Efficacia della medicina tradizionale cinese nel migliorare gli esiti della fecondazione in vitro nelle pazienti con ridotta riserva ovarica
Studio controllato randomizzato di non inferiorità sulla terapia di tonificazione dei reni e di regolazione della circolazione sanguigna (Bu Shen Tiao Xue) di diversi corsi di intervento per migliorare gli esiti della gravidanza IVF-ET nei pazienti DOR
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiyan Xin
- Numero di telefono: 4621 +86 0108226
- Email: xinxiyan198234@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 20 anni ≤ età ≤ 42 anni;
- Il ciclo mestruale è generalmente regolare; 21 giorni < ciclo mestruale < 35 giorni;
- Coloro che soddisfano i criteri diagnostici per DOR nella medicina occidentale;
- Coloro che soddisfano i criteri differenziali TCM della sindrome da insufficienza renale;
- Coloro che devono sottoporsi a IVF-ET;
- Coloro che partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmano un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una storia di due o più aborti spontanei (escluso l'aborto biochimico della gravidanza) o tre o più trapianti precedenti senza ottenere una gravidanza clinica;
- Coloro che hanno insufficienza ovarica prematura o sindrome da resistenza alle gonadotropine ovariche;
- Coloro che hanno malformazioni o anomalie uterine non trattate: doppio utero, utero settato (completo o incompleto);
- Coloro che hanno idrosalpinge unilaterale o bilaterale non trattata;
- Coloro che hanno malattie endometriali non curate (come endometrite, polipi endometriali, endometriosi), adenomiosi, aderenze intrauterine, ecc., e quelli con fibromi uterini superiori a 4 cm;
- Coloro che hanno malattie endocrine come la sindrome dell'ovaio policistico, iperprolattinemia, iperandrogenismo, ipotiroidismo, funzione surrenale anormale, ecc., che influenzano l'ovulazione;
- Pazienti infertili con funzione ovarica anormale causata da fattori immunologici, fattori genetici o difetti fisiologici congeniti;
- Coloro che hanno ricevuto radioterapia pelvica;
- Coloro che sono noti o sospettati di avere tumori maligni correlati agli ormoni sessuali;
- Coloro che sono allergici o intollerabili ai farmaci coinvolti nello studio;
- Quelli con controindicazioni alla tecnologia di riproduzione assistita o alla gravidanza, come funzionalità epatica e renale non controllate, diabete, ipertensione, malattie della tiroide, malattie cardiache sintomatiche, anemia da moderata a grave, storia di tumore maligno o storia di tromboembolia o tendenza alla formazione di trombosi, grave disturbo mentale malattia, infezione acuta del sistema urogenitale, malattia sessualmente trasmessa, abitudini estremamente cattive come uso di droghe, esposizione a radiazioni teratogene, veleno, farmaci (come prednisone e altri ormoni, epinefrina, antibiotici, farmaci antipertensivi, farmaci cardiovascolari e cerebrovascolari, farmaci antivirali ) e sono ancora sotto l'effetto della droga; e coloro il cui utero non è in grado di svolgere la funzione della gravidanza o che sono intolleranti alla gravidanza a causa di malattie fisiche durante la gravidanza;
- Coloro che hanno assunto negli ultimi 30 giorni altri MTC o medicinali cinesi brevettati che possono rinvigorire il rene o influenzare la valutazione dell'efficacia del farmaco;
- Altri pazienti ritenuti non idonei a partecipare a questo studio dai ricercatori;
- Coloro che stanno partecipando ad altri studi clinici;
- Coloro che non accettano di partecipare a questo studio o non firmano il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: somministrazione per gruppo 2 cicli mestruali
Questo gruppo riceverà il trattamento TCM prima di 2 cicli mestruali di IVF-ET.
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Prescrizione medica prima dell'ovulazione, pillola dei due solstizi modificata e Si-Wu-Tang: 15 g di Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g di Mo Han Lian (erba Yerbadetajo), 15 g di Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g di Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g di Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g di Dang Gui (Angelica sinensis), 10g di Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g di Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g di Fu Pen Zi (lampone) e 15 g di Shan Yu Rou (Fructus corni).
La prescrizione medica inizia il quinto giorno delle mestruazioni e viene assunta continuativamente per 10-15 giorni.
Prescrizione medica dopo l'ovulazione, decotto Er Xian modificato per favorire la fecondazione e Si-Wu-Tang: 10 g di Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g di Xian Ling Pi (erba Epimedium), 15 g di Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g di Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g di Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g di Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g di Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g di Dang Gui (Angelica sinensis), 10g di Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) e 10 g di Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
La prescrizione medica viene somministrata continuativamente per 10-15 giorni dopo l'ovulazione, in base allo sviluppo follicolare e alla crescita endometriale monitorata mediante ecografia.
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ACTIVE_COMPARATORE: somministrazione per gruppo 3 cicli mestruali
Questo gruppo riceverà il trattamento TCM prima di 3 cicli mestruali di IVF-ET.
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Prescrizione medica prima dell'ovulazione, pillola dei due solstizi modificata e Si-Wu-Tang: 15 g di Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 10 g di Mo Han Lian (erba Yerbadetajo), 15 g di Gou Qi Zi (Fructus lycii), 20 g di Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g di Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g di Dang Gui (Angelica sinensis), 10g di Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas), 20g di Sheng Shan Yao (Rhizoma Dioscoreae), 15g di Fu Pen Zi (lampone) e 15 g di Shan Yu Rou (Fructus corni).
La prescrizione medica inizia il quinto giorno delle mestruazioni e viene assunta continuativamente per 10-15 giorni.
Prescrizione medica dopo l'ovulazione, decotto Er Xian modificato per favorire la fecondazione e Si-Wu-Tang: 10 g di Xian Mao (Curculigo orchioides), 15 g di Xian Ling Pi (erba Epimedium), 15 g di Ba Ji Tian (Morinda officinalis), 20 g di Tu Si Zi (Semen cuscutae), 15g di Nv Zhen Zi (Fructus Ligustri Lucidi), 15g di Zi Shi Ying (Fluoritum), 15g di Shu Di (Radix Rehmanniae Preparata), 10g di Dang Gui (Angelica sinensis), 10g di Bai Shao (Paeonia lactiflora Pallas) e 10 g di Chuan Xiong (Szechwan Lovage Rhizome).
La prescrizione medica viene somministrata continuativamente per 10-15 giorni dopo l'ovulazione, in base allo sviluppo follicolare e alla crescita endometriale monitorata mediante ecografia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Il numero di ovociti recuperati dalla puntura sotto la guida dell'ecografia vaginale
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di embrioni di alta qualità (%)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Numero di embrioni di alta qualità / il numero totale di embrioni con scissione normale × 100%
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Il monitoraggio ecografico viene eseguito 30 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Rispetto del piano di trattamento
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Viene registrata la situazione di trattamento continuativo dei soggetti di ricerca; la compliance del gruppo sperimentale = il numero di casi che ricevono un trattamento continuativo per 2 mesi / il numero totale di pazienti nel gruppo sperimentale; la compliance del gruppo di controllo = il numero di casi che ricevono un trattamento continuo per 3 mesi / il numero totale di pazienti nel gruppo di controllo
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Giorno di somministrazione della gonadotropina (Gn).
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Registrare il giorno di somministrazione della gonadotropina totale (Gn).
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Dosaggio Gn
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Registrare la dose media di somministrazione di Gn
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Livelli di LH
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Ottenuto mediante prelievo di sangue
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Livelli di E2
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Ottenuto mediante prelievo di sangue
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Livelli di p
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Ottenuto mediante prelievo di sangue
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Conta dei follicoli antrali (AFC)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Modifiche di AFC prima e dopo l'intervento TCM
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Livelli di FSH
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Ottenuto mediante prelievo di sangue
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Livelli di AMH
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Ottenuto mediante prelievo di sangue
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Indicatori di economia sanitaria
Lasso di tempo: fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Costo medio giornaliero e costo totale
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fino a 15 settimane dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006761-M2022270
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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