Wirksamkeit der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Verbesserung der IVF-ET-Ergebnisse bei Patientinnen mit verminderter Ovarialreserve
Randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur nierentonisierenden und durchblutungsregulierenden Therapie (Bu Shen Tiao Xue) verschiedener Interventionskurse zur Verbesserung der IVF-ET-Schwangerschaftsergebnisse bei DOR-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiyan Xin
- Telefonnummer: 4621 +86 0108226
- E-Mail: xinxiyan198234@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 20 Jahre ≤ Alter ≤ 42 Jahre;
- Der Menstruationszyklus ist im Allgemeinen regelmäßig; 21 Tage < Menstruationszyklus < 35 Tage;
- Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für DOR in der westlichen Medizin erfüllen;
- Diejenigen, die die TCM-Differenzialkriterien des Niereninsuffizienzsyndroms erfüllen;
- Diejenigen, die sich einer IVF-ET unterziehen sollen;
- Diejenigen, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von zwei oder mehr spontanen Abtreibungen (ausgenommen biochemischer Schwangerschaftsabbruch) oder drei oder mehr früheren Transplantationen ohne Erreichen einer klinischen Schwangerschaft haben;
- Personen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz oder Ovarial-Gonadotropin-Resistenzsyndrom;
- Diejenigen, die eine unbehandelte Uterusfehlbildung oder -anomalie haben: doppelter Uterus, septierter Uterus (vollständig oder unvollständig);
- Diejenigen, die unbehandelte einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx haben;
- Diejenigen, die unheilbare Erkrankungen des Endometriums (wie Endometritis, Endometriumpolypen, Endometriose), Adenomyose, intrauterine Adhäsionen usw. haben, und solche mit Uterusmyomen von mehr als 4 cm;
- Diejenigen, die an endokrinen Erkrankungen wie polyzystischem Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenismus, Hypothyreose, abnormaler Nebennierenfunktion usw. leiden, die den Eisprung beeinflussen;
- Unfruchtbare Patientinnen mit abnormaler Ovarialfunktion, die durch immunologische Faktoren, genetische Faktoren oder angeborene physiologische Defekte verursacht werden;
- Diejenigen, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben;
- Diejenigen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie an bösartigen Tumoren im Zusammenhang mit Sexualhormonen leiden;
- Diejenigen, die gegen die an der Studie beteiligten Medikamente allergisch oder unverträglich sind;
- Personen mit Kontraindikationen für assistierte Reproduktionstechnologie oder Schwangerschaft, wie z. B. unkontrollierte abnormale Leber- und Nierenfunktion, Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, symptomatische Herzerkrankungen, mittelschwere bis schwere Anämie, Vorgeschichte von bösartigen Tumoren oder Vorgeschichte von Thromboembolien oder Thrombosebildungstendenz, schwere psychische Krankheit, akute Infektion des Urogenitalsystems, sexuell übertragbare Krankheit, extrem schlechte Gewohnheiten wie Drogenkonsum, Exposition gegenüber teratogener Strahlung, Gift, Drogen (wie Prednison und andere Hormone, Epinephrin, Antibiotika, blutdrucksenkende Medikamente, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Medikamente, antivirale Medikamente ) und immer noch unter der Wirkung der Medikamente stehen; und diejenigen, deren Uterus die Funktion einer Schwangerschaft nicht erfüllen kann oder die aufgrund von körperlichen Erkrankungen während der Schwangerschaft eine Schwangerschaft nicht vertragen;
- Diejenigen, die in den letzten 30 Tagen andere TCMs oder proprietäre chinesische Arzneimittel eingenommen haben, die die Nieren stärken oder die Bewertung der Arzneimittelwirksamkeit beeinflussen können;
- Andere Patienten, die von den Forschern als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet werden;
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen oder die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Verwaltung für 2 Menstruationszyklengruppe
Diese Gruppe erhält vor 2 Menstruationszyklen IVF-ET eine TCM-Behandlung.
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Ärztliche Verschreibung vor dem Eisprung, modifizierte Zwei-Sonnenwende-Pille und Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo-Kraut), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (Himbeere) und 15 g Shan Yu Rou (Fructus Corni).
Die ärztliche Verordnung wird am fünften Tag der Menstruation eingeleitet und kontinuierlich für 10-15 Tage eingenommen.
Ärztliche Verordnung nach dem Eisprung, modifizierte Er Xian-Abkochung zur Förderung der Befruchtung und Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g von Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) und 10 g Chuan Xiong (Szechuan-Liebstöckel-Rhizom).
Die ärztliche Verschreibung wird kontinuierlich für 10-15 Tage nach dem Eisprung verabreicht, basierend auf der Follikelentwicklung und dem per Ultraschall überwachten Endometriumwachstum.
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ACTIVE_COMPARATOR: Verabreichung für die Gruppe mit 3 Menstruationszyklen
Diese Gruppe erhält vor 3 Menstruationszyklen IVF-ET eine TCM-Behandlung.
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Ärztliche Verschreibung vor dem Eisprung, modifizierte Zwei-Sonnenwende-Pille und Si-Wu-Tang: 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g Mo Han Lian (Yerbadetajo-Kraut), 15 g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (Himbeere) und 15 g Shan Yu Rou (Fructus Corni).
Die ärztliche Verordnung wird am fünften Tag der Menstruation eingeleitet und kontinuierlich für 10-15 Tage eingenommen.
Ärztliche Verordnung nach dem Eisprung, modifizierte Er Xian-Abkochung zur Förderung der Befruchtung und Si-Wu-Tang: 10 g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15 g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g von Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) und 10 g Chuan Xiong (Szechuan-Liebstöckel-Rhizom).
Die ärztliche Verschreibung wird kontinuierlich für 10-15 Tage nach dem Eisprung verabreicht, basierend auf der Follikelentwicklung und dem per Ultraschall überwachten Endometriumwachstum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Die Anzahl der Eizellen, die durch Punktion unter Kontrolle des vaginalen Ultraschalls entnommen wurden
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate hochwertiger Embryonen (%)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen / die Gesamtzahl normal geschnittener Embryonen × 100 %
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Die Ultraschallüberwachung wird 30 Tage nach dem Embryotransfer durchgeführt
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Einhaltung des Behandlungsplans
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Die Situation der kontinuierlichen Bearbeitung der Forschungssubjekte wird erfasst; die Compliance der Versuchsgruppe = die Anzahl der Fälle, die eine kontinuierliche Behandlung für 2 Monate erhalten / die Gesamtzahl der Patienten in der Versuchsgruppe; die Compliance der Kontrollgruppe = die Anzahl der Fälle, die 3 Monate lang kontinuierlich behandelt werden / die Gesamtzahl der Patienten in der Kontrollgruppe
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Tag der Verabreichung von Gonadotropin (Gn).
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Notieren Sie den gesamten Tag der Gonadotropin (Gn)-Verabreichung
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Gn-Dosierung
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Zeichnen Sie die durchschnittliche Dosis der Gn-Verabreichung auf
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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LH-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Durch Blutentnahme gewonnen
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Niveaus von E2
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Durch Blutentnahme gewonnen
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Ebenen von P
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Durch Blutentnahme gewonnen
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Antrumfollikelzahl (AFC)
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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AFC-Änderungen vor und nach TCM-Intervention
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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FSH-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Durch Blutentnahme gewonnen
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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AMH-Werte
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Durch Blutentnahme gewonnen
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Gesundheitsökonomische Indikatoren
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Durchschnittliche Tageskosten und Gesamtkosten
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bis zu 15 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- IRB00006761-M2022270
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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