Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en puls-baseret USDA-diæt på Healthspan (PRODMED1)

16. september 2026 opdateret af: Moul Dey, South Dakota State University

Effekt af en puls-baseret USDA-diæt på tarmmikrobielle metabolitter og biomarkører for sundhed: En 18-ugers randomiseret kontrolleret crossover-fodringsundersøgelse hos ældre voksne

Plantebaseret kost er naturligt lavt i methionin (Met), og også lavt i prækursormolekyler (f.eks. L-carnitin, cholin, betain osv.), der producerer mikrobiota-medieret proatherogen TMAO. Blandt planteproteiner er bælgfrugter rige på mikronæringsstoffer og kostfibre, hvilket gør dem ideelle til mikrobiomstimulerende, næringstætte, sunde kostmønstre. Det daglige pulsindtag forbliver dog lavt på 8 % i Amerika på trods af anbefalinger fra DGA, en ressource til at vejlede sundhedsfremme på tværs af samfund. En betydelig mængde af prækliniske data, der venter på at blive oversat til mennesker, tyder på, at kost-met-restriktioner kan udløse gavnlige metaboliske og anti-inflammatoriske tilpasninger, der fører til forbedret kronisk sundhed og lang levetid. Den centrale hypotese er, at en pulsproteinbaseret sund kost samtidigt kan være ækvivalent med altædende kost i proteinindhold for at forhindre muskelsvind hos ældre voksne og alligevel naturligt lavere i Met og TMAO for at forbedre glykæmisk kontrol, kropssammensætning og immunmetabolisk fleksibilitet til reducere risikoen for kroniske sygdomme og forbedre sundheden. Ved at bruge efterforskerens publicerede arbejdsgang relateret til alle foreslåede aspekter her, er målet for første gang systematisk at belyse virkningerne af et lakto-vegetarisk DGA-fodringsmønster med pulser som den primære proteinkilde på et omfattende panel af ~500 traditionelle og næste- generations biomarkører for sundhed og vurdere tarmmikrobiotaens rolle i at mediere sådanne effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Brookings, South Dakota, Forenede Stater, 57007
        • South Dakota State University, Wagner Hall 416

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt god helbredstilstand baseret på én fysisk rutine inden for de seneste 15 måneder, nuværende helbredstilstand
  • normal HbA1C, vejer 110 lb eller mere
  • Alder 65 år eller mere, generelt sund, alle racer og begge køn
  • generelt praktiserer et kødbaseret kostmønster, ikke har nogen særlige diætbehov, og
  • vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder måltidsforbrug på stedet og prøve/dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinbrug, probiotika, langtidsantibiotika og tobak/narkotika/alkoholbrug
  • Ikke på nogen speciel diæt inden for 3 måneder efter rekruttering, og har ingen intentioner om at tabe sig.
  • nedsat nyrefunktion
  • Aktiv historie med kræft, diabetes, hjerte-, lever- og nyresygdomme
  • store mave-tarmlidelser inden for de seneste 3 måneder
  • historie med hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Ude af stand til at opfylde krav til personligt besøg for spisning, afhentning af måltider og test
  • Enhver mental helbredstilstand, der vil påvirke evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Hvis de ikke havde haft et rutinemæssigt helbredstjek i løbet af de 12 måneder forud for ansættelsen.
  • Hvis de ikke var villige til at afholde sig fra at tage kosttilskud, alkohol, mad og drikkevarer, der ikke var til undersøgelse, i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kød baseret
Animalsk proteinbaseret diætintervention
Andet: Kød baseret
Altædende kost efter kostråd
Eksperimentel: Puls baseret
Pulsproteinbaseret diætintervention
Andet: Pulsbaseret
Lacto-Ovo-vegetarisk pulsbaseret diæt efter diætretningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af TMAO i blod
Tidsramme: 16 uger
Bruger LC/MS baseret metode metode
16 uger
Fastende blodsukkerkoncentration i blodet
Tidsramme: 16 uger
Brug af glucometer
16 uger
Ferritin
Tidsramme: 16 uger
Mikropladeassay
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af svovlholdige aminosyrer i blodet
Tidsramme: 16 uger
LC/MS baseret metode
16 uger
Fordøjelig uundværlig aminosyrescore ved hjælp af forskellige aminosyrekoncentrationer
Tidsramme: 16 uger
Brug af standardligning
16 uger
Koncentration af IGF-1 i blod
Tidsramme: 16 uger
Brug af mikropladeanalysesæt
16 uger
Koncentration af IGF-BP3 i blod
Tidsramme: 16 uger
Brug af mikropladeanalysesæt
16 uger
Koncentration af fastende insulin i blodet
Tidsramme: 16 uger
Brug af mikropladeanalysesæt
16 uger
Tophøjder af flere komplekse lipidpaneler ved hjælp af metabolomics-teknik
Tidsramme: 16 uger
LC/MS baseret assay
16 uger
Koncentration Kortkædet fedtsyrepanel i afføring
Tidsramme: 16 uger
ved anvendelse af LC/MS-baseret assay
16 uger
Tophøjder af flere Biogene aminer panel ved hjælp af metabolomics teknik
Tidsramme: 16 uger
ved anvendelse af LC/MS-baseret assay
16 uger
Tarmmikrobiotasammensætning og mangfoldighed
Tidsramme: 16 uger
16S rRNA gensekventering
16 uger
Kropsvægt i kilogram
Tidsramme: 16 uger
Måling
16 uger
Fedt og mager masse i kg ved brug af DXA til målinger af kropssammensætning
Tidsramme: 16 uger
DEXA scanning
16 uger
Muskelstyrke ved hjælp af isokinetisk muskeltestning
Tidsramme: 16 uger
Biodex ergometer
16 uger
Gribekraft pr. kg masse
Tidsramme: 16 uger
ved hjælp af dynamometer
16 uger
Blodtryk i mm Hg
Tidsramme: 16 uger
Overarmsmanchet
16 uger
Koncentration af CRP i blod
Tidsramme: 16 uger
Mikropladeassay
16 uger
Balancevurdering ved hjælp af balance
Tidsramme: 16 uger
Mekanografi
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Dakota State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2209011-EXP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger