Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige masker brugt af gravide kvinder på vitale tegn og ikke-stresstest under COVID-19

11. oktober 2022 opdateret af: Yeter ŞENER, Bozok University
Denne undersøgelse blev udført for at undersøge virkningerne af forskellige masker brugt af gravide kvinder på vitale tegn og ikke-stresstest (NST) under COVID-19. Denne undersøgelse blev udført som et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Raske gravide på 19 år og ældre, som blev fulgt ambulant, og som var i 37-40. graviditetsuge, blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen bestod af en enkelt kirurgisk maskegruppe (n=30), dobbelt kirurgisk maskegruppe (n=30) og N95 maskegruppe (n=31). Masker blev givet til de hvilende gravide kvinder 30 minutter før NST, og de blev givet til at bære masker. Efter 30 minutter blev de gravide kvinders vitale tegn målt lige før og efter NST, og billederne af NST-sporene blev taget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Yozgat, Kalkun, 66000
        • Yeter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At være 19 år eller ældre
  2. At være gravid i 37-40 ugers graviditet og have en sund graviditet
  3. Følges ambulant

Ekskluderingskriterier:

  1. At have en flerfoldsgraviditet
  2. At have en systemisk, psykiatrisk sygdom eller psykologisk problem (skjoldbruskkirtel, hjerte, skizofreni osv.)
  3. At være i kategorien af ​​risikable graviditeter (præeklampsi, svangerskabsdiabetes osv.)
  4. Rygning
  5. At have alkohol- og stofbrug
  6. Aldrig gjort NST før
  7. At have en identificeret risikofaktor hos fosteret
  8. At have barrierer for kommunikation
  9. At være udenlandsk statsborger
  10. At være i kontakt med, eller have eller mistænkt for at have COVID-19 og tidligere haft COVID-19.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Enkelt kirurgisk maskegruppe
Deltagerne bar enkelte kirurgiske masker.
Adfærdsmæssigt: Enkelt kirurgisk maskegruppe, Dobbelt kirurgisk maskegruppe, N95 maskegruppe
Masker blev givet til de hvilende gravide kvinder 30 minutter før NST, og de blev givet til at bære masker. Efter 30 minutter blev de gravide kvinders vitale tegn målt lige før og efter NST, og billederne af NST-sporene blev taget.
Andet: Dobbelt kirurgisk maskegruppe
Deltagerne bar dobbelte kirurgiske masker.
Adfærdsmæssigt: Enkelt kirurgisk maskegruppe, Dobbelt kirurgisk maskegruppe, N95 maskegruppe
Masker blev givet til de hvilende gravide kvinder 30 minutter før NST, og de blev givet til at bære masker. Efter 30 minutter blev de gravide kvinders vitale tegn målt lige før og efter NST, og billederne af NST-sporene blev taget.
Andet: N95 maskegruppe
Deltagerne bar N95-masker.
Adfærdsmæssigt: Enkelt kirurgisk maskegruppe, Dobbelt kirurgisk maskegruppe, N95 maskegruppe
Masker blev givet til de hvilende gravide kvinder 30 minutter før NST, og de blev givet til at bære masker. Efter 30 minutter blev de gravide kvinders vitale tegn målt lige før og efter NST, og billederne af NST-sporene blev taget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: 30 minutter senere, lige før NST blev udført.
Blodtryk - systolisk og diastolisk (blodtryk målt i mmHg)
30 minutter senere, lige før NST blev udført.
Vitale tegn
Tidsramme: 30 minutter senere, lige før NST blev udført.
Respirationsfrekvens (Åndedrætsfrekvens pr. minut blev målt)
30 minutter senere, lige før NST blev udført.
Vitale tegn
Tidsramme: 30 minutter senere, lige før NST blev udført.
SpO2-mætning (SpO2-mætning blev målt i %)
30 minutter senere, lige før NST blev udført.
Vitale tegn
Tidsramme: 30 minutter senere, lige før NST blev udført.
Puls (pulsen blev målt i slag pr. minut/bpm)
30 minutter senere, lige før NST blev udført.
Ikke stress test
Tidsramme: Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)
Efter at NST var færdig, blev billederne taget ved at nummerere sporene. Der blev oprettet en mappe indeholdende NST-sporene, der blev afbildet. Efter at alle forskningsdata var indsamlet, blev NST-sporingsresultaterne (føtal hjertefrekvens (bpm), variabilitet, acceleration, deceleration, kontraktion, reaktivitet og ikke-reaktivitet) evalueret af en gynækologi- og obstetriklæge, som ikke vidste, hvilken gruppe deltagere var med.
Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)
Blodtryk - systolisk og diastolisk (blodtryk målt i mmHg)
Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)
Vitale tegn
Tidsramme: Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)
Respirationsfrekvens (Åndedrætsfrekvens pr. minut blev målt)
Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)
Vitale tegn
Tidsramme: Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)
SpO2-mætning (SpO2-mætning blev målt i %)
Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)
Vitale tegn
Tidsramme: Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)
Puls (pulsen blev målt i slag pr. minut/bpm)
Lige efter NST var afsluttet (efter 20 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bozok University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YOBU_YETERŞENER_131822

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

JEG SENDER JOURNALEN, EFTER JEG TILMELDT JEG HER.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger