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Effetto di una dieta USDA basata su Pulse su Healthspan (PRODMED1)

16 settembre 2026 aggiornato da: Moul Dey, South Dakota State University

Effetto di una dieta USDA basata sui legumi sui metaboliti microbici intestinali e sui biomarcatori della durata della salute: uno studio sull'alimentazione incrociata controllata randomizzata di 18 settimane negli anziani

Le diete a base vegetale sono naturalmente povere di metionina (Met) e anche povere di molecole precursori (ad esempio L-carnitina, colina, betaina, ecc.) che producono TMAO proaterogenico mediato dal microbiota. Tra le proteine ​​vegetali, i legumi sono ricchi di micronutrienti e fibre alimentari, il che li rende ideali per modelli dietetici stimolanti del microbioma, ricchi di nutrienti e salutari. Tuttavia, l'assunzione giornaliera di impulsi rimane bassa all'8% in America nonostante le raccomandazioni della DGA, una risorsa per guidare la promozione della salute nelle comunità. Un corpus significativo di dati preclinici, in attesa di essere tradotto nell'uomo, suggerisce che la restrizione alimentare di Met può innescare adattamenti metabolici e antinfiammatori benefici che portano a una migliore salute cronica e longevità. L'ipotesi centrale è che una dieta sana a base di proteine ​​del polso può essere contemporaneamente equivalente a diete onnivore nel contenuto proteico per prevenire la perdita muscolare negli anziani e tuttavia naturalmente più bassa in Met e TMAO per migliorare il controllo glicemico, la composizione corporea e la flessibilità immunometabolica per ridurre il rischio di malattie croniche e migliorare la durata della salute. Utilizzando il flusso di lavoro pubblicato dallo sperimentatore relativo a tutti gli aspetti qui proposti, l'obiettivo è chiarire sistematicamente per la prima volta gli effetti di un modello di alimentazione DGA latto-vegetariana con legumi come fonte proteica primaria su un pannello completo di ~ 500 tradizionali e prossimi- generazione di biomarcatori di salute e valutare il ruolo del microbiota intestinale nella mediazione di tali effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Stati Uniti, 57007
        • South Dakota State University, Wagner Hall 416

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato di salute generalmente buono sulla base di un'attività fisica di routine negli ultimi 15 mesi, stato di salute attuale
  • normale HbA1C, pesare 110 libbre o più
  • Età 65 anni o più, generalmente in buona salute, tutte le razze ed entrambi i sessi
  • generalmente praticano un modello alimentare a base di carne, non hanno particolari esigenze dietetiche e
  • disponibilità a rispettare il protocollo dello studio, compreso il consumo di pasti in loco e la raccolta di campioni/dati.

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci, probiotici, antibiotici a lungo termine e uso di tabacco/droghe/alcool
  • Non seguono alcuna dieta speciale entro 3 mesi dall'assunzione e non hanno alcuna intenzione di perdere peso.
  • funzioni renali compromesse
  • Storia attiva di cancro, diabete, malattie cardiache, epatiche e renali
  • gravi disturbi gastrointestinali negli ultimi 3 mesi
  • storia di infarti o ictus
  • Incapace di soddisfare i requisiti di visita di persona per cenare, ritirare i pasti e test
  • Qualsiasi condizione di salute mentale che possa influire sulla capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Se non hanno effettuato un controllo sanitario di routine nei 12 mesi precedenti l'assunzione.
  • Se non erano disposti ad astenersi dall'assumere integratori alimentari, alcol, cibi non studiati e bevande durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: A base di carne
Intervento dietetico a base di proteine ​​animali
Altro: A base di carne
Dieta onnivora seguendo le linee guida dietetiche
Sperimentale: Basato sull'impulso
Intervento dietetico a base di proteine ​​del polso
Altro: A base di impulsi
Dieta a base di impulsi latto-ovo-vegetariano a seguito di linee guida dietetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di TMAO nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzo del metodo basato su LC/MS
16 settimane
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 16 settimane
Usando il glucometro
16 settimane
Ferritina
Lasso di tempo: 16 settimane
Dosaggio di micropiastre
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di aminoacidi contenenti zolfo nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Metodo basato su LC/MS
16 settimane
Punteggio di aminoacidi indispensabili digeribili utilizzando diverse concentrazioni di aminoacidi
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando l'equazione standard
16 settimane
Concentrazione di IGF-1 nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
16 settimane
Concentrazione di IGF-BP3 nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
16 settimane
Concentrazione di insulina a digiuno nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Utilizzando il kit di analisi della micropiastra
16 settimane
Altezze dei picchi di diversi pannelli di lipidi complessi utilizzando la tecnica della metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
Saggio basato su LC/MS
16 settimane
Concentrazione Pannello di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando un test basato su LC/MS
16 settimane
Altezze dei picchi di diversi pannelli di ammine biogeniche utilizzando la tecnica della metabolomica
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando un test basato su LC/MS
16 settimane
Composizione e diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 16 settimane
Sequenziamento del gene dell'rRNA 16S
16 settimane
Peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
Misurazione
16 settimane
Massa grassa e magra in kg utilizzando DXA per le misurazioni della composizione corporea
Lasso di tempo: 16 settimane
Scansione DEXA
16 settimane
Forza muscolare mediante test muscolare isocinetico
Lasso di tempo: 16 settimane
Ergometro Biodex
16 settimane
Forza di presa per kg di massa
Lasso di tempo: 16 settimane
utilizzando il dinamometro
16 settimane
Pressione sanguigna in mm Hg
Lasso di tempo: 16 settimane
Polsino superiore del braccio
16 settimane
Concentrazione di CRP nel sangue
Lasso di tempo: 16 settimane
Dosaggio di micropiastre
16 settimane
Valutazione del saldo mediante l'equilibrio
Lasso di tempo: 16 settimane
Meccanografia
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Dakota State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2209011-EXP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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