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Glukoseverbrauch während der tiefen Hirnstimulation mit funktionellem [18F]FDG-Brain-PET bei Zwangsstörungen (OCDBS)

10. Juni 2025 aktualisiert von: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Der Zweck dieser randomisierten, scheinkontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der DBS-Therapie bei Personen mit schwerer Zwangsstörung zu bewerten und die DBS-Behandlung mit funktionellem [18F]FDG-Brain-PET zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die geplante Gesamtstudiendauer pro Proband beträgt 36 Wochen, wobei der Einschluss Zeitpunkt null ist und die Implantation des DBS in den ersten vier Studienwochen durchgeführt wird. Die Patienten werden dann einer 8-wöchigen offenen aktiven DBS-Behandlungsphase unterzogen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden aktiven oder Scheinbehandlung und schließlich einer 12-wöchigen Crossover-Periode mit der inversen (aktiven/Schein-) Behandlung mit mindestens zweiwöchentlichen Studienbesuchen . Sowohl die Patienten als auch die Psychiater der Patientenbehandlungsstudie werden gegenüber Aktiv/Schein verblindet. Bei unerträglicher Verschlechterung der Symptome während der Scheinbehandlung wird die Scheinperiode auf eine erträgliche Dauer verkürzt. Nach maximal 38 Wochen sind alle Studienverfahren abgeschlossen und die aktive DBS-Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie es klinisch erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Punktzahl von 25 oder höher auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • vorheriges Nichtansprechen auf mindestens zwei Medikationsstudien mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei oder, falls vertragen, über der von der FDA empfohlenen Höchstdosis für eine Mindestdauer von jeweils mindestens zehn Wochen.
  • mindestens eine Studie mit trizyklischer Medikation bei oder, falls vertragen, über der von der FDA empfohlenen Höchstdosis für eine Mindestdauer von jeweils mindestens zehn Wochen.
  • mindestens ein Augmentationsversuch mit Antipsychotika, Lithium, einem Benzodiazepin oder Buspiron
  • zumindest versuchsweise eine Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie oder vergleichbare Techniken) für mindestens 20 Sitzungen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • jede Vorgeschichte einer aktuellen oder vergangenen psychotischen Störung
  • eine manische Episode innerhalb der letzten drei Jahre
  • jede aktuelle klinisch signifikante medizinische oder neurologische Störung, die eine Kontraindikation für DBS darstellt
  • jede Krankheit, die zu einer veränderten Glukose-Reaktivität führen könnte (z. Diabetes)
  • jede klinisch signifikante präoperative MRT-Anormalität oder Unfähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen
  • aktueller oder instabiler Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit mit Ausnahme von Nikotin
  • Schwangerschaft oder hohes Schwangerschaftsrisiko während der Studiendauer (Kinderwunsch) und Weigerung, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
  • Jede aktuelle schwere Persönlichkeitsstörung mit Ausnahme der komorbiden anankastischen Persönlichkeitsstörung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu befolgen oder die betrieblichen Anforderungen einzuhalten
  • Aktuelle und instabile Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die Probanden in diesem Arm erhalten eine aktive Stimulation.
Das Medtronic THS-System wird Probanden in beiden Studienarmen implantiert. Die Stimulation variiert je nach Zuweisung des Studienarms. Alle Probanden erhalten am Ende der Blindphase therapeutische Einstellungen.
Gerät: Implantation eines DBS-Therapiesystems
Das System heißt „Reclaim DBS Therapy for OCD“ und wird von Medtronic (Minneapolis, Minnesota) vertrieben. Es hat einen HDE-Status von der FDA. Das System besteht aus zwei quadripolaren Elektroden (Medtronic Reclaim DBS) sowie einem Generator (Medtronic Activa PC), der in eine subkutane Tasche unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird.
Schein-Komparator: Die Probanden in diesem Arm erhalten eine Scheinstimulation, wobei DBS ausgeschaltet ist.
Das Medtronic THS-System wird Probanden in beiden Studienarmen implantiert. Die Stimulation variiert je nach Zuweisung des Studienarms. Alle Probanden erhalten am Ende der Blindphase therapeutische Einstellungen.
Gerät: Implantation eines DBS-Therapiesystems
Das System heißt „Reclaim DBS Therapy for OCD“ und wird von Medtronic (Minneapolis, Minnesota) vertrieben. Es hat einen HDE-Status von der FDA. Das System besteht aus zwei quadripolaren Elektroden (Medtronic Reclaim DBS) sowie einem Generator (Medtronic Activa PC), der in eine subkutane Tasche unterhalb des Schlüsselbeins implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stoffwechselraten des Glukosereaktionsmusters
Zeitfenster: fPET-Messungen finden in Woche 4 und Woche 5 der Studie statt.
Änderung der Stoffwechselraten des Glukosereaktionsmusters
fPET-Messungen finden in Woche 4 und Woche 5 der Studie statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen metabolischer (Änderung des Glukoseverbrauchs – PET), struktureller (Wege der weißen Substanz – DTI) und funktioneller Konnektivität (Ruhezustands-fMRI – funktionelle Konnektivitätsmuster)
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt während des Screenings und in den ersten 5 Wochen der Studie.
Kombination von [18F]FDG-PET-Daten mit DTI- und Ruhezustands-fMRI-Daten
Die Datenerfassung erfolgt während des Screenings und in den ersten 5 Wochen der Studie.
Veränderung der YBOCS-Scores durch aktive DBS-Behandlung und Scheinbehandlung
Zeitfenster: Woche 1 bis 38
Vergleich der YBOCS-Scores während aktiver und Scheinbehandlung
Woche 1 bis 38
Korrelation von metabolischen (Veränderung des Glukoseverbrauchs) und Konnektivitätsmessungen (Pfade der weißen Substanz) mit klinischen Ergebnissen (YBOCS) und neuropsychologischen Tests (SSRT, n-back, WCST)
Zeitfenster: Die Datenerfassung erfolgt während des Screenings und in Woche 1 bis Woche 38 der Studie.
YBOCS wird als Marker für das klinische Ergebnis dienen
Die Datenerfassung erfolgt während des Screenings und in Woche 1 bis Woche 38 der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V4 03062020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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