Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých masek používaných těhotnými ženami na vitální funkce a nezátěžový test během COVID-19

11. října 2022 aktualizováno: Yeter ŞENER, Bozok University
Tato studie byla provedena s cílem prozkoumat účinky různých masek používaných těhotnými ženami na vitální funkce a nezátěžový test (NST) během COVID-19. Tato studie byla provedena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie byly zařazeny zdravé těhotné ženy ve věku 19 let a starší, které byly sledovány ambulantně a byly ve 37.-40. týdnu těhotenství. Studie sestávala ze skupiny s jednou chirurgickou maskou (n=30), skupiny s dvojitou chirurgickou maskou (n=30) a skupiny s maskou N95 (n=31). Těhotným ženám byly dány roušky 30 minut před NST a byly jim poskytnuty roušky. Po 30 minutách byly změřeny životní funkce těhotných žen těsně před a po NST a byly pořízeny snímky stop NST.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Yozgat, Krocan, 66000
        • Yeter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být starší 19 let
  2. Být těhotná ve 37-40 týdnech těhotenství a mít zdravé těhotenství
  3. Sledován ambulantně

Kritéria vyloučení:

  1. Mít vícečetné těhotenství
  2. Máte systémové, psychiatrické onemocnění nebo psychický problém (štítná žláza, srdce, schizofrenie atd.)
  3. zařazení do kategorie rizikových těhotenství (preeklampsie, těhotenská cukrovka atd.)
  4. Kouření
  5. Požívání alkoholu a návykových látek
  6. Nikdy předtím NST nedělal
  7. Mít identifikovaný rizikový faktor u plodu
  8. Mít bariéry v komunikaci
  9. Být cizím státním příslušníkem
  10. Být v kontaktu s COVID-19, mít nebo mít podezření na COVID-19 a v minulosti měl COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina jediné chirurgické masky
Účastníci nosili jednotlivé chirurgické masky.
Behaviorální: Skupina jediné chirurgické masky, skupina dvojité chirurgické masky, skupina masek N95
Těhotným ženám byly dány roušky 30 minut před NST a byly jim poskytnuty roušky. Po 30 minutách byly změřeny životní funkce těhotných žen těsně před a po NST a byly pořízeny snímky stop NST.
Jiný: Skupina dvojitých chirurgických masek
Účastníci měli dvojité chirurgické masky.
Behaviorální: Skupina jediné chirurgické masky, skupina dvojité chirurgické masky, skupina masek N95
Těhotným ženám byly dány roušky 30 minut před NST a byly jim poskytnuty roušky. Po 30 minutách byly změřeny životní funkce těhotných žen těsně před a po NST a byly pořízeny snímky stop NST.
Jiný: Skupina masek N95
Účastníci měli masky N95.
Behaviorální: Skupina jediné chirurgické masky, skupina dvojité chirurgické masky, skupina masek N95
Těhotným ženám byly dány roušky 30 minut před NST a byly jim poskytnuty roušky. Po 30 minutách byly změřeny životní funkce těhotných žen těsně před a po NST a byly pořízeny snímky stop NST.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Krevní tlak – systolický a diastolický (krevní tlak měřený v mmHg)
O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Známky života
Časové okno: O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Dechová frekvence (byla změřena dechová frekvence za minutu)
O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Známky života
Časové okno: O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Saturace SpO2 (saturace SpO2 byla naměřena v %)
O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Známky života
Časové okno: O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Puls (puls byl měřen v tepech za minutu/bpm)
O 30 minut později, těsně před provedením NST.
Nezátěžový test
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Po dokončení NST byly snímky pořízeny očíslováním stop. Byla vytvořena složka obsahující trasování NST, které byly zobrazeny. Po shromáždění všech výzkumných dat byly výsledky sledování NST (fetální srdeční frekvence (bpm), variabilita, zrychlení, zpomalení, kontrakce, reaktivita a nereaktivita) vyhodnoceny gynekologem a porodníkem, který nevěděl, která skupina je účastníci byli v.
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Krevní tlak – systolický a diastolický (krevní tlak měřený v mmHg)
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Známky života
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Dechová frekvence (byla změřena dechová frekvence za minutu)
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Známky života
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Saturace SpO2 (saturace SpO2 byla naměřena v %)
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Známky života
Časové okno: Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)
Puls (puls byl měřen v tepech za minutu/bpm)
Těsně po dokončení NST (po 20 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bozok University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YOBU_YETERŞENER_131822

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

ČASOPIS ZAŠLU PO REGISTRACI ZDE.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení