Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory selhání neinvazivní podpůrné ventilace u pacientů s COVID-19: retrospektivní studie.

6. dubna 2023 aktualizováno: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Prediktivní faktory selhání neinvazivní ventilace a vysokoprůtokové kyslíkové terapie u pacientů s COVID-19: retrospektivní observační studie.

Během progrese COVID-19 mohou někteří pacienti vyžadovat kyslíkovou terapii neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokoprůtokovým nazálním katetrem (CNAF). Cílem studie je retrospektivně popsat možné prediktorové proměnné související s použitím NIV a CNAF, s cílem spojit je s jejich selháním a následnou orotracheální intubací, prostřednictvím retrospektivní analýzy terciární nemocnice v Rio de Janeiru. Primárním a druhým výsledkem je výskyt orotracheální intubace; doba pro OIT, délka pobytu na JIP a v nemocnici a hospitalizační mortalita. Předběžné výsledky ukazují, že absence srdečního onemocnění a demence, stejně jako akutní nástup příznaků (méně než 10 dnů nebo rovný 10 dnům) a věk (mezi 40 a 79 lety) vykazovaly statisticky významný trend.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: COVID-19 je infekční onemocnění způsobené SARS-CoV2 (těžký akutní respirační syndrom způsobený novokoronavirem). Během progrese infekce COVID-19 mohou někteří pacienti vyžadovat neinvazivní ventilaci (NIV) nebo vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosním katetrem (HFNC). Jeho použití se však v této populaci ukázalo jako kontroverzní. Cíl: Retrospektivně popsat možné predikční proměnné související s použitím NIV a HFNC, abychom je spojili s jejich selháním a následnou orotracheální intubací. Materiály a metody: observační, retrospektivní studie, podle STROBE modelu, z analýzy lékařských záznamů, mezi březnem 2020 a červencem 2021. Studie schválená spolupodloženým výborem výzkumného a výukového institutu D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249). Kritéria zařazení: starší 18 let, diagnóza pozitivní COVID-19, hospitalizován na JIP terciární nemocnice v Rio de Janeiru, přijat mezi březnem 2020 a červencem 2021. Kritéria vyloučení: doba hospitalizace kratší než 3 dny; pacientů, kteří se vyvinuli do IOT za méně než 48 hodin; pacienti, jejichž terapie (NIV, CNAF nebo NIV + CNAF) trvala méně než 48 hodin; pacientů, jejichž lékařské záznamy nemají proměnné pro studii. Primární výsledek: výskyt orotracheální intubace. Sekundární výsledky: doba pro orotracheální intubaci, délka pobytu na JIP a nemocniční a nemocniční mortalita. Statistická analýza: Vzhledem k průzkumné, popisné a retrospektivní povaze této studie nebyl proveden žádný výpočet vzorku. K posouzení rozdílů v délce pobytu na icu bude použit Mann-Whitney U test. Doba přežití a také délka hospitalizace do události budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů; log-rank test bude použit pro skupinové srovnání. P-< 0,05 bude považováno za statisticky významné. Předběžné výsledky: 82,6 % zdravotnické dokumentace dokončilo 1. fázi sběru dat. Z toho 64,4 % použilo CNAF, NIV nebo obojí. 20 % lékařských záznamů prošlo fází 1 dokončeno pro shromažďování fáze 2 s charakterizací populace. Absence srdečního onemocnění a demence, stejně jako akutní nástup příznaků (méně než 10 dnů nebo rovný 10 dnům) a věk (mezi 40 a 79 lety) vykazovaly statisticky významný trend.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1319

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Barra D'or Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, přijatí na JIP s COVID-19 potvrzeným pozitivní RT-PCR nebo CT hrudníku připomínající pneumonii způsobenou COVID-19, přijatí mezi březnem 2020 a červencem 2021, u kterých došlo k progresi respiračního selhání, vyžadující nějakou ventilační podporu nebo doplňkovou oxygenoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší,
  • přijat na JIP s COVID-19 potvrzeným pozitivní reverzní transkriptázovou reakcí následovanou polymerázovou řetězovou reakcí nebo CT hrudníku připomínající pneumonii způsobenou COVID-19
  • přijat od března 2020 do července 2021.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka pobytu v nemocnici méně než 3 dny;

    • Pacienti, kteří progredovali do OTI za méně než 48 hodin pobytu v nemocnici;
    • Pacienti, u kterých užívání NIV a/nebo HFNC trvalo méně než 48 hodin;
    • Pacienti, jejichž lékařské záznamy postrádají prediktivní a výsledné proměnné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina NIV
skupina, která prováděla pouze neinvazivní ventilaci
Přístroj: neinvazivní ventilace
Budou analyzovány lékařské záznamy, jejichž pacienti používali nějaký typ neinvazivního ventilačního přístroje a přístrojů podporujících suplementaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • nosní kanyla s vysokým průtokem
  • konvenční oxygenoterapie
Skupina HFNC
skupina, která prováděla pouze oxygenoterapii vysokoprůtokovou nosní kanylou
Přístroj: neinvazivní ventilace
Budou analyzovány lékařské záznamy, jejichž pacienti používali nějaký typ neinvazivního ventilačního přístroje a přístrojů podporujících suplementaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • nosní kanyla s vysokým průtokem
  • konvenční oxygenoterapie
Skupina NIV a HFNC
skupina, která používala neinvazivní ventilaci a oxygenoterapii vysokoprůtokovou nosní kanylou
Přístroj: neinvazivní ventilace
Budou analyzovány lékařské záznamy, jejichž pacienti používali nějaký typ neinvazivního ventilačního přístroje a přístrojů podporujících suplementaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • nosní kanyla s vysokým průtokem
  • konvenční oxygenoterapie
skupina konvenční oxygenoterapie
skupina, která používala pouze konvenční oxygenoterapii nízkoprůtokovou oxygenoterapii.
Přístroj: neinvazivní ventilace
Budou analyzovány lékařské záznamy, jejichž pacienti používali nějaký typ neinvazivního ventilačního přístroje a přístrojů podporujících suplementaci kyslíkem.
Ostatní jména:
  • nosní kanyla s vysokým průtokem
  • konvenční oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
orotracheální intubace
Časové okno: během hospitalizace
selhání neinvazivní ventilační terapie kvůli nutnosti orotracheální intubace
během hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu na JIP
Časové okno: během hospitalizace
délka pobytu na JIP
během hospitalizace
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
délka pobytu v nemocnici
během hospitalizace
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
úmrtnost v nemocnici
během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 52534221.5.0000.5249

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení