- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05577858
Vliv pulzní diety USDA na zdraví
7. února 2024 aktualizováno: Moul Dey, South Dakota State University
Účinek pulzní diety USDA na střevní mikrobiální metabolity a biomarkery zdraví: 18týdenní randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie krmení u starších dospělých
Rostlinná strava má přirozeně nízký obsah methioninu (Met) a také nízký obsah prekurzorových molekul (např. L-karnitin, cholin, betain atd.), které produkují proaterogenní TMAO zprostředkované mikrobiotou.
Mezi rostlinnými bílkovinami jsou luštěniny bohaté na mikroživiny a dietní vlákninu, díky čemuž jsou ideální pro mikrobiom stimulující, nutričně bohaté a zdravé stravovací návyky.
Denní příjem pulzů však zůstává v Americe nízký na 8 % navzdory doporučením DGA, což je zdroj pro podporu zdraví napříč komunitami.
Významné množství předklinických údajů, které čekají na převedení na lidi, naznačuje, že dietní omezení Met může spustit prospěšné metabolické a protizánětlivé adaptace vedoucí ke zlepšení chronického zdraví a dlouhověkosti.
Ústřední hypotézou je, že zdravá strava založená na pulzním proteinu může být současně ekvivalentní všežravé dietě v obsahu bílkovin, aby se zabránilo úbytku svalů u starších dospělých, a přesto přirozeně nižší v Met a TMAO, aby se zlepšila glykemická kontrola, složení těla a imunometabolická flexibilita. snížit riziko chronických onemocnění a zlepšit zdraví.
Pomocí publikovaného pracovního postupu výzkumníka týkajícího se všech zde navrhovaných aspektů je cílem poprvé systematicky objasnit účinky lakto-vegetariánského způsobu výživy DGA s luštěninami jako primárním zdrojem bílkovin na komplexním panelu ~ 500 tradičních a dalších- generace biomarkerů zdraví a posoudit roli střevní mikroflóry při zprostředkování takových účinků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moul Dey, Ph.D.
- Telefonní číslo: 6056884050
- E-mail: Moul.Dey@sdstate.edu
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Spojené státy, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obecně dobrý zdravotní stav na základě jedné běžné fyzické kondice za posledních 15 měsíců, aktuální zdravotní stav
- normální HbA1C, váží 110 lb nebo více
- Věk 65 let a více, celkově zdravý, všechny rasy a obě pohlaví
- obecně praktikují stravovací režim založený na mase, nemají žádné zvláštní dietní požadavky a
- ochota dodržovat protokol studie, včetně spotřeby jídla na místě a sběru vzorků/dat.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků, probiotik, dlouhodobých antibiotik a užívání tabáku/drog/alkoholu
- Do 3 měsíců od náboru nedržíte žádnou speciální dietu a nemáte v úmyslu zhubnout.
- narušené funkce ledvin
- Aktivní anamnéza rakoviny, cukrovky, onemocnění srdce, jater a ledvin
- velké gastrointestinální poruchy za poslední 3 měsíce
- anamnéza srdečních záchvatů nebo mrtvice
- Nelze splnit požadavky na osobní návštěvu při stolování, vyzvednutí jídel a testech
- Jakýkoli stav duševního zdraví, který by ovlivnil schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Pokud neprodělali rutinní zdravotní prohlídku během 12 měsíců před náborem.
- Pokud nebyli ochotni se zdržet užívání doplňků výživy, alkoholu, nestudovaných potravin a nápojů během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Na bázi masa
Dietní intervence na bázi živočišných bílkovin
|
Všežravá dieta podle dietních zásad
|
Experimentální: Na bázi pulsu
Dietní intervence na bázi pulzního proteinu
|
Vegetariánská pulsní dieta podle dietních zásad
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace TMAO v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Použití metody založené na LC/MS
|
16 týdnů
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 16 týdnů
|
Pomocí glukometru
|
16 týdnů
|
Frekvence sezení/stání pomocí testu zvedání židle
Časové okno: 16 týdnů
|
Funkční hodnocení
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace aminokyselin obsahujících síru v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Metoda založená na LC/MS
|
16 týdnů
|
Stravitelné skóre nepostradatelné aminokyseliny s použitím různých koncentrací aminokyselin
Časové okno: 16 týdnů
|
Použití standardní rovnice
|
16 týdnů
|
Koncentrace IGF-1 v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Použití testovací soupravy pro mikrodestičky
|
16 týdnů
|
Koncentrace IGF-BP3 v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Použití testovací soupravy pro mikrodestičky
|
16 týdnů
|
Koncentrace inzulinu nalačno v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Použití testovací soupravy pro mikrodestičky
|
16 týdnů
|
HOMA-IR index využívající koncentraci inzulínu a glukózy v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Standardní rovnice
|
16 týdnů
|
Výšky píku několika komplexních lipidových panelů pomocí metabolomické techniky
Časové okno: 16 týdnů
|
Test na bázi LC/MS
|
16 týdnů
|
Koncentrace Panel mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 16 týdnů
|
za použití testu založeného na LC/MS
|
16 týdnů
|
Výšky píku několika panelů biogenních aminů pomocí metabolomické techniky
Časové okno: 16 týdnů
|
za použití testu založeného na LC/MS
|
16 týdnů
|
Složení a rozmanitost střevní mikroflóry
Časové okno: 16 týdnů
|
Sekvenování genu 16S rRNA
|
16 týdnů
|
Koncentrace IL-6 v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Mikrotitrační test
|
16 týdnů
|
Koncentrace HsCRP v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Mikrotitrační test
|
16 týdnů
|
Skóre vaskulárního věku, vypočítané pomocí lipidových markerů v krvi
Časové okno: 16 týdnů
|
Standardní rovnice
|
16 týdnů
|
Tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 16 týdnů
|
Měření
|
16 týdnů
|
Tuková a netuková hmota v kg pomocí DXA pro měření tělesného složení
Časové okno: 16 týdnů
|
DEXA sken
|
16 týdnů
|
Svalová síla pomocí izokinetického svalového testování
Časové okno: 16 týdnů
|
Biodex ergometr
|
16 týdnů
|
Hodnocení rovnováhy pomocí skóre rovnováhy a chůze
Časové okno: 16 týdnů
|
Mechanografie
|
16 týdnů
|
Síla uchopení na kg hmotnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
pomocí dynamometru
|
16 týdnů
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 16 týdnů
|
Manžeta na horní části paže
|
16 týdnů
|
Krevní tlak v mm Hg
Časové okno: 16 týdnů
|
Manžeta na horní části paže
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB-2209011-EXP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý životní styl
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Na bázi masa
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatZatím nenabíráme