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Prädiktive Faktoren für das Versagen der nicht-invasiven unterstützenden Beatmung bei Patienten mit COVID-19: Eine retrospektive Studie.

6. April 2023 aktualisiert von: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Prädiktive Faktoren für das Versagen der nicht-invasiven Beatmung und der High-Flow-Sauerstofftherapie bei COVID-19-Patienten: Eine retrospektive Beobachtungsstudie.

Während des Fortschreitens von COVID-19 benötigen einige Patienten möglicherweise eine nichtinvasive Beatmung (NIV) oder eine Sauerstofftherapie mit einem High-Flow-Nasenkatheter (CNAF). Das Ziel der Studie ist die retrospektive Beschreibung möglicher Prädiktorvariablen im Zusammenhang mit der Verwendung von NIV und CNAF, um sie mit ihrem Versagen und der daraus resultierenden orotrachealen Intubation durch eine retrospektive Analyse eines tertiären Krankenhauses in Rio de Janeiro in Verbindung zu bringen. Die primären und zweiten Endpunkte sind die Inzidenz orotrachealer Intubation; Zeit für OIT, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus und Sterblichkeit im Krankenhaus. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass das Fehlen von Herzerkrankungen und Demenz sowie der akute Beginn der Symptome (weniger als oder gleich 10 Tage) und das Alter (zwischen 40 und 79 Jahren) einen statistisch signifikanten Trend zeigten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die durch SARS-CoV2 (schweres akutes respiratorisches Syndrom durch das Novo-Coronavirus) verursacht wird. Während des Fortschreitens der COVID-19-Infektion benötigen einige Patienten möglicherweise eine nichtinvasive Beatmung (NIV) oder eine High-Flow-Nasenkatheter-Sauerstofftherapie (HFNC). Seine Verwendung hat sich jedoch in dieser Population als umstritten erwiesen. Ziel: Retrospektive Beschreibung möglicher Prädiktorvariablen im Zusammenhang mit der Verwendung von NIV und HFNC, um sie mit ihrem Versagen und der daraus resultierenden orotrachealen Intubation in Verbindung zu bringen. Material und Methoden: retrospektive Beobachtungsstudie nach STROBE-Modell aus der Analyse von Krankenakten zwischen März 2020 und Juli 2021. Studie genehmigt von einem mitbegründeten Ausschuss des Forschungs- und Lehrinstituts D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249). Einschlusskriterien: über 18 Jahre alt, Diagnose von positivem COVID-19, Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation eines tertiären Krankenhauses in Rio de Janeiro, aufgenommen zwischen März 2020 und Juli 2021. Ausschlusskriterien: Krankenhausaufenthalt von weniger als 3 Tagen; Patienten, die sich in weniger als 48 Stunden zu IOT entwickelt haben; Patienten, deren Therapie (NIV, CNAF oder NIV + CNAF) weniger als 48 Stunden gedauert hat; Patienten, deren Krankenakten die Variablen für die Studie nicht enthalten. Primärer Endpunkt: Inzidenz orotrachealer Intubation. Sekundäre Endpunkte: Zeit für orotracheale Intubation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Krankenhaussterblichkeit. Statistische Analyse: Aufgrund des explorativen, deskriptiven und retrospektiven Charakters dieser Studie wurde auf eine Stichprobenberechnung verzichtet. Der Mann-Whitney-U-Test wird angewendet, um Unterschiede in der icu-Aufenthaltsdauer zu beurteilen. Überlebenszeit sowie Krankenhausaufenthaltsdauer bis zum Ereignis werden mit Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert; Der Log-Rank-Test wird für den Gruppenvergleich verwendet. Der p-< 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Vorläufige Ergebnisse: 82,6 % der Krankenakten haben Phase 1 der Datenerhebung abgeschlossen. Davon verwendeten 64,4 % CNAF, NIV oder beides. 20 % der Krankenakten, die Phase 1 durchlaufen haben, wurden für die Erfassung in Phase 2 abgeschlossen, mit Charakterisierung der Bevölkerung. Das Fehlen von Herzerkrankungen und Demenz sowie der akute Beginn der Symptome (weniger als oder gleich 10 Tage) und das Alter (zwischen 40 und 79 Jahren) zeigten einen statistisch signifikanten Trend.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1319

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Barra D'or Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die auf der Intensivstation mit COVID-19 aufgenommen wurden, bestätigt durch positive RT-PCR oder Thorax-CT, die auf eine durch COVID-19 verursachte Lungenentzündung hindeutet, aufgenommen zwischen März 2020 und Juli 2021, die zu einer Ateminsuffizienz fortschritten, eine Atemunterstützung oder eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren,
  • mit COVID-19 auf der Intensivstation aufgenommen, bestätigt durch positive Reverse-Transkriptase-Reaktion, gefolgt von der Polymerase-Kettenreaktion oder Brust-CT, die auf eine durch COVID-19 verursachte Lungenentzündung hindeutet
  • zugelassen zwischen März 2020 und Juli 2021.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte Dauer des Krankenhausaufenthalts weniger als 3 Tage;

    • Patienten, die in weniger als 48 Stunden Krankenhausaufenthalt zu OTI fortgeschritten sind;
    • Patienten, deren Anwendung von NIV und/oder HFNC weniger als 48 Stunden gedauert hat;
    • Patienten, deren Krankenakten keine Vorhersage- und Ergebnisvariablen aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NIV-Gruppe
Gruppe, die nur nicht-invasive Beatmung durchführte
Gerät: nichtinvasive Beatmung
Die Krankenakten, deren Patienten eine Art nicht-invasives Beatmungsgerät und Geräte zur Förderung der Sauerstoffergänzung verwendet haben, werden analysiert.
Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
  • konventionelle Sauerstofftherapie
HFNC-Gruppe
Gruppe, die nur eine Sauerstofftherapie mit einer High-Flow-Nasenkanüle durchführte
Gerät: nichtinvasive Beatmung
Die Krankenakten, deren Patienten eine Art nicht-invasives Beatmungsgerät und Geräte zur Förderung der Sauerstoffergänzung verwendet haben, werden analysiert.
Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
  • konventionelle Sauerstofftherapie
NIV- und HFNC-Gruppe
Gruppe, die nicht-invasive Beatmung und Sauerstofftherapie durch Nasenkanülen mit hohem Durchfluss verwendete
Gerät: nichtinvasive Beatmung
Die Krankenakten, deren Patienten eine Art nicht-invasives Beatmungsgerät und Geräte zur Förderung der Sauerstoffergänzung verwendet haben, werden analysiert.
Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
  • konventionelle Sauerstofftherapie
konventionelle Sauerstofftherapie-Gruppe
Gruppe, die nur eine konventionelle Sauerstofftherapie mit Low-Flow-Sauerstofftherapie verwendete.
Gerät: nichtinvasive Beatmung
Die Krankenakten, deren Patienten eine Art nicht-invasives Beatmungsgerät und Geräte zur Förderung der Sauerstoffergänzung verwendet haben, werden analysiert.
Andere Namen:
  • Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
  • konventionelle Sauerstofftherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orotracheale Intubation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Versagen der nichtinvasiven Beatmungstherapie durch die Notwendigkeit einer orotrachealen Intubation
während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
während des Krankenhausaufenthalts
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
während des Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeit im Krankenhaus
während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 52534221.5.0000.5249

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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