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Consumo di glucosio durante la stimolazione cerebrale profonda con funzionale [18F]FDG-Brain-PET nel disturbo ossessivo-compulsivo (OCDBS)

10 giugno 2025 aggiornato da: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di valutare l'efficacia della terapia DBS in soggetti affetti da grave disturbo ossessivo compulsivo e di indagare sul trattamento DBS con funzionale [18F] FDG-Brain-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata complessiva dello studio pianificata per soggetto è di 36 settimane, per cui l'inclusione è il timepoint zero e l'impianto di DBS sarà condotto durante le prime quattro settimane di studio. I pazienti saranno quindi sottoposti a una fase di trattamento DBS attivo in aperto di 8 settimane seguita da un trattamento attivo o fittizio in doppio cieco di 12 settimane e infine un periodo crossover di 12 settimane con il trattamento inverso (attivo/fittizio) con visite di studio almeno bisettimanali . I pazienti così come gli psichiatri dello studio sulla gestione dei pazienti saranno ciechi all'attivo / fittizio. In caso di insopportabile aggravamento dei sintomi durante la simulazione, il periodo di simulazione sarà ridotto a una lunghezza tollerabile. Dopo un massimo di 38 settimane tutte le procedure dello studio saranno completate e il trattamento DBS attivo sarà mantenuto per tutto il tempo clinicamente necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Contatto:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un punteggio di 25 o superiore sulla scala Yale-Brown Obsessive Compulsive
  • precedente mancata risposta ad almeno due studi terapeutici con inibitori della ricaptazione della serotonina pari o, se tollerati, oltre la dose massima raccomandata dalla FDA per una durata minima di almeno dieci settimane ciascuno.
  • almeno uno studio con farmaci triciclici pari o, se tollerato, oltre la dose massima raccomandata dalla FDA per una durata minima di almeno dieci settimane ciascuno.
  • almeno una prova di potenziamento con farmaci antipsicotici, litio, una benzodiazepina o buspirone
  • almeno in prova di psicoterapia (terapia cognitivo comportamentale o tecniche assimilabili) per almeno 20 sedute
  • capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi storia di disturbo psicotico presente o passato
  • un episodio maniacale nei tre anni precedenti
  • qualsiasi attuale disturbo medico o neurologico clinicamente significativo, che è una controindicazione contro la DBS
  • qualsiasi malattia che potrebbe portare ad un'alterata reattività del glucosio (ad es. diabete)
  • qualsiasi anomalia della risonanza magnetica preoperatoria clinicamente significativa o incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica preoperatoria
  • abuso o dipendenza da sostanze rimesso attuale o instabile eccetto la nicotina
  • gravidanza o alto rischio di rimanere incinta durante la durata dello studio (desiderio di avere figli) e rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
  • Qualsiasi grave disturbo di personalità attuale eccetto il disturbo di personalità anancastico in comorbilità
  • Incapacità di seguire il protocollo dello studio o di aderire ai requisiti operativi
  • Suicidalità attuale e instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: I soggetti in questo braccio riceveranno una stimolazione attiva.
Il sistema Medtronic DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. La stimolazione varierà a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio. Tutti i soggetti riceveranno impostazioni terapeutiche alla fine del periodo in cieco.
Dispositivo: Impianto di un sistema di terapia DBS
Il sistema si chiama "Reclaim DBS Therapy for OCD" ed è commercializzato da Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Ha uno stato HDE dalla FDA. Il sistema è costituito da due elettrodi quadripolari (Medtronic Reclaim DBS) e da un generatore (Medtronic Activa PC), che verranno impiantati in una tasca sottocutanea sotto la clavicola.
Comparatore fittizio: I soggetti in questo braccio riceveranno una finta stimolazione con DBS disattivato.
Il sistema Medtronic DBS verrà impiantato in soggetti in entrambi i bracci dello studio. La stimolazione varierà a seconda dell'assegnazione del braccio dello studio. Tutti i soggetti riceveranno impostazioni terapeutiche alla fine del periodo in cieco.
Dispositivo: Impianto di un sistema di terapia DBS
Il sistema si chiama "Reclaim DBS Therapy for OCD" ed è commercializzato da Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Ha uno stato HDE dalla FDA. Il sistema è costituito da due elettrodi quadripolari (Medtronic Reclaim DBS) e da un generatore (Medtronic Activa PC), che verranno impiantati in una tasca sottocutanea sotto la clavicola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei tassi metabolici del modello di risposta al glucosio
Lasso di tempo: Le misurazioni fPET si svolgeranno nella settimana 4 e nella settimana 5 della sperimentazione.
Modifica dei tassi metabolici del modello di risposta al glucosio
Le misurazioni fPET si svolgeranno nella settimana 4 e nella settimana 5 della sperimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'associazione tra connettività metabolica (variazione del consumo di glucosio - PET), strutturale (percorsi della sostanza bianca - DTI) e funzionale (fMRI dello stato di riposo - modelli di connettività funzionale)
Lasso di tempo: L'acquisizione dei dati avverrà durante lo screening e nelle prime 5 settimane dello studio.
Combinazione di dati [18F]FDG-PET con DTI e dati fMRI in stato di riposo
L'acquisizione dei dati avverrà durante lo screening e nelle prime 5 settimane dello studio.
Modifica dei punteggi YBOCS mediante trattamento DBS attivo e trattamento fittizio
Lasso di tempo: Settimana 1 a 38
Confronto dei punteggi YBOCS durante il trattamento attivo e fittizio
Settimana 1 a 38
Correlazione delle misure metaboliche (variazione del consumo di glucosio) e di connettività (percorsi della materia bianca) con esiti clinici (YBOCS) e test neuropsicologici (SSRT, n-back, WCST)
Lasso di tempo: L'acquisizione dei dati avverrà durante lo screening e dalla settimana 1 alla settimana 38 dello studio.
YBOCS fungerà da marker per l'esito clinico
L'acquisizione dei dati avverrà durante lo screening e dalla settimana 1 alla settimana 38 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V4 03062020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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