Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer for svigt af ikke-invasiv støtteventilation hos patienter med COVID-19: En retrospektiv undersøgelse.

6. april 2023 opdateret af: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Forudsigende faktorer for svigt af ikke-invasiv ventilation og high-flow iltterapi hos COVID-19-patienter: En retrospektiv observationsundersøgelse.

Under udviklingen af ​​COVID-19 kan nogle patienter have behov for non-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow nasal kateter (CNAF) iltbehandling. Formålet med undersøgelsen er at beskrive, retrospektivt, mulige prædiktorvariabler relateret til brugen af ​​NIV og CNAF, for at associere dem med deres svigt og deraf følgende orotracheal intubation, gennem en retrospektiv analyse af et tertiært hospital i Rio de Janeiro. Det primære og andet udfald er forekomsten af ​​orotracheal intubation; tid til OIT, liggetid på intensivafdeling og hospital samt dødelighed på hospitalet. De foreløbige resultater viser, at fraværet af hjertesygdomme og demens samt den akutte indtræden af ​​symptomer (mindre end eller lig med 10 dage) og alder (mellem 40 og 79 år) viste en statistisk signifikant tendens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: COVID-19 er en infektionssygdom forårsaget af SARS-CoV2 (alvorligt akut respiratorisk syndrom af novo coronavirus). Under progressionen af ​​COVID-19-infektion kan nogle patienter have behov for non-invasiv ventilation (NIV) eller high-flow nasal kateter iltbehandling (HFNC). Det har dog vist sig at være kontroversielt i denne befolkning. Formål: At beskrive, retrospektivt, mulige prædiktorvariabler relateret til brugen af ​​NIV og HFNC, for at associere dem med deres svigt og deraf følgende orotracheal intubation. Materialer og metoder: observationel, retrospektiv undersøgelse, ifølge STROBE-modellen, fra analyse af lægejournaler, mellem marts 2020 og juli 2021. Undersøgelse godkendt af et samunderbygget udvalg fra D'or forsknings- og undervisningsinstitut (CAAE: 52534221.5.0000.5249). Inklusionskriterier: over 18 år, diagnose positiv COVID-19, indlagt på intensivafdelingen på et tertiært hospital beliggende i Rio de Janeiro, indlagt mellem marts 2020 og juli 2021. Eksklusionskriterier: indlæggelsestid på mindre end 3 dage; patienter, der udviklede sig til IOT på mindre end 48 timer; patienter, hvis behandling (NIV, CNAF eller NIV + CNAF) varede mindre end 48 timer; patienter, hvis journaler ikke har variablerne til undersøgelsen. Primært resultat: forekomst af orotracheal intubation. Sekundære resultater: tid til orotracheal intubation, liggetid på intensivafdelingen og hospitals- og hospitalsdødelighed. Statistisk analyse: Der var ingen prøveberegning på grund af denne undersøgelses eksplorative, beskrivende og retrospektive karakter. Mann-Whitney U-testen vil blive anvendt til at vurdere forskelle i icu-opholdets længde. Overlevelsestid samt hospitalsophold indtil hændelsen vil blive analyseret med Kaplan-Meier estimater; log-rank test vil blive brugt til gruppesammenligning. P-< 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Foreløbige resultater: 82,6 % af journalerne gennemførte fase 1 af dataindsamlingen. Af disse brugte 64,4 % CNAF, NIV eller begge dele. 20 % af journalerne passerede fase 1 afsluttet til fase 2 indsamling, med karakterisering af befolkningen. Fraværet af hjertesygdomme og demens samt den akutte indtræden af ​​symptomer (mindre end eller lig med 10 dage) og alder (mellem 40 og 79 år) viste en statistisk signifikant tendens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1319

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brasilien
        • Barra D'or Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, 18 år og ældre, indlagt på intensivafdelingen med COVID-19 bekræftet ved positiv RT-PCR eller CT thorax, der tyder på lungebetændelse forårsaget af COVID-19, indlagt mellem marts 2020 og juli 2021, som udviklede sig til respirationssvigt, kræver en vis ventilatorstøtte eller supplerende iltbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18 år og ældre,
  • indlagt på intensivafdelingen med COVID-19 bekræftet af positiv revers transkriptase-reaktion efterfulgt af polymerasekædereaktionen eller bryst-CT, der tyder på lungebetændelse forårsaget af COVID-19
  • optaget mellem marts 2020 og juli 2021.

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret varighed af hospitalsophold mindre end 3 dage;

    • Patienter, der udviklede sig til OTI på mindre end 48 timers hospitalsophold;
    • Patienter, hvis brug af NIV og/eller HFNC varede mindre end 48 timer;
    • Patienter, hvis journaler mangler prædiktive og udfaldsvariable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NIV gruppe
gruppe, der kun udførte non-invasiv ventilation
Enhed: noninvasiv ventilation
De medicinske journaler, hvis patienter brugte en form for ikke-invasiv respirator og udstyr, der fremmer ilttilskud, vil blive analyseret.
Andre navne:
  • høj flow næsekanyle
  • konventionel iltbehandling
HFNC gruppe
gruppe, der kun udførte iltbehandling med høj flow næsekanyle
Enhed: noninvasiv ventilation
De medicinske journaler, hvis patienter brugte en form for ikke-invasiv respirator og udstyr, der fremmer ilttilskud, vil blive analyseret.
Andre navne:
  • høj flow næsekanyle
  • konventionel iltbehandling
NIV og HFNC gruppe
gruppe, der brugte non-invasiv ventilation og iltbehandling med høj flow næsekanyle
Enhed: noninvasiv ventilation
De medicinske journaler, hvis patienter brugte en form for ikke-invasiv respirator og udstyr, der fremmer ilttilskud, vil blive analyseret.
Andre navne:
  • høj flow næsekanyle
  • konventionel iltbehandling
konventionel iltbehandlingsgruppe
gruppe, der kun brugte konventionel iltbehandling lavflow iltbehandling.
Enhed: noninvasiv ventilation
De medicinske journaler, hvis patienter brugte en form for ikke-invasiv respirator og udstyr, der fremmer ilttilskud, vil blive analyseret.
Andre navne:
  • høj flow næsekanyle
  • konventionel iltbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
orotracheal intubation
Tidsramme: under indlæggelse
svigt af ikke-invasiv respiratorisk behandling på grund af behovet for orotracheal intubation
under indlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
liggetid på intensivafdelingen
Tidsramme: under indlæggelse
liggetid på intensivafdelingen
under indlæggelse
liggetid på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse
liggetid på hospitalet
under indlæggelse
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: under indlæggelse
dødelighed på hospitalet
under indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 52534221.5.0000.5249

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger