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Wirkung einer Puls-basierten USDA-Diät auf Healthspan (PRODMED1)

16. September 2026 aktualisiert von: Moul Dey, South Dakota State University

Wirkung einer pulsbasierten USDA-Diät auf mikrobielle Darmmetaboliten und Biomarker der Gesundheitsspanne: Eine 18-wöchige randomisierte kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie bei älteren Erwachsenen

Pflanzliche Diäten sind von Natur aus arm an Methionin (Met) und auch arm an Vorläufermolekülen (z. B. L-Carnitin, Cholin, Betain usw.), die mikrobiotavermitteltes proatherogenes TMAO produzieren. Unter den Pflanzenproteinen sind Hülsenfrüchte reich an Mikronährstoffen und Ballaststoffen, was sie ideal für Mikrobiom-stimulierende, nährstoffreiche, gesunde Ernährungsmuster macht. Trotz der Empfehlungen der DGA, einer Ressource zur Anleitung der Gesundheitsförderung in den Gemeinden, bleibt die tägliche Pulsaufnahme in Amerika mit 8% niedrig. Eine bedeutende Menge präklinischer Daten, die darauf warten, auf den Menschen übertragen zu werden, legt nahe, dass eine diätetische Met-Einschränkung vorteilhafte metabolische und entzündungshemmende Anpassungen auslösen kann, die zu einer verbesserten chronischen Gesundheit und Langlebigkeit führen. Die zentrale Hypothese ist, dass eine auf Pulsprotein basierende gesunde Ernährung gleichzeitig omnivoren Diäten im Proteingehalt gleichwertig sein kann, um Muskelschwund bei älteren Erwachsenen zu verhindern, und dennoch natürlich niedriger in Met und TMAO, um die glykämische Kontrolle, die Körperzusammensetzung und die immunmetabolische Flexibilität zu verbessern Reduzieren Sie das Risiko chronischer Krankheiten und verbessern Sie die Gesundheitsspanne. Unter Verwendung des veröffentlichten Arbeitsablaufs des Forschers in Bezug auf alle hier vorgeschlagenen Aspekte besteht das Ziel darin, zum ersten Mal systematisch die Auswirkungen eines lakto-vegetarischen DGA-Fütterungsmusters mit Hülsenfrüchten als primäre Proteinquelle auf ein umfassendes Panel von ~500 traditionellen und Next- Generierung von Biomarkern für die Gesundheit und bewerten die Rolle der Darmmikrobiota bei der Vermittlung solcher Effekte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57007
        • South Dakota State University, Wagner Hall 416

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein guter Gesundheitszustand basierend auf einer Routineuntersuchung in den letzten 15 Monaten, aktueller Gesundheitszustand
  • normales HbA1C, wiegen 110 lb oder mehr
  • Alter 65 Jahre oder älter, allgemein gesund, alle Rassen und beide Geschlechter
  • im Allgemeinen ein fleischbasiertes Ernährungsmuster praktizieren, keine besonderen Ernährungsanforderungen haben und
  • Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls, einschließlich Essensverzehr vor Ort und Proben-/Datensammlung.

Ausschlusskriterien:

  • Medikamenteneinnahme, Probiotika, Langzeitantibiotika und Tabak-/Drogen-/Alkoholkonsum
  • Keine spezielle Diät innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung und keine Absicht, Gewicht zu verlieren.
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Aktive Geschichte von Krebs, Diabetes, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen
  • schwere Magen-Darm-Erkrankungen in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von Herzinfarkten oder Schlaganfällen
  • Die Anforderungen für persönliche Besuche zum Essen, Abholen von Mahlzeiten und Tests können nicht erfüllt werden
  • Jeder psychische Gesundheitszustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Wenn sie sich in den 12 Monaten vor der Einstellung keiner routinemäßigen Gesundheitsuntersuchung unterzogen haben.
  • Wenn sie nicht bereit waren, während des Studienzeitraums auf die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Alkohol, studienfremden Lebensmitteln und Getränken zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Auf Fleischbasis
Ernährungsintervention auf der Basis tierischer Proteine
Sonstiges: Auf Fleischbasis
Allesfresser Ernährung nach Ernährungsrichtlinien
Experimental: Pulsbasiert
Pulsproteinbasierte diätetische Intervention
Sonstiges: Pulsbasis
Lacto-ovo-vegetarische Impulsbasis-Diät nach Ernährungsrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von TMAO im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Mit LC/MS-basierter Methode Methode
16 Wochen
Nüchternblutglukosekonzentration im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Glukometer verwenden
16 Wochen
Ferritin
Zeitfenster: 16 Wochen
Mikroplatten -Assay
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration schwefelhaltiger Aminosäuren im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
LC/MS-basierte Methode
16 Wochen
Score für verdauliche, unverzichtbare Aminosäuren mit unterschiedlichen Aminosäurekonzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen
Unter Verwendung der Standardgleichung
16 Wochen
Konzentration von IGF-1 im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
16 Wochen
Konzentration von IGF-BP3 im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
16 Wochen
Konzentration von Nüchterninsulin im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Verwendung des Mikroplatten-Assay-Kits
16 Wochen
Peakhöhen mehrerer komplexer Lipidpanels unter Verwendung der Metabolomics-Technik
Zeitfenster: 16 Wochen
LC/MS-basierter Assay
16 Wochen
Konzentration Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: 16 Wochen
unter Verwendung eines LC/MS-basierten Assays
16 Wochen
Peakhöhen mehrerer biogener Amine-Panels unter Verwendung von Metabolomics-Techniken
Zeitfenster: 16 Wochen
unter Verwendung eines LC/MS-basierten Assays
16 Wochen
Zusammensetzung und Diversität der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 16 Wochen
16S-rRNA-Gensequenzierung
16 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 16 Wochen
Messung
16 Wochen
Fett- und Magermasse in kg unter Verwendung von DXA zur Messung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 16 Wochen
DEXA-Scan
16 Wochen
Muskelkraft mit isokinetischem Muskeltest
Zeitfenster: 16 Wochen
Biodex-Ergometer
16 Wochen
Greifkraft pro kg Masse
Zeitfenster: 16 Wochen
mit Dynamometer
16 Wochen
Blutdruck in mmHg
Zeitfenster: 16 Wochen
Oberarmmanschette
16 Wochen
CRP -Konzentration im Blut
Zeitfenster: 16 Wochen
Mikroplatten -Assay
16 Wochen
Gleichgewichtsbewertung unter Verwendung des Gleichgewichts
Zeitfenster: 16 Wochen
Mechanographie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South Dakota State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2209011-EXP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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