Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Pilates hos personer med kroniske lænderygsmerter

14. oktober 2022 opdateret af: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter af en online pilates-protokol hos personer med kroniske lænderygsmerter: randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Pilates-metoden, udført online, hos personer med kroniske lænderygsmerter. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af to arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er en af ​​hovedårsagerne til handicap i verden, og fysisk inaktivitet er forbundet med dets udvikling. I denne forstand kan Pilates bruges både i behandlingen og forebyggende til denne symptomatologi. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere virkningerne af Pilates-metoden, udført online, hos personer med kroniske lænderygsmerter. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer mænd og kvinder mellem 18 og 60 år med en historie med uspecifikke kroniske lænderygsmerter og en minimal smerteintensitet svarende til 3 point på den numeriske smerteskala. Forskningsdeltagere vil udføre en præ-intervention (EV1) og post-intervention (EV2) vurdering, begge online. Smertefornemmelse, funktionel ydeevne, kinesiofobi og opfattelse af globale forandringer vil være resultaterne evalueret gennem følgende instrumenter: Numerical Pain Scale, Roland Morris Questionnaire, Tampa Scale for kinesiophobia og Patient Global Impression of Change Scale. Deltagerne inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper med separate interventioner, som begge varer otte uger: online pilatesgruppe og kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil modtage information om selvbehandling af lænderygsmerter, smerteuddannelse og ændringer i livsstilsvaner; Pilates-gruppen vil, udover at have adgang til samme information som kontrolgruppen, gennemgå 16 Pilates-sessioner udført online (2 gange om ugen). Den statistiske analyse vil blive udført gennem den uafhængige t-test og Mann-whitney-testen for at undersøge forskellene mellem grupperne (Pilates online x kontrol), mens den parrede t-test og Wilcoxon-testen vil blive anvendt til at evaluere effekten af ​​tiden variabel (Pre x Post), i betragtning af et signifikansniveau på 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med en historie med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (i mere end 12 uger) og minimum smerteintensitet på 3 på numerisk smerteskala.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer relateret til alvorlige patologier (såsom feber, ændringer i følsomhed, vægttab, konstant smerte);
  • Nylig historie med spinalfraktur, cancer, inflammatoriske sygdomme, nerverodsinvolvering, spinale patologier (såsom ankyloserende spondylitis, diskusprolaps med radikulopati, fremskreden osteoporose, spondylolyse, spondylolistese);
  • Centrale neurologiske sygdomme (såsom Parkinsons og slagtilfælde), psykiatriske (såsom depression eller skizofreni);
  • Autoimmune sygdomme;
  • Ortopædkirurgi i det sidste år;
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
  • Dekompenserede stofskiftesygdomme;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates gruppe
Pilates metode træningsprogram, udført online, 8 uger langt, 2 gange om ugen + information om selvledelse og smerteundervisning en gang om ugen.
Andet: Pilates metode
Personer i Pilates-gruppen vil udføre specifikke øvelser online. Der vil være 16 sessioner, der varer 60 minutter, med 10 minutters opvarmning, 30 til 40 minutters øvelser med fokus på kroppens stabilisatormuskler og 10 minutters nedkøling med afslapning, udstrækning eller meditation. Derudover vil personerne have adgang til de samme oplysninger fra kontrolgruppen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Information om selvhåndtering af lænderygsmerter, smerteuddannelse og ændringer i livsstilsvaner en gang om ugen i løbet af 8 uger.
Andet: Smerteuddannelse
Individer i kontrolgruppen vil modtage information om selvhåndtering af lænderygsmerter, smerteuddannelse og ændringer i livsstilsvaner en gang om ugen i løbet af 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefornemmelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i smertefornemmelse otte uger efter interventionen
Smertefuld fornemmelse målt ved numerisk smertevurderingsskala (11 point skala)
Ændring fra baseline i smertefornemmelse otte uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ydeevne forbundet med rygsmerter
Tidsramme: Ændring fra baseline i funktionel ydeevne otte uger efter interventionen
Funktionel ydeevne forbundet med lænderygsmerter målt ved Roland Morris Disability Questionnaire (24 elementer - flere elementer er relateret til værre handicap)
Ændring fra baseline i funktionel ydeevne otte uger efter interventionen
Kinesiofobi
Tidsramme: Ændring fra baseline i kinesiofobi otte uger efter interventionen
Kinesiofobi målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia (17 til 68 point)
Ændring fra baseline i kinesiofobi otte uger efter interventionen
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Patientens globale indtryk af forandring efter otte ugers intervention
Patients globale indtryk af forandring målt ved en skala med syv punkter, hvor 1 er lig med ingen ændring eller værre og 7 er meget bedre
Patientens globale indtryk af forandring efter otte ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LBPOP22-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger