Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba glukózy během hluboké mozkové stimulace s funkčním [18F]FDG-Brain-PET u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCDBS)

10. června 2025 aktualizováno: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Účelem této randomizované, falešně kontrolované studie je vyhodnotit účinnost terapie DBS u jedinců trpících závažnou OCD a prozkoumat léčbu DBS pomocí funkčního [18F]FDG-Brain-PET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celková plánovaná délka studie na subjekt je 36 týdnů, přičemž zahrnutí je časový bod nula a implantace DBS bude provedena během prvních čtyř týdnů studie. Pacienti poté podstoupí 8týdenní otevřenou fázi aktivní léčby DBS, po níž bude následovat 12týdenní dvojitě zaslepená aktivní nebo falešná léčba a nakonec 12týdenní zkřížené období s inverzní (aktivní/falešná) léčba s alespoň dvoutýdenními studijními návštěvami . Pacienti, stejně jako psychiatři studie manipulující s pacienty, budou zaslepeni vůči aktivnímu/falešnému. V případě nesnesitelného zhoršení příznaků během simulace se perioda simulace zkrátí na únosnou délku. Po maximálně 38 týdnech budou všechny postupy studie dokončeny a aktivní léčba DBS bude udržována tak dlouho, jak je klinicky nezbytné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • skóre 25 nebo vyšší na Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • předchozí nereagování na alespoň dvě medikační studie s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu v maximální dávce doporučené FDA nebo nad ní, pokud je tolerována, po minimální dobu trvání každé alespoň deset týdnů.
  • alespoň jedna studie s tricyklickou medikací v maximální doporučené dávce FDA nebo nad ní, pokud je tolerována, po minimální dobu trvání každé alespoň deset týdnů.
  • alespoň jedna studie augmentace antipsychotickými léky, lithiem, benzodiazepinem nebo buspironem
  • alespoň na zkoušku psychoterapie (kognitivně behaviorální terapie nebo srovnatelné techniky) po dobu alespoň 20 sezení
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakákoliv anamnéza současné nebo minulé psychotické poruchy
  • manická epizoda během předchozích tří let
  • jakákoli současná klinicky významná lékařská nebo neurologická porucha, která je kontraindikací proti DBS
  • jakékoli onemocnění, které by mohlo vést ke změněné reaktivitě glukózy (např. cukrovka)
  • jakákoli klinicky významná předoperační MRI abnormalita nebo neschopnost podstoupit předchirurgickou MRI
  • současné nebo nestabilní remitované zneužívání návykových látek nebo závislost s výjimkou nikotinu
  • těhotenství nebo vysoké riziko otěhotnění během trvání studie (touha mít děti) a odmítnutí používat správnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli současná těžká porucha osobnosti kromě komorbidní anankastické poruchy osobnosti
  • Neschopnost dodržovat protokol studie nebo dodržovat provozní požadavky
  • Současná a nestabilní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Subjekty v tomto rameni dostanou aktivní stimulaci.
Systém Medtronic DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Stimulace se bude lišit v závislosti na přidělení studijního ramene. Všechny subjekty obdrží terapeutické nastavení na konci zaslepeného období.
Přístroj: Implantace terapeutického systému DBS
Systém se nazývá "Reclaim DBS Therapy for OCD" a je prodáván společností Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Má status HDE od FDA. Systém se skládá ze dvou kvadripolárních elektrod (Medtronic Reclaim DBS) a generátoru (Medtronic Activa PC), který bude implantován do podkožní kapsy pod klíční kostí.
Falešný srovnávač: Subjekty v tomto rameni dostanou simulovanou stimulaci s vypnutým DBS.
Systém Medtronic DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Stimulace se bude lišit v závislosti na přidělení studijního ramene. Všechny subjekty obdrží terapeutické nastavení na konci zaslepeného období.
Přístroj: Implantace terapeutického systému DBS
Systém se nazývá "Reclaim DBS Therapy for OCD" a je prodáván společností Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Má status HDE od FDA. Systém se skládá ze dvou kvadripolárních elektrod (Medtronic Reclaim DBS) a generátoru (Medtronic Activa PC), který bude implantován do podkožní kapsy pod klíční kostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti metabolismu glukózové odezvy
Časové okno: Měření fPET se uskuteční ve 4. a 5. týdnu pokusu.
Změna rychlosti metabolismu glukózové odezvy
Měření fPET se uskuteční ve 4. a 5. týdnu pokusu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení asociace mezi metabolickou (změna spotřeby glukózy - PET), strukturální (cesty bílé hmoty - DTI) a funkční konektivitou (klidový stav fMRI - funkční vzorce konektivity)
Časové okno: Získávání dat bude probíhat během screeningu a v prvních 5 týdnech studie.
Kombinace [18F]FDG-PET dat s DTI a daty fMRI v klidovém stavu
Získávání dat bude probíhat během screeningu a v prvních 5 týdnech studie.
Změna skóre YBOCS aktivní léčbou DBS a falešnou léčbou
Časové okno: Týden 1 až 38
Porovnání skóre YBOCS během aktivní a předstírané léčby
Týden 1 až 38
Korelace metabolických (změna spotřeby glukózy) a konektivity (cesty bílé hmoty) s klinickými výsledky (YBOCS) a neuropsychologickými testy (SSRT, n-back, WCST)
Časové okno: Získávání dat bude probíhat během screeningu a v týdnu 1 až 38 studie.
YBOCS bude sloužit jako marker klinického výsledku
Získávání dat bude probíhat během screeningu a v týdnu 1 až 38 studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V4 03062020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení