Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukoseforbrug under dyb hjernestimulation med funktionel [18F]FDG-hjerne-PET ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCDBS)

10. juni 2025 opdateret af: Christoph Kraus, Medical University of Vienna
Formålet med denne randomiserede, sham-kontrollerede undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​DBS-terapi hos personer, der lider af svær OCD, og ​​at undersøge DBS-behandling med funktionel [18F]FDG-Brain-PET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den overordnede planlagte undersøgelsesvarighed pr. forsøgsperson er 36 uger, hvor inklusion er tidspunkt nul, og implantation af DBS vil blive udført i løbet af de første fire undersøgelsesuger. Patienterne vil derefter gennemgå en 8-ugers åben-label aktiv DBS-behandlingsfase efterfulgt af en 12-ugers dobbeltblind aktiv eller sham-behandling og til sidst en 12-ugers crossover-periode med den omvendte (aktiv/sham-behandling) med mindst to ugers undersøgelsesbesøg . Patienter såvel som patientbehandlende studiepsykiatere vil blive blindet for aktiv/sham. I tilfælde af uudholdelig forværring af symptomerne under sham, vil sham-perioden blive forkortet til en acceptabel længde. Efter maksimalt 38 uger vil alle undersøgelsesprocedurer være afsluttet, og aktiv DBS-behandling vil blive opretholdt så længe det er klinisk nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:
          • Christoph Kraus, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en score på 25 eller højere på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
  • tidligere manglende respons på mindst to medicinforsøg med serotoningenoptagelseshæmmere ved eller, hvis tolereret, ud over den maksimale anbefalede dosis af FDA i en minimumsvarighed over mindst ti uger hver.
  • mindst ét ​​forsøg med tricyklisk medicin ved eller, hvis det tolereres, ud over den maksimale anbefalede dosis af FDA i en minimumsvarighed over mindst ti uger hver.
  • mindst et forsøg med forstærkning med antipsykotisk medicin, lithium, et benzodiazepin eller buspiron
  • mindst på prøve af psykoterapi (kognitiv adfærdsterapi eller lignende teknikker) i mindst 20 sessioner
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver historie med nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • en manisk episode inden for de foregående tre år
  • enhver aktuel klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk lidelse, som er en kontraindikation mod DBS
  • enhver sygdom, der kan føre til en ændret glukosereaktivitet (f. diabetes)
  • enhver klinisk signifikant præoperativ MR-abnormitet eller manglende evne til at gennemgå prækirurgisk MR
  • aktuelt eller ustabilt remitteret stofmisbrug eller afhængighed undtagen nikotin
  • graviditet eller høj risiko for at blive gravid under undersøgelsens varighed (ønske om at få børn) og afvisning af at bruge en passende præventionsmetode
  • Enhver nuværende alvorlig personlighedsforstyrrelse undtagen komorbid anankastisk personlighedsforstyrrelse
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen eller overholde driftskrav
  • Aktuel og ustabil suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Forsøgspersoner i denne arm vil modtage aktiv stimulation.
Medtronic DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge undersøgelsesarme. Stimulering vil variere afhængigt af studiearmsopgaven. Alle forsøgspersoner vil modtage terapeutiske indstillinger i slutningen af ​​den blindede periode.
Enhed: Implantation af et DBS terapisystem
Systemet kaldes "Reclaim DBS Therapy for OCD" og markedsføres af Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Det har en HDE-status af FDA. Systemet består af to quadripolære elektroder (Medtronic Reclaim DBS) samt en generator (Medtronic Activa PC), som vil blive implanteret i en subkutan lomme under clavicula.
Sham-komparator: Forsøgspersoner i denne arm vil modtage simuleret stimulation med DBS slukket.
Medtronic DBS-systemet vil blive implanteret i forsøgspersoner i begge undersøgelsesarme. Stimulering vil variere afhængigt af studiearmsopgaven. Alle forsøgspersoner vil modtage terapeutiske indstillinger i slutningen af ​​den blindede periode.
Enhed: Implantation af et DBS terapisystem
Systemet kaldes "Reclaim DBS Therapy for OCD" og markedsføres af Medtronic (Minneapolis, Minnesota). Det har en HDE-status af FDA. Systemet består af to quadripolære elektroder (Medtronic Reclaim DBS) samt en generator (Medtronic Activa PC), som vil blive implanteret i en subkutan lomme under clavicula.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af metaboliske hastigheder af glucose-responsmønster
Tidsramme: fPET-målinger vil finde sted i uge 4 og uge 5 af forsøget.
Ændring af metaboliske hastigheder af glucose-responsmønster
fPET-målinger vil finde sted i uge 4 og uge 5 af forsøget.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af sammenhæng mellem metabolisk (ændring i glukoseforbrug - PET), strukturel (hvidstofveje - DTI) og funktionel forbindelse (hviletilstand fMRI - funktionelle forbindelsesmønstre)
Tidsramme: Dataindsamling vil finde sted under screeningen og i de første 5 uger af undersøgelsen.
Kombination af [18F]FDG-PET data med DTI og hviletilstand fMRI data
Dataindsamling vil finde sted under screeningen og i de første 5 uger af undersøgelsen.
Ændring i YBOCS-score ved aktiv DBS-behandling og falsk behandling
Tidsramme: Uge 1 til 38
Sammenligning af YBOCS-score under aktiv behandling og falsk behandling
Uge 1 til 38
Korrelation af metaboliske (ændring i glukoseforbrug) og tilslutningsmål (hvidstof-veje) med kliniske resultater (YBOCS) og neuropsykologiske tests (SSRT, n-back, WCST)
Tidsramme: Dataindsamling vil finde sted under screeningen og i uge 1 til uge 38 af undersøgelsen.
YBOCS vil fungere som en markør for klinisk resultat
Dataindsamling vil finde sted under screeningen og i uge 1 til uge 38 af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph Kraus, MD PhD, Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V4 03062020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger