Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pulzní diety USDA na zdraví (PRODMED1)

16. září 2026 aktualizováno: Moul Dey, South Dakota State University

Účinek pulzní diety USDA na střevní mikrobiální metabolity a biomarkery zdraví: 18týdenní randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie krmení u starších dospělých

Rostlinná strava má přirozeně nízký obsah methioninu (Met) a také nízký obsah prekurzorových molekul (např. L-karnitin, cholin, betain atd.), které produkují proaterogenní TMAO zprostředkované mikrobiotou. Mezi rostlinnými bílkovinami jsou luštěniny bohaté na mikroživiny a dietní vlákninu, díky čemuž jsou ideální pro mikrobiom stimulující, nutričně bohaté a zdravé stravovací návyky. Denní příjem pulzů však zůstává v Americe nízký na 8 % navzdory doporučením DGA, což je zdroj pro podporu zdraví napříč komunitami. Významné množství předklinických údajů, které čekají na převedení na lidi, naznačuje, že dietní omezení Met může spustit prospěšné metabolické a protizánětlivé adaptace vedoucí ke zlepšení chronického zdraví a dlouhověkosti. Ústřední hypotézou je, že zdravá strava založená na pulzním proteinu může být současně ekvivalentní všežravé dietě v obsahu bílkovin, aby se zabránilo úbytku svalů u starších dospělých, a přesto přirozeně nižší v Met a TMAO, aby se zlepšila glykemická kontrola, složení těla a imunometabolická flexibilita. snížit riziko chronických onemocnění a zlepšit zdraví. Pomocí publikovaného pracovního postupu výzkumníka týkajícího se všech zde navrhovaných aspektů je cílem poprvé systematicky objasnit účinky lakto-vegetariánského způsobu výživy DGA s luštěninami jako primárním zdrojem bílkovin na komplexním panelu ~ 500 tradičních a dalších- generace biomarkerů zdraví a posoudit roli střevní mikroflóry při zprostředkování takových účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Spojené státy, 57007
        • South Dakota State University, Wagner Hall 416

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obecně dobrý zdravotní stav na základě jedné běžné fyzické kondice za posledních 15 měsíců, aktuální zdravotní stav
  • normální HbA1C, váží 110 lb nebo více
  • Věk 65 let a více, celkově zdravý, všechny rasy a obě pohlaví
  • obecně praktikují stravovací režim založený na mase, nemají žádné zvláštní dietní požadavky a
  • ochota dodržovat protokol studie, včetně spotřeby jídla na místě a sběru vzorků/dat.

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků, probiotik, dlouhodobých antibiotik a užívání tabáku/drog/alkoholu
  • Do 3 měsíců od náboru nedržíte žádnou speciální dietu a nemáte v úmyslu zhubnout.
  • narušené funkce ledvin
  • Aktivní anamnéza rakoviny, cukrovky, onemocnění srdce, jater a ledvin
  • velké gastrointestinální poruchy za poslední 3 měsíce
  • anamnéza srdečních záchvatů nebo mrtvice
  • Nelze splnit požadavky na osobní návštěvu při stolování, vyzvednutí jídel a testech
  • Jakýkoli stav duševního zdraví, který by ovlivnil schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pokud neprodělali rutinní zdravotní prohlídku během 12 měsíců před náborem.
  • Pokud nebyli ochotni se zdržet užívání doplňků výživy, alkoholu, nestudovaných potravin a nápojů během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Na bázi masa
Dietní intervence na bázi živočišných bílkovin
Jiný: Na bázi masa
Všežravá dieta podle dietních zásad
Experimentální: Na bázi pulsu
Dietní intervence na bázi pulzního proteinu
Jiný: Pulzní založené
Strava na bázi lakto-ovo-vegetariánu na základě stravovacích pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace TMAO v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Použití metody založené na LC/MS
16 týdnů
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 16 týdnů
Pomocí glukometru
16 týdnů
Ferritin
Časové okno: 16 týdnů
Test mikrodestičky
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace aminokyselin obsahujících síru v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Metoda založená na LC/MS
16 týdnů
Stravitelné skóre nepostradatelné aminokyseliny s použitím různých koncentrací aminokyselin
Časové okno: 16 týdnů
Použití standardní rovnice
16 týdnů
Koncentrace IGF-1 v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Použití testovací soupravy pro mikrodestičky
16 týdnů
Koncentrace IGF-BP3 v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Použití testovací soupravy pro mikrodestičky
16 týdnů
Koncentrace inzulinu nalačno v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Použití testovací soupravy pro mikrodestičky
16 týdnů
Výšky píku několika komplexních lipidových panelů pomocí metabolomické techniky
Časové okno: 16 týdnů
Test na bázi LC/MS
16 týdnů
Koncentrace Panel mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 16 týdnů
za použití testu založeného na LC/MS
16 týdnů
Výšky píku několika panelů biogenních aminů pomocí metabolomické techniky
Časové okno: 16 týdnů
za použití testu založeného na LC/MS
16 týdnů
Složení a rozmanitost střevní mikroflóry
Časové okno: 16 týdnů
Sekvenování genu 16S rRNA
16 týdnů
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 16 týdnů
Měření
16 týdnů
Tuková a netuková hmota v kg pomocí DXA pro měření tělesného složení
Časové okno: 16 týdnů
DEXA sken
16 týdnů
Svalová síla pomocí izokinetického svalového testování
Časové okno: 16 týdnů
Biodex ergometr
16 týdnů
Síla uchopení na kg hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
pomocí dynamometru
16 týdnů
Krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 16 týdnů
Manžeta na horní části paže
16 týdnů
Koncentrace CRP v krvi
Časové okno: 16 týdnů
Test mikrodestičky
16 týdnů
Posouzení rovnováhy pomocí rovnováhy
Časové okno: 16 týdnů
Mechanografie
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Dakota State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2209011-EXP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení