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Fattori predittivi per il fallimento della ventilazione di supporto non invasiva nei pazienti con COVID-19: uno studio retrospettivo.

6 aprile 2023 aggiornato da: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Fattori predittivi per il fallimento della ventilazione non invasiva e dell'ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti COVID-19: uno studio osservazionale retrospettivo.

Durante la progressione di COVID-19, alcuni pazienti possono richiedere la ventilazione non invasiva (NIV) o l'ossigenoterapia con catetere nasale ad alto flusso (CNAF). L'obiettivo dello studio è descrivere, retrospettivamente, possibili variabili predittive relative all'uso di NIV e CNAF, al fine di associarle al loro fallimento e alla conseguente intubazione orotracheale, attraverso un'analisi retrospettiva di un ospedale terziario di Rio de Janeiro. Gli esiti primari e secondari sono l'incidenza dell'intubazione orotracheale; tempo per OIT, durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale e mortalità intraospedaliera. I risultati preliminari mostrano che l'assenza di cardiopatie e demenze, così come l'insorgenza acuta dei sintomi (inferiore o uguale a 10 giorni) e l'età (tra 40 e 79 anni) hanno mostrato un trend statisticamente significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: COVID-19 è una malattia infettiva causata da SARS-CoV2 (sindrome respiratoria acuta grave da novo coronavirus). Durante la progressione dell'infezione da COVID-19, alcuni pazienti possono richiedere la ventilazione non invasiva (NIV) o l'ossigenoterapia con catetere nasale ad alto flusso (HFNC). Tuttavia, il suo uso si è rivelato controverso in questa popolazione. Obiettivo: descrivere, retrospettivamente, possibili variabili predittive relative all'uso di NIV e HFNC, al fine di associarle al loro fallimento e alla conseguente intubazione orotracheale. Materiali e Metodi: studio osservazionale, retrospettivo, secondo il modello STROBE, dall'analisi delle cartelle cliniche, tra marzo 2020 e luglio 2021. Studio approvato da un comitato co-fondato dell'istituto di ricerca e insegnamento D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249). Criteri di inclusione: maggiore di 18 anni, diagnosi di COVID-19 positivo, ricoverato in terapia intensiva di un ospedale terziario situato a Rio de Janeiro, ricoverato tra marzo 2020 e luglio 2021. Criteri di esclusione: tempo di degenza ospedaliera inferiore a 3 giorni; pazienti che si sono evoluti in IOT in meno di 48 ore; pazienti la cui terapia (NIV, CNAF o NIV + CNAF) è durata meno di 48 ore; pazienti le cui cartelle cliniche non hanno le variabili per lo studio. Esito primario: incidenza di intubazione orotracheale. Outcome secondari: tempo di intubazione orotracheale, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità ospedaliera e intraospedaliera. Analisi statistica: non è stato effettuato alcun calcolo del campione a causa della natura esplorativa, descrittiva e retrospettiva di questo studio. Verrà applicato il test U di Mann-Whitney per valutare le differenze nella durata della degenza in terapia intensiva. Il tempo di sopravvivenza e la durata della degenza ospedaliera fino all'evento saranno analizzati con le stime di Kaplan-Meier; il log-rank test verrà utilizzato per il confronto di gruppo. Il p-<0.05 sarà considerato statisticamente significativo. Risultati preliminari: l'82,6% delle cartelle cliniche ha completato la fase 1 della raccolta dati. Di questi, il 64,4% utilizzava CNAF, NIV o entrambi. Il 20% delle cartelle cliniche ha superato la fase 1 completata per la raccolta della fase 2, con caratterizzazione della popolazione. L'assenza di cardiopatie e demenze, così come l'insorgenza acuta dei sintomi (inferiore o uguale a 10 giorni) e l'età (tra 40 e 79 anni) hanno mostrato un andamento statisticamente significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1319

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
      • Rio De Janeiro, Brasile
        • Barra D'or Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con COVID-19 confermato da RT-PCR positiva o TC del torace suggestiva di polmonite causata da COVID-19, ricoverati tra marzo 2020 e luglio 2021, che sono progrediti verso insufficienza respiratoria, che richiedono un supporto ventilatorio o ossigenoterapia supplementare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni,
  • ricoverato in terapia intensiva con COVID-19 confermato da reazione della trascrittasi inversa positiva seguita dalla reazione a catena della polimerasi o TC del torace suggestiva di polmonite causata da COVID-19
  • ammesso tra marzo 2020 e luglio 2021.

Criteri di esclusione:

  • Durata stimata della degenza ospedaliera inferiore a 3 giorni;

    • Pazienti che sono passati a OTI in meno di 48 ore di degenza ospedaliera;
    • Pazienti il ​​cui uso di NIV e/o HFNC è durato meno di 48 ore;
    • Pazienti le cui cartelle cliniche mancano di variabili predittive e di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo NIV
gruppo che ha eseguito solo ventilazione non invasiva
Dispositivo: ventilazione non invasiva
Verranno analizzate le cartelle cliniche i cui pazienti hanno utilizzato un qualche tipo di dispositivo ventilatorio non invasivo e dispositivi che promuovono l'integrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • cannula nasale ad alto flusso
  • ossigenoterapia convenzionale
Gruppo HFNC
gruppo che ha eseguito solo ossigenoterapia mediante cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: ventilazione non invasiva
Verranno analizzate le cartelle cliniche i cui pazienti hanno utilizzato un qualche tipo di dispositivo ventilatorio non invasivo e dispositivi che promuovono l'integrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • cannula nasale ad alto flusso
  • ossigenoterapia convenzionale
Gruppo NIV e HFNC
gruppo che ha utilizzato la ventilazione non invasiva e l'ossigenoterapia mediante cannula nasale ad alto flusso
Dispositivo: ventilazione non invasiva
Verranno analizzate le cartelle cliniche i cui pazienti hanno utilizzato un qualche tipo di dispositivo ventilatorio non invasivo e dispositivi che promuovono l'integrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • cannula nasale ad alto flusso
  • ossigenoterapia convenzionale
gruppo di ossigenoterapia convenzionale
gruppo che utilizzava solo ossigenoterapia convenzionale ossigenoterapia a basso flusso.
Dispositivo: ventilazione non invasiva
Verranno analizzate le cartelle cliniche i cui pazienti hanno utilizzato un qualche tipo di dispositivo ventilatorio non invasivo e dispositivi che promuovono l'integrazione di ossigeno.
Altri nomi:
  • cannula nasale ad alto flusso
  • ossigenoterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
intubazione orotracheale
Lasso di tempo: durante il ricovero
fallimento della terapia ventilatoria non invasiva per la necessità di intubazione orotracheale
durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero
durata della permanenza in terapia intensiva
durante il ricovero
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero
durata della degenza in ospedale
durante il ricovero
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: durante il ricovero
mortalità in ospedale
durante il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 52534221.5.0000.5249

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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