Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych masek używanych przez kobiety w ciąży na objawy życiowe i testy bezstresowe podczas COVID-19

11 października 2022 zaktualizowane przez: Yeter ŞENER, Bozok University
Badanie to przeprowadzono w celu zbadania wpływu różnych masek używanych przez kobiety w ciąży na parametry życiowe i test bezstresowy (NST) podczas COVID-19. Badanie to przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Do badania włączono zdrowe ciężarne w wieku 19 lat i starsze, które były objęte opieką ambulatoryjną i były w 37-40 tygodniu ciąży. Badanie składało się z jednej grupy masek chirurgicznych (n=30), grupy podwójnych masek chirurgicznych (n=30) i grupy masek N95 (n=31). Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski. Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Yozgat, Indyk, 66000
        • Yeter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mając 19 lat lub więcej
  2. Bycie w ciąży w 37-40 tygodniu ciąży i zdrowa ciąża
  3. Obserwacja ambulatoryjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Posiadanie ciąży mnogiej
  2. Mając chorobę ogólnoustrojową, psychiatryczną lub problem psychologiczny (tarczyca, serce, schizofrenia itp.)
  3. Będąc w kategorii ciąż ryzykownych (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa itp.)
  4. Palenie
  5. Używanie alkoholu i substancji psychoaktywnych
  6. Nigdy wcześniej nie robiłem NST
  7. Posiadanie zidentyfikowanego czynnika ryzyka u płodu
  8. Mając bariery w komunikacji
  9. Będąc cudzoziemcem
  10. Bycie w kontakcie, posiadanie lub podejrzenie posiadania COVID-19, a wcześniej chorowało na COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pojedyncza grupa masek chirurgicznych
Uczestnicy nosili pojedyncze maski chirurgiczne.
Behawioralne: Grupa pojedynczych masek chirurgicznych, grupa podwójnych masek chirurgicznych, grupa masek N95
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski. Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.
Inny: Grupa podwójnych masek chirurgicznych
Uczestnicy nosili podwójne maski chirurgiczne.
Behawioralne: Grupa pojedynczych masek chirurgicznych, grupa podwójnych masek chirurgicznych, grupa masek N95
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski. Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.
Inny: Grupa masek N95
Uczestnicy nosili maski N95.
Behawioralne: Grupa pojedynczych masek chirurgicznych, grupa podwójnych masek chirurgicznych, grupa masek N95
Maski zostały wręczone odpoczywającym kobietom w ciąży 30 minut przed NST i dano im nosić maski. Po 30 minutach mierzono parametry życiowe kobiet w ciąży tuż przed i po NST oraz wykonywano zdjęcia śladów NST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Ciśnienie krwi — skurczowe i rozkurczowe (ciśnienie krwi mierzone w mmHg)
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Częstość oddechów (zmierzono częstość oddechów na minutę)
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Nasycenie SpO2 (nasycenie SpO2 mierzono w %)
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Oznaki życia
Ramy czasowe: 30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Tętno (tętno mierzono w uderzeniach na minutę/bpm)
30 minut później, tuż przed wykonaniem NST.
Test bezstresowy
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Po zakończeniu NST wykonano zdjęcia, numerując ślady. Utworzono folder zawierający ślady NST, które zostały zobrazowane. Po zebraniu wszystkich danych badawczych wyniki śledzenia NST (tętno płodu (bpm), zmienność, przyspieszenie, spowolnienie, skurcz, reaktywność i brak reaktywności) zostały ocenione przez lekarza ginekologa i położnika, który nie wiedział, w której grupie uczestnicy byli w.
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Ciśnienie krwi — skurczowe i rozkurczowe (ciśnienie krwi mierzone w mmHg)
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Częstość oddechów (zmierzono częstość oddechów na minutę)
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Nasycenie SpO2 (nasycenie SpO2 mierzono w %)
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)
Tętno (tętno mierzono w uderzeniach na minutę/bpm)
Tuż po zakończeniu NST (po 20 minutach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bozok University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YOBU_YETERŞENER_131822

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

WYSYŁAM DZIENNIK PO ZAREJESTROWANIU SIĘ TUTAJ.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami