Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tradiční čínské medicíny na zlepšení výsledků IVF-ET u pacientek se sníženou rezervou vaječníků

26. října 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie o tonizaci ledvin a terapii regulující krevní oběh (Bu Shen Tiao Xue) různých intervenčních kurzů pro zlepšení výsledků těhotenství IVF-ET u pacientek s DOR

Jako výzkumné subjekty jsou zahrnuty pacientky se sníženou ovariální rezervou (DOR), které podstoupí in vitro fertilizaci a embryotransfer (IVF-ET). Účinky tradiční čínské medicíny (TCM) na tonizaci ledvin a regulaci krevního oběhu různých intervenčních cyklů na ovariální hyporeaktivitu, výsledek IVF-ET a klinickou compliance u pacientek s DOR jsou studovány non-inferioritou randomizovanou kontrolovanou studií. Účelem je identifikovat bod průlomu a načasování léčby TCM, prozkoumat nejlepší léčebný postup TCM a optimalizovat terapeutický režim TCM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IVF-ET je jednou z hlavních technik k léčbě neplodnosti u pacientek s DOR, ale problémem byly špatná ovariální odpověď a nízká míra těhotenství. Čína má originální výhody v léčbě tradiční čínskou medicínou (TCM). Tonizující léčba ledvin a regulace krevního oběhu je intervenční léčba před IVF-ET charakterizovaná sekvenční léčbou podle menstruačního cyklu vytvořeného v předchozích výzkumech výzkumné skupiny. Může zlepšit ovariální hyporeaktivitu a zlepšit úspěšnost IVF-ET, ale compliance je špatná kvůli dlouhému průběhu intervence. Identifikace časového bodu intervence TCM za účelem další optimalizace léčebného plánu je klíčem ke zlepšení míry otěhotnění. Proto jsou do tohoto projektu zařazeni jako výzkumné objekty pacienti s DOR, kteří dostávají IVF-ET, kteří jsou rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny s randomizovaným kontrolovaným designem non-inferiority a dostávají sekvenční terapii TCM pro tonizaci ledvin a regulaci krevního oběhu. od pátého dne menstruace při druhém menstruačním cyklu a třetího menstruačního cyklu před IVF-ET do dne podání lidského choriového gonadotropinu (hCG). Mezi těmito dvěma skupinami jsou porovnávány počet odebraných oocytů, počet vysoce kvalitních embryí, dávkování a dny podávání Gn, hladiny estradiolu (E2) a progesteronu (P) a míra klinického těhotenství v den hCG. Mezitím se porovnává compliance pacientů ve dvou skupinách s různými léčebnými režimy. Tento projekt si klade za cíl ověřit, že účinnost léčebného plánu realizovaného od druhého menstruačního cyklu před IVF-ET nemusí být nižší než účinnost od třetího menstruačního cyklu před IVF-ET na zlepšení výsledků těhotenství u pacientek s DOR, zatímco dodržování je lepší. Výsledky studie poskytnou referenční základ pro přesnou léčbu TCM před IVF-ET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 20 let ≤ věk ≤ 42 let;
  2. Menstruační cyklus je obecně pravidelný; 21 dní < menstruační cyklus < 35 dní;
  3. Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro DOR v západní medicíně;
  4. Ti, kteří splňují TCM diferenciální kritéria syndromu selhání ledvin;
  5. Ti, kteří mají podstoupit IVF-ET;
  6. Ti, kteří se dobrovolně účastní tohoto klinického hodnocení a podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. osoby, které mají v anamnéze dva nebo více spontánních potratů (s výjimkou biochemického potratu v těhotenství) nebo tři nebo více předchozích transplantací bez dosažení klinického těhotenství;
  2. Ti, kteří mají předčasné ovariální selhání nebo syndrom ovariální gonadotropinové rezistence;
  3. Ti, kteří mají neléčenou děložní malformaci nebo abnormalitu: dvojitá děloha, přepážková děloha (úplná nebo neúplná);
  4. Ti, kteří mají neléčený jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx;
  5. ty, které mají nevyléčená onemocnění endometria (jako je endometritida, endometriální polypy, endometrióza), adenomyózu, intrauterinní srůsty atd., a ty s děložními myomy většími než 4 cm;
  6. Ti, kteří mají endokrinní onemocnění, jako je syndrom polycystických vaječníků, hyperprolaktinémie, hyperandrogenismus, hypotyreóza, abnormální funkce nadledvin atd., které ovlivňují ovulaci;
  7. Infertilní pacientky s abnormální funkcí vaječníků způsobenou imunologickými faktory, genetickými faktory nebo vrozenými fyziologickými vadami;
  8. Ti, kteří podstoupili radioterapii pánve;
  9. Ti, o kterých je známo nebo jsou podezřelí z maligních nádorů souvisejících s pohlavními hormony;
  10. Ti, kteří jsou alergičtí nebo nesnesitelní na léky zahrnuté ve studii;
  11. Osoby s kontraindikací asistované reprodukce nebo těhotenství, jako jsou nekontrolované abnormální jaterní a renální funkce, diabetes, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, symptomatické srdeční onemocnění, středně těžká až těžká anémie, anamnéza maligního nádoru nebo anamnéza tendence k tromboembolismu nebo trombóze, závažné duševní poruchy onemocnění, akutní infekce urogenitálního systému, pohlavně přenosné choroby, extrémně špatné návyky jako užívání drog, vystavení teratogennímu záření, jedu, lékům (jako je prednison a další hormony, epinefrin, antibiotika, antihypertenziva, léky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární systém, antivirotika ) a jsou stále pod vlivem léků; a ty, jejichž děloha není schopna vykonávat funkci těhotenství nebo které nesnášejí těhotenství z důvodu fyzických onemocnění během těhotenství;
  12. Ti, kteří v posledních 30 dnech užívali jiné TCM nebo proprietární čínské léky, které mohou povzbudit ledviny nebo ovlivnit hodnocení účinnosti léku;
  13. Ostatní pacienti, kteří jsou výzkumníky považováni za nevhodné pro účast v této studii;
  14. Ti, kteří se účastní jiných klinických studií;
  15. Ti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii nebo nepodepíší formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: podávání pro skupinu 2 menstruačních cyklů
Tato skupina dostane léčbu TCM před 2 menstruačními cykly IVF-ET.
Lék: Lékařský předpis před ovulací
Lékařský předpis před ovulací, upravená pilulka na dva slunovraty a Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (bylina Yerbadetajo), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (Malina) a 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni). Lékařský předpis se zahajuje pátý den menstruace a užívá se nepřetržitě po dobu 10-15 dnů.
Lék: Lékařský předpis po ovulaci
Lékařský předpis po ovulaci, upravený odvar Er Xian pro podporu oplodnění a Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) a 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome). Lékařský předpis se podává nepřetržitě po dobu 10-15 dnů po ovulaci na základě vývoje folikulů a růstu endometria monitorovaného ultrazvukem.
ACTIVE_COMPARATOR: podávání pro skupinu 3 menstruačních cyklů
Tato skupina dostane léčbu TCM před 3 menstruačními cykly IVF-ET.
Lék: Lékařský předpis před ovulací
Lékařský předpis před ovulací, upravená pilulka na dva slunovraty a Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (bylina Yerbadetajo), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (Malina) a 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni). Lékařský předpis se zahajuje pátý den menstruace a užívá se nepřetržitě po dobu 10-15 dnů.
Lék: Lékařský předpis po ovulaci
Lékařský předpis po ovulaci, upravený odvar Er Xian pro podporu oplodnění a Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) a 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome). Lékařský předpis se podává nepřetržitě po dobu 10-15 dnů po ovulaci na základě vývoje folikulů a růstu endometria monitorovaného ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Počet oocytů získaných punkcí pod vedením vaginálního ultrazvuku
do 15 týdnů od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vysoce kvalitních embryí (%)
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Počet vysoce kvalitních embryí / celkový počet embryí s normálním štěpením × 100 %
do 15 týdnů od zápisu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Ultrazvukové monitorování se provádí 30 dní po embryotransferu
do 15 týdnů od zápisu
Dodržování léčebného plánu
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Zaznamenává se situace kontinuálního zacházení se zkoumanými subjekty; compliance experimentální skupiny = počet případů, které dostávají nepřetržitou léčbu po dobu 2 měsíců / celkový počet pacientů v experimentální skupině; compliance kontrolní skupiny = počet případů, kteří dostávají nepřetržitou léčbu po dobu 3 měsíců / celkový počet pacientů v kontrolní skupině
do 15 týdnů od zápisu
Den podávání gonadotropinu (Gn).
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Zaznamenejte den podání celkového gonadotropinu (Gn).
do 15 týdnů od zápisu
Dávkování Gn
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Zaznamenejte průměrnou dávku podaného Gn
do 15 týdnů od zápisu
Hladiny LH
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Získáno odběrem krve
do 15 týdnů od zápisu
Úrovně E2
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Získáno odběrem krve
do 15 týdnů od zápisu
Úrovně P
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Získáno odběrem krve
do 15 týdnů od zápisu
Počet antrálních folikulů (AFC)
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Změny AFC před a po zásahu TCM
do 15 týdnů od zápisu
Hladiny FSH
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Získáno odběrem krve
do 15 týdnů od zápisu
Hladiny AMH
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Získáno odběrem krve
do 15 týdnů od zápisu
Zdravotní ekonomické ukazatele
Časové okno: do 15 týdnů od zápisu
Průměrné denní náklady a celkové náklady
do 15 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00006761-M2022270

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení