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L'effetto delle diverse maschere utilizzate dalle donne incinte sui segni vitali e sul test senza stress durante il COVID-19

11 ottobre 2022 aggiornato da: Yeter ŞENER, Bozok University
Questo studio è stato condotto per esaminare gli effetti delle diverse maschere utilizzate dalle donne incinte sui segni vitali e sul non stress test (NST) durante il COVID-19. Questo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Sono state incluse nello studio donne gravide sane di età pari o superiore a 19 anni, che sono state seguite su base ambulatoriale e che si trovavano nella 37a-40a settimana di gravidanza. Lo studio consisteva in un gruppo di mascherine chirurgiche singole (n=30), un gruppo di mascherine chirurgiche doppie (n=30) e un gruppo di mascherine N95 (n=31). Le maschere sono state date alle donne incinte a riposo 30 minuti prima dell'NST e sono state fornite loro per indossare maschere. Dopo 30 minuti, i segni vitali delle donne incinte sono stati misurati appena prima e dopo l'NST e sono state scattate le immagini dei tracciati dell'NST.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Yozgat, Tacchino, 66000
        • Yeter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere 19 anni o più
  2. Essere incinta a 37-40 settimane di gravidanza e avere una gravidanza sana
  3. Essere seguiti in regime ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  1. Avere una gravidanza multipla
  2. Avere una malattia sistemica, psichiatrica o un problema psicologico (tiroide, cuore, schizofrenia, ecc.)
  3. Rientrare nella categoria delle gravidanze a rischio (preeclampsia, diabete gestazionale, ecc.)
  4. Fumare
  5. Avere alcol e uso di sostanze
  6. Mai fatto NST prima
  7. Avere un fattore di rischio identificato nel feto
  8. Avere barriere alla comunicazione
  9. Essere cittadino straniero
  10. Essere in contatto con, o avere, o sospettare di avere COVID-19 e aver avuto in precedenza COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Singolo gruppo di mascherine chirurgiche
I partecipanti indossavano mascherine chirurgiche singole.
Comportamentale: Gruppo mascherina chirurgica singola, Gruppo mascherina chirurgica doppia, Gruppo mascherina N95
Le maschere sono state date alle donne incinte a riposo 30 minuti prima dell'NST e sono state fornite loro per indossare maschere. Dopo 30 minuti, i segni vitali delle donne incinte sono stati misurati appena prima e dopo l'NST e sono state scattate le immagini dei tracciati dell'NST.
Altro: Gruppo mascherina chirurgica doppia
I partecipanti indossavano doppie mascherine chirurgiche.
Comportamentale: Gruppo mascherina chirurgica singola, Gruppo mascherina chirurgica doppia, Gruppo mascherina N95
Le maschere sono state date alle donne incinte a riposo 30 minuti prima dell'NST e sono state fornite loro per indossare maschere. Dopo 30 minuti, i segni vitali delle donne incinte sono stati misurati appena prima e dopo l'NST e sono state scattate le immagini dei tracciati dell'NST.
Altro: Gruppo maschera N95
I partecipanti indossavano maschere N95.
Comportamentale: Gruppo mascherina chirurgica singola, Gruppo mascherina chirurgica doppia, Gruppo mascherina N95
Le maschere sono state date alle donne incinte a riposo 30 minuti prima dell'NST e sono state fornite loro per indossare maschere. Dopo 30 minuti, i segni vitali delle donne incinte sono stati misurati appena prima e dopo l'NST e sono state scattate le immagini dei tracciati dell'NST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (pressione arteriosa misurata in mmHg)
30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Frequenza respiratoria (è stata misurata la frequenza respiratoria al minuto)
30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Saturazione SpO2 (la saturazione SpO2 è stata misurata in %)
30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Polso (il polso è stato misurato in battiti al minuto/bpm)
30 minuti dopo, appena prima dell'esecuzione dell'NST.
Test non stressante
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Al termine dell'NST, le immagini sono state scattate numerando le tracce. È stata creata una cartella contenente le tracce NST di cui è stata creata l'immagine. Dopo che tutti i dati della ricerca sono stati raccolti, i risultati del tracciato NST (frequenza cardiaca fetale (bpm), variabilità, accelerazione, decelerazione, contrazione, reattività e non reattività) sono stati valutati da un medico di ginecologia e ostetricia che non sapeva in quale gruppo i partecipanti erano dentro.
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (pressione arteriosa misurata in mmHg)
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Frequenza respiratoria (è stata misurata la frequenza respiratoria al minuto)
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Saturazione SpO2 (la saturazione SpO2 è stata misurata in %)
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Segni vitali
Lasso di tempo: Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)
Polso (il polso è stato misurato in battiti al minuto/bpm)
Subito dopo la fine dell'NST (dopo 20 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bozok University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YOBU_YETERŞENER_131822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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