Prediktivní faktory selhání neinvazivní podpůrné ventilace u pacientů s COVID-19: retrospektivní studie.
6. dubna 2023 aktualizováno: JOSE ROBERTO LAPA E SILVA, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Prediktivní faktory selhání neinvazivní ventilace a vysokoprůtokové kyslíkové terapie u pacientů s COVID-19: retrospektivní observační studie.
Během progrese COVID-19 mohou někteří pacienti vyžadovat kyslíkovou terapii neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokoprůtokovým nazálním katetrem (CNAF).
Cílem studie je retrospektivně popsat možné prediktorové proměnné související s použitím NIV a CNAF, s cílem spojit je s jejich selháním a následnou orotracheální intubací, prostřednictvím retrospektivní analýzy terciární nemocnice v Rio de Janeiru.
Primárním a druhým výsledkem je výskyt orotracheální intubace; doba pro OIT, délka pobytu na JIP a v nemocnici a hospitalizační mortalita.
Předběžné výsledky ukazují, že absence srdečního onemocnění a demence, stejně jako akutní nástup příznaků (méně než 10 dnů nebo rovný 10 dnům) a věk (mezi 40 a 79 lety) vykazovaly statisticky významný trend.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: COVID-19 je infekční onemocnění způsobené SARS-CoV2 (těžký akutní respirační syndrom způsobený novokoronavirem).
Během progrese infekce COVID-19 mohou někteří pacienti vyžadovat neinvazivní ventilaci (NIV) nebo vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii nosním katetrem (HFNC).
Jeho použití se však v této populaci ukázalo jako kontroverzní.
Cíl: Retrospektivně popsat možné predikční proměnné související s použitím NIV a HFNC, abychom je spojili s jejich selháním a následnou orotracheální intubací.
Materiály a metody: observační, retrospektivní studie, podle STROBE modelu, z analýzy lékařských záznamů, mezi březnem 2020 a červencem 2021.
Studie schválená spolupodloženým výborem výzkumného a výukového institutu D'or (CAAE: 52534221.5.0000.5249).
Kritéria zařazení: starší 18 let, diagnóza pozitivní COVID-19, hospitalizován na JIP terciární nemocnice v Rio de Janeiru, přijat mezi březnem 2020 a červencem 2021.
Kritéria vyloučení: doba hospitalizace kratší než 3 dny; pacientů, kteří se vyvinuli do IOT za méně než 48 hodin; pacienti, jejichž terapie (NIV, CNAF nebo NIV + CNAF) trvala méně než 48 hodin; pacientů, jejichž lékařské záznamy nemají proměnné pro studii.
Primární výsledek: výskyt orotracheální intubace.
Sekundární výsledky: doba pro orotracheální intubaci, délka pobytu na JIP a nemocniční a nemocniční mortalita.
Statistická analýza: Vzhledem k průzkumné, popisné a retrospektivní povaze této studie nebyl proveden žádný výpočet vzorku.
K posouzení rozdílů v délce pobytu na icu bude použit Mann-Whitney U test.
Doba přežití a také délka hospitalizace do události budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierových odhadů; log-rank test bude použit pro skupinové srovnání.
P-< 0,05 bude považováno za statisticky významné.
Předběžné výsledky: 82,6 % zdravotnické dokumentace dokončilo 1. fázi sběru dat.
Z toho 64,4 % použilo CNAF, NIV nebo obojí.
20 % lékařských záznamů prošlo fází 1 dokončeno pro shromažďování fáze 2 s charakterizací populace.
Absence srdečního onemocnění a demence, stejně jako akutní nástup příznaků (méně než 10 dnů nebo rovný 10 dnům) a věk (mezi 40 a 79 lety) vykazovaly statisticky významný trend.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1319
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21941902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Barra D'or Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, přijatí na JIP s COVID-19 potvrzeným pozitivní RT-PCR nebo CT hrudníku připomínající pneumonii způsobenou COVID-19, přijatí mezi březnem 2020 a červencem 2021, u kterých došlo k progresi respiračního selhání, vyžadující nějakou ventilační podporu nebo doplňkovou oxygenoterapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší,
- přijat na JIP s COVID-19 potvrzeným pozitivní reverzní transkriptázovou reakcí následovanou polymerázovou řetězovou reakcí nebo CT hrudníku připomínající pneumonii způsobenou COVID-19
- přijat od března 2020 do července 2021.
Kritéria vyloučení:
Předpokládaná délka pobytu v nemocnici méně než 3 dny;
- Pacienti, kteří progredovali do OTI za méně než 48 hodin pobytu v nemocnici;
- Pacienti, u kterých užívání NIV a/nebo HFNC trvalo méně než 48 hodin;
- Pacienti, jejichž lékařské záznamy postrádají prediktivní a výsledné proměnné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina NIV
skupina, která prováděla pouze neinvazivní ventilaci
|
Budou analyzovány lékařské záznamy, jejichž pacienti používali nějaký typ neinvazivního ventilačního přístroje a přístrojů podporujících suplementaci kyslíkem.
Ostatní jména:
|
|
Skupina HFNC
skupina, která prováděla pouze oxygenoterapii vysokoprůtokovou nosní kanylou
|
Budou analyzovány lékařské záznamy, jejichž pacienti používali nějaký typ neinvazivního ventilačního přístroje a přístrojů podporujících suplementaci kyslíkem.
Ostatní jména:
|
|
Skupina NIV a HFNC
skupina, která používala neinvazivní ventilaci a oxygenoterapii vysokoprůtokovou nosní kanylou
|
Budou analyzovány lékařské záznamy, jejichž pacienti používali nějaký typ neinvazivního ventilačního přístroje a přístrojů podporujících suplementaci kyslíkem.
Ostatní jména:
|
|
skupina konvenční oxygenoterapie
skupina, která používala pouze konvenční oxygenoterapii nízkoprůtokovou oxygenoterapii.
|
Budou analyzovány lékařské záznamy, jejichž pacienti používali nějaký typ neinvazivního ventilačního přístroje a přístrojů podporujících suplementaci kyslíkem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
orotracheální intubace
Časové okno: během hospitalizace
|
selhání neinvazivní ventilační terapie kvůli nutnosti orotracheální intubace
|
během hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: během hospitalizace
|
délka pobytu na JIP
|
během hospitalizace
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
|
délka pobytu v nemocnici
|
během hospitalizace
|
|
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: během hospitalizace
|
úmrtnost v nemocnici
|
během hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52534221.5.0000.5249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .