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Online-Pilates bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen

14. Oktober 2022 aktualisiert von: Liane de Brito Macedo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Auswirkungen eines Online-Pilates-Protokolls bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Pilates-Methode, die online durchgeführt wird, bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die aus zwei Armen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im unteren Rückenbereich sind weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen, und körperliche Inaktivität wird mit ihrer Entstehung in Verbindung gebracht. In diesem Sinne kann Pilates bei dieser Symptomatik sowohl therapeutisch als auch präventiv eingesetzt werden. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der online durchgeführten Pilates-Methode bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen zu bewerten. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einer Vorgeschichte von unspezifischen chronischen Rückenschmerzen und einer Mindestschmerzintensität von 3 Punkten auf der numerischen Schmerzskala. Die Forschungsteilnehmer führen eine Bewertung vor der Intervention (EV1) und nach der Intervention (EV2) durch, beide online. Schmerzempfindung, funktionelle Leistungsfähigkeit, Kinesiophobie und Wahrnehmung globaler Veränderungen sind die Ergebnisse, die anhand der folgenden Instrumente bewertet werden: Numerische Schmerzskala, Roland-Morris-Fragebogen, Tampa-Skala für Kinesiophobie und Patient Global Impression of Change Scale. Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer werden in zwei Gruppen mit getrennten Interventionen randomisiert, die beide acht Wochen dauern: Online-Pilates-Gruppe und Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe erhält Informationen zur Selbstbehandlung von Rückenschmerzen, Schmerzaufklärung und Änderungen der Lebensgewohnheiten; Die Pilates-Gruppe hat nicht nur Zugang zu den gleichen Informationen wie die Kontrollgruppe, sondern wird auch 16 Pilates-Sitzungen absolvieren, die online durchgeführt werden (2 Mal pro Woche). Die statistische Analyse wird durch den unabhängigen t-Test und den Mann-Whitney-Test durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen (Pilates-Online-X-Kontrolle), während der gepaarte t-Test und der Wilcoxon-Test angewendet werden, um die Wirkung der Zeit zu bewerten Variable (Pre x Post) unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit einer Vorgeschichte von chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (seit mehr als 12 Wochen) und einer minimalen Schmerzintensität von 3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen (wie Fieber, Empfindlichkeitsstörungen, Gewichtsverlust, ständige Schmerzen);
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenfrakturen, Krebs, entzündlichen Erkrankungen, Nervenwurzelbeteiligung, Wirbelsäulenpathologien (wie Spondylitis ankylosans, Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie, fortgeschrittene Osteoporose, Spondylolyse, Spondylolisthese);
  • Zentrale neurologische Erkrankungen (wie Parkinson und Schlaganfall), psychiatrische (wie Depression oder Schizophrenie);
  • Autoimmunerkrankungen;
  • Orthopädische Chirurgie im letzten Jahr;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • dekompensierte Stoffwechselerkrankungen;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pilates-Gruppe
Übungsprogramm nach der Pilates-Methode, online durchgeführt, 8 Wochen lang, zweimal pro Woche + Informationen zum Selbstmanagement und zur Schmerzaufklärung einmal pro Woche.
Sonstiges: Pilates-Methode
Einzelpersonen in der Pilates-Gruppe führen spezifische Übungen online durch. Es gibt 16 Sitzungen, die 60 Minuten dauern, mit 10 Minuten Aufwärmen, 30 bis 40 Minuten Übungen, die sich auf die Rumpfstabilisatoren konzentrieren, und 10 Minuten Abkühlen mit Entspannung, Dehnung oder Meditation. Darüber hinaus haben die Personen Zugriff auf die gleichen Informationen wie die Kontrollgruppe.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Informationen zur Selbstbehandlung von Kreuzschmerzen, Schmerzaufklärung und Änderung der Lebensgewohnheiten einmal pro Woche über 8 Wochen.
Sonstiges: Schmerzerziehung
Personen in der Kontrollgruppe erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche Informationen zur Selbstbehandlung von Rückenschmerzen, Schmerzaufklärung und Änderungen der Lebensgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzempfindung
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzempfindung gegenüber dem Ausgangswert acht Wochen nach dem Eingriff
Schmerzempfindung gemessen anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (11-Punkte-Skala)
Veränderung der Schmerzempfindung gegenüber dem Ausgangswert acht Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Leistung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen
Zeitfenster: Veränderung der funktionellen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert acht Wochen nach dem Eingriff
Funktionelle Leistungsfähigkeit im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken, gemessen mit dem Roland Morris Disability Questionnaire (24 Punkte – mehr Punkte beziehen sich auf eine schlimmere Behinderung)
Veränderung der funktionellen Leistungsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert acht Wochen nach dem Eingriff
Kinesiophobie
Zeitfenster: Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert acht Wochen nach dem Eingriff
Kinesiophobie gemessen anhand der Tampa-Skala der Kinesiophobie (17 bis 68 Punkte)
Veränderung der Kinesiophobie gegenüber dem Ausgangswert acht Wochen nach dem Eingriff
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Der allgemeine Eindruck der Veränderung des Patienten nach acht Wochen Intervention
Der allgemeine Eindruck der Veränderung durch den Patienten wird anhand einer siebenstufigen Skala gemessen, wobei 1 gleich „keine Veränderung“ oder „schlechter“ und 7 „sehr viel besser“ bedeutet
Der allgemeine Eindruck der Veränderung des Patienten nach acht Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LBPOP22-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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