahre
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes mit A1c mindestens 9,0 %
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter stimmt der Teilnahme des Jugendlichen zu

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte kognitive Behinderungen
  • Andere unkontrollierte chronische Krankheiten, wie von PI bewertet
  • Unfähigkeit, Besuche aufgrund individueller Zeitpläne zu besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mind-Body Skills + Diabetes-Aufklärung
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, diskutieren 20-30 Minuten lang über ein vorher festgelegtes Diabetes-Thema, gefolgt von 20-30 Minuten Arbeit an einer Komponente der Geist-Körper-Fähigkeiten. Diese Komponente der Geist-Körper-Fähigkeiten wird eine Kombination aus tiefer Atmung, Selbstreflexion und Meditationstechniken sein, die sich auf Selbstbewusstsein konzentrieren, um die Stressreaktion zu beruhigen. Den Teilnehmern werden "Hausaufgaben" zugeteilt, die dazu dienen sollen, das Üben der erlernten Fähigkeiten zu fördern.
Verhalten: Geist-Körper-Fähigkeiten
Der Zweck der Geist-Körper-Medizin besteht darin, bewusste Gedanken und Handlungen einzusetzen, um die autonomen Reaktionen des Gehirns sowie die Bewältigungsmechanismen für die Belastungen des Lebens positiv zu beeinflussen. Beispiele für Geist-Körper-Fähigkeiten sind tiefe Atemübungen, Meditation, Zeichnen, geführte Bilder, Journaling, Affirmationen und Biofeedback.
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Wenn bei Kindern und Jugendlichen Diabetes diagnostiziert wird, konzentriert sich die Aufklärung typischerweise auf die Eltern; Da sich unsere älteren Jugendlichen auf den Übergang in die Erwachsenenversorgung mit voller Verantwortung für ihre Gesundheit vorbereiten, besteht das Ziel kurzer Schulungssitzungen darin, die Grundlagen von T1D zu wiederholen und die Bedürfnisse und Fragen jedes Einzelnen bei diesem Übergang anzusprechen.
Aktiver Komparator: Allein die Diabetesaufklärung
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, werden in ähnlicher Weise 20 bis 30 Minuten lang dasselbe vorgegebene Diabetes-Thema diskutieren wie die Interventionsgruppe.
Verhalten: Diabetes-Aufklärung
Wenn bei Kindern und Jugendlichen Diabetes diagnostiziert wird, konzentriert sich die Aufklärung typischerweise auf die Eltern; Da sich unsere älteren Jugendlichen auf den Übergang in die Erwachsenenversorgung mit voller Verantwortung für ihre Gesundheit vorbereiten, besteht das Ziel kurzer Schulungssitzungen darin, die Grundlagen von T1D zu wiederholen und die Bedürfnisse und Fragen jedes Einzelnen bei diesem Übergang anzusprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Durchführbarkeit der Rekrutierung, Bindung von Teilnehmern und Abschluss der Intervention. Dies wird gemessen, indem die Studienteilnahmerate, Zeit bis zur Rekrutierung, Anwesenheit, Studienerhaltungsrate, Studienabschlussrate, Teilnehmerlast und Datenvollständigkeit berücksichtigt werden.
12 Monate
Akzeptanz der Intervention in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Umfragen zur Teilnehmerzufriedenheit gemessen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c, %)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des HbA1c wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Jugendliche (PHQ-A)
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden. Die Veränderung des PHQ-A wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Screen for Childhood Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED-5) Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des SCARED-5 wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Fragebogen zu Problembereichen bei Diabetes – Teenager (PAID-T).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des PAID-T wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Peds QL Diabetes Module Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des Peds QL Diabetes Module wird vom Ausgangswert bis zum 12. Monat gemessen.
12 Monate
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) Fragebogen für Jugendliche
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des MAAS wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Fragebogen zu Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des DERS wird vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate
Fragebogen zur Skala der sozialen Unterstützung von Kindern und Jugendlichen (CASSS).
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Eltern- und Freunde-Subskalen des CASSS wird von der Grundlinie bis zu 12 Monaten gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara S. Hannon, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15268 (UKCRN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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