Effektiviteten af traditionel kinesisk medicin til forbedring af IVF-ET-resultater hos patienter med nedsat ovariereserve
Non-inferioritet randomiseret kontrolleret undersøgelse af nyretonificerende og blodcirkulationsregulerende terapi (Bu Shen Tiao Xue) af forskellige interventionsforløb til forbedring af IVF-ET-graviditetsresultater hos DOR-patienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiyan Xin
- Telefonnummer: 4621 +86 0108226
- E-mail: xinxiyan198234@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 20 år ≤ alder ≤ 42 år;
- Menstruationscyklussen er generelt regelmæssig; 21 dage < menstruationscyklus < 35 dage;
- Dem, der opfylder de diagnostiske kriterier for DOR i vestlig medicin;
- De, der opfylder TCM-differentialkriterierne for nyremangelsyndrom;
- De, der er planlagt til at gennemgå IVF-ET;
- De, der frivilligt deltager i dette kliniske forsøg og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De, der har en historie med to eller flere spontane aborter (eksklusive biokemisk graviditetsabort) eller tre eller flere tidligere transplantationer uden at opnå klinisk graviditet;
- De, der har for tidlig ovariesvigt eller ovariegonadotropinresistenssyndrom;
- De, der har ubehandlet uterin misdannelse eller abnormitet: dobbelt uterus, septate uterus (komplet eller ufuldstændig);
- Dem, der har ubehandlet unilateral eller bilateral hydrosalpinx;
- De, der har uhelbrede endometriesygdomme (såsom endometritis, endometriepolypper, endometriose), adenomyose, intrauterine adhæsioner osv., og dem med uterine fibromer på mere end 4 cm;
- De, der har endokrine sygdomme såsom polycystisk ovariesyndrom, hyperprolactinæmi, hyperandrogenisme, hypothyroidisme, abnorm binyrefunktion osv., som påvirker ægløsningen;
- Infertile patienter med unormal ovariefunktion forårsaget af immunologiske faktorer, genetiske faktorer eller medfødte fysiologiske defekter;
- De, der har modtaget strålebehandling af bækkenet;
- Dem, der er kendt eller mistænkt for at have kønshormon-relaterede ondartede tumorer;
- De, der er allergiske eller utålelige over for de medikamenter, der er involveret i undersøgelsen;
- Dem med kontraindikationer til assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet, såsom ukontrolleret unormal lever- og nyrefunktion, diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, symptomatisk hjertesygdom, moderat til svær anæmi, anamnese med malign tumor eller historie med tromboemboli eller trombosedannelsestendens, alvorlig mental sygdom, akut infektion i det urogenitale system, seksuelt overført sygdom, ekstremt dårlige vaner såsom stofbrug, eksponering for teratogene stråling, gift, lægemidler (såsom prednison og andre hormoner, epinephrin, antibiotika, antihypertensiva, hjerte-kar- og cerebrovaskulære lægemidler, antivirale lægemidler ) og stadig er under virkningen af stofferne; og dem, hvis livmoder ikke er i stand til at udføre graviditetens funktion, eller som er intolerante over for graviditet på grund af fysiske sygdomme under graviditeten;
- De, der har taget andre TCM'er eller proprietære kinesiske lægemidler, der kan styrke nyrerne eller påvirke evalueringen af lægemidlets effektivitet inden for de sidste 30 dage;
- Andre patienter, som af forskerne vurderes uegnede til at deltage i denne undersøgelse;
- De, der deltager i andre kliniske forsøg;
- De, der ikke accepterer at deltage i denne undersøgelse eller ikke underskriver den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: administration for 2 menstruationscyklusser gruppe
Denne gruppe vil modtage TCM-behandling før 2 menstruationscyklusser af IVF-ET.
|
Medicinsk recept før ægløsning, modificeret to solhverv pille og Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (Yerbadetajo-urt), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (hindbær) og 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Lægeordinationen påbegyndes på menstruationens femte dag og tages kontinuerligt i 10-15 dage.
Medicinsk recept efter ægløsning, modificeret Er Xian afkog til fremme af befrugtning og Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g af Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) og 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Lægeordinationen administreres kontinuerligt i 10-15 dage efter ægløsning, baseret på follikeludvikling og endometrievækst monitoreret med ultralyd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: administration for 3 menstruationscyklusser gruppe
Denne gruppe vil modtage TCM-behandling før 3 menstruationscyklusser af IVF-ET.
|
Medicinsk recept før ægløsning, modificeret to solhverv pille og Si-Wu-Tang: 15g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10g Mo Han Lian (Yerbadetajo-urt), 15g Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20g Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20 g Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15 g Fu Pen Zi (hindbær) og 15 g Shan Yu Rou (Fructus corni).
Lægeordinationen påbegyndes på menstruationens femte dag og tages kontinuerligt i 10-15 dage.
Medicinsk recept efter ægløsning, modificeret Er Xian afkog til fremme af befrugtning og Si-Wu-Tang: 10g Xian Mao (Curculigo orchioides), 15g Xian Ling Pi (Epimedium Herb), 15g Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20g af Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15 g Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15 g Zi Shi Ying (Fluoritum), 15 g Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10 g Dang Gui (Angelica sinensis), 10 g Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) og 10 g Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
Lægeordinationen administreres kontinuerligt i 10-15 dage efter ægløsning, baseret på follikeludvikling og endometrievækst monitoreret med ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Antallet af oocytter hentet ved punktering under vejledning af vaginal ultralyd
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højkvalitets embryorate (%)
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Antal embryoner af høj kvalitet / det samlede antal normale spaltningsembryoner × 100 %
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Ultralydsovervågning udføres 30 dage efter embryooverførsel
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Overholdelse af behandlingsplanen
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Situationen for kontinuerlig behandling af forskningsemnerne registreres; forsøgsgruppens compliance = antallet af tilfælde, der modtager kontinuerlig behandling i 2 måneder / det samlede antal patienter i forsøgsgruppen; kontrolgruppens compliance = antallet af tilfælde, der modtager kontinuerlig behandling i 3 måneder / det samlede antal patienter i kontrolgruppen
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Gonadotropin (Gn) administrationsdag
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Registrer den samlede gonadotropin (Gn) administrationsdag
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Gn dosering
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Registrer den gennemsnitlige dosis af Gn-administration
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af LH
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af E2
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af P
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Antal antral follikel (AFC)
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Ændringer af AFC før og efter TCM-intervention
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af FSH
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Niveauer af AMH
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Opnået ved blodprøvetagning
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
|
Sundhedsøkonomiske indikatorer
Tidsramme: op til 15 uger fra tilmelding
|
Gennemsnitlige daglige omkostninger og samlede omkostninger
|
op til 15 uger fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006761-M2022270
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .