Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online Pilates u jedinců s chronickými bolestmi zad

14. října 2022 aktualizováno: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky online protokolu Pilates u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinky metody Pilates, prováděné online, u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii sestávající ze dvou ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest v kříži je jednou z hlavních příčin invalidity ve světě a s jejím rozvojem je spojena fyzická nečinnost. V tomto smyslu lze Pilates využít jak v léčbě, tak i preventivně u této symptomatologie. Cílem této studie je tedy zhodnotit účinky metody Pilates, prováděné online, u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující muže a ženy ve věku 18 až 60 let s anamnézou nespecifické chronické bolesti dolní části zad a minimální intenzitou bolesti rovnající se 3 bodům na numerické škále bolesti. Účastníci výzkumu provedou hodnocení před intervencí (EV1) a po intervenci (EV2), obojí online. Pocit bolesti, funkční výkon, kinesiofobie a vnímání globální změny budou výsledky hodnoceny pomocí následujících nástrojů: Numerical Pain Scale, Roland Morris Questionnaire, Tampa Scale for kinesiophobia a Patient Global Impression of Change Scale. Účastníci zahrnutí do studie budou randomizováni do dvou skupin se samostatnými intervencemi, obě trvající osm týdnů: online skupina Pilates a kontrolní skupina. Kontrolní skupina obdrží informace o sebeléčbě bolesti v kříži, edukaci o bolesti a změnách v životním stylu; skupina Pilates, kromě toho, že má přístup ke stejným informacím jako kontrolní skupina, podstoupí 16 cvičení Pilates online (2krát týdně). Statistická analýza bude provedena pomocí nezávislého t testu a Mann-whitneyho testu, aby se prozkoumaly rozdíly mezi skupinami (Pilates online x kontrola), zatímco párový t test a Wilcoxonův test budou použity k vyhodnocení vlivu času. proměnná (Pre x Post), s ohledem na hladinu významnosti 5 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s anamnézou chronické nespecifické bolesti dolní části zad (po dobu delší než 12 týdnů) a minimální intenzitou bolesti 3 na numerické škále hodnocení bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky související se závažnými patologiemi (jako je horečka, změny citlivosti, ztráta hmotnosti, neustálá bolest);
  • Nedávná zlomenina páteře, rakovina, zánětlivá onemocnění, postižení nervových kořenů, patologie páteře (jako je ankylozující spondylitida, hernia disku s radikulopatií, pokročilá osteoporóza, spondylolýza, spondylolistéza);
  • Centrální neurologická onemocnění (jako je Parkinsonova choroba a mrtvice), psychiatrická (jako je deprese nebo schizofrenie);
  • Autoimunitní onemocnění;
  • Ortopedická chirurgie v posledním roce;
  • Těžká kardiovaskulární onemocnění;
  • Dekompenzovaná metabolická onemocnění;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Pilates
Cvičební program metodou Pilates, prováděný online, 8 týdnů, 2x týdně + informace o sebeovládání a edukaci o bolesti 1x týdně.
Jiný: Pilates metoda
Jednotlivci ve skupině Pilates budou provádět konkrétní cvičení online. Bude se jednat o 16 sezení po 60 minutách s 10 minutami zahřívání, 30 až 40 minut cvičení zaměřených na stabilizační svaly trupu a 10 minut ochlazení s relaxací, strečinkem nebo meditací. Kromě toho budou mít jednotlivci přístup ke stejným informacím jako kontrolní skupina.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Informace o self-managementu bolesti v kříži, edukaci o bolesti a změnách v životním stylu jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Výchova k bolesti
Jednotlivci v kontrolní skupině obdrží jednou týdně po dobu 8 týdnů informace o sebezvládání bolesti v kříži, edukaci o bolesti a změnách v životním stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocit bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v pocitu bolesti osm týdnů po intervenci
Bolestivý pocit měřený numerickou stupnicí hodnocení bolesti (11bodová stupnice)
Změna od výchozí hodnoty v pocitu bolesti osm týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výkon spojený s bolestí zad
Časové okno: Změna funkční výkonnosti od výchozí hodnoty osm týdnů po intervenci
Funkční výkon spojený s bolestí v kříži měřený dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire (24 položek – více položek souvisí s horším postižením)
Změna funkční výkonnosti od výchozí hodnoty osm týdnů po intervenci
Kineziofobie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u kineziofobie osm týdnů po intervenci
Kinesiofobie měřená Tampa Scale of Kinesiophobia (17 až 68 bodů)
Změna od výchozí hodnoty u kineziofobie osm týdnů po intervenci
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: Globální dojem změny pacienta po osmi týdnech intervence
Globální dojem pacienta ze změny měřený na stupnici se sedmi body, kde 1 se rovná žádné změně nebo horší a 7 je mnohem lepší
Globální dojem změny pacienta po osmi týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LBPOP22-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení