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Pilates online in individui con lombalgia cronica

14 ottobre 2022 aggiornato da: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effetti di un protocollo Pilates online in individui con lombalgia cronica: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del metodo Pilates, eseguito online, in individui con lombalgia cronica. Questo è uno studio controllato randomizzato composto da due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia è una delle principali cause di disabilità nel mondo e l'inattività fisica è associata al suo sviluppo. In questo senso il Pilates può essere utilizzato sia nel trattamento che nella prevenzione di questa sintomatologia. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del metodo Pilates, eseguito online, in individui con lombalgia cronica. Si tratta di uno studio controllato randomizzato che coinvolge uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni con una storia di lombalgia cronica aspecifica e un'intensità minima del dolore pari a 3 punti sulla scala numerica del dolore. I partecipanti alla ricerca eseguiranno una valutazione pre-intervento (EV1) e post-intervento (EV2), entrambe online. Sensazione di dolore, performance funzionale, kinesiofobia e percezione del cambiamento globale saranno gli esiti valutati attraverso i seguenti strumenti: Numerical Pain Scale, Roland Morris Questionnaire, Tampa Scale for kinesiophobia e Patient Global Impression of Change Scale. I partecipanti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi con interventi separati, entrambi della durata di otto settimane: gruppo Pilates online e gruppo di controllo. Il gruppo di controllo riceverà informazioni sull'autogestione della lombalgia, sull'educazione al dolore e sui cambiamenti nelle abitudini di vita; il gruppo Pilates, oltre ad avere accesso alle stesse informazioni del gruppo di controllo, sarà sottoposto a 16 sessioni di Pilates eseguite online (2 volte/settimana). L'analisi statistica sarà effettuata attraverso il t test indipendente e il test di Mann-Whitney per indagare le differenze tra i gruppi (Pilates online x controllo), mentre il t test appaiato e il test di Wilcoxon saranno applicati per valutare l'effetto del tempo variabile (Pre x Post), considerando un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con una storia di lombalgia cronica aspecifica (da più di 12 settimane) e intensità minima del dolore pari a 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi correlati a patologie gravi (come febbre, alterazioni della sensibilità, perdita di peso, dolore costante);
  • Storia recente di frattura vertebrale, cancro, malattie infiammatorie, coinvolgimento delle radici nervose, patologie spinali (come spondilite anchilosante, ernia del disco con radicolopatia, osteoporosi avanzata, spondilolisi, spondilolistesi);
  • Malattie neurologiche centrali (come Parkinson e ictus), psichiatriche (come depressione o schizofrenia);
  • Malattie autoimmuni;
  • Chirurgia ortopedica nell'ultimo anno;
  • Gravi malattie cardiovascolari;
  • Malattie metaboliche scompensate;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Pilates
Programma di esercizi del metodo Pilates, eseguito online, della durata di 8 settimane, due volte alla settimana + informazioni sull'autogestione e l'educazione al dolore una volta alla settimana.
Altro: Metodo Pilates
Gli individui del gruppo Pilates eseguiranno esercizi specifici online. Saranno 16 sessioni, della durata di 60 minuti, con 10 minuti di riscaldamento, da 30 a 40 minuti di esercizi incentrati sui muscoli stabilizzatori del tronco e 10 minuti di defaticamento con rilassamento, stretching o meditazione. Inoltre, gli individui avranno accesso alle stesse informazioni del gruppo di controllo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Informazioni sull'autogestione della lombalgia, educazione al dolore e cambiamenti nelle abitudini di vita una volta alla settimana per 8 settimane.
Altro: Educazione al dolore
Gli individui nel gruppo di controllo riceveranno informazioni sull'autogestione della lombalgia, sull'educazione al dolore e sui cambiamenti nelle abitudini di vita una volta alla settimana per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di dolore
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella sensazione di dolore a otto settimane dopo l'intervento
Sensazione dolorosa misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore (scala a 11 punti)
Cambiamento rispetto al basale nella sensazione di dolore a otto settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali associate al mal di schiena
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle prestazioni funzionali a otto settimane dopo l'intervento
Prestazioni funzionali associate a lombalgia misurate dal Roland Morris Disability Questionnaire (24 item - più item sono correlati a una disabilità peggiore)
Variazione rispetto al basale delle prestazioni funzionali a otto settimane dopo l'intervento
Kinesiofobia
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale nella kinesiofobia a otto settimane dopo l'intervento
Kinesiofobia misurata dalla Tampa Scale of Kinesiophobia (da 17 a 68 punti)
Cambiamento rispetto al basale nella kinesiofobia a otto settimane dopo l'intervento
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: L'impressione globale del paziente di cambiamento dopo otto settimane di intervento
Impressione globale del cambiamento del paziente misurata da una scala con sette punti, dove 1 è uguale a nessun cambiamento o peggio e 7 è molto meglio
L'impressione globale del paziente di cambiamento dopo otto settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LBPOP22-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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